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Wirksamkeit/Sicherheit/Zufriedenheit des Probanden/Dauer des Ansprechens von Clobetasolpropionat-Spray vs. Salbe bei Plaque-Psoriasis

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Ein Vergleich zwischen Clobetasolpropionat (Clobex®)-Spray und Clobetasolpropionat-Salbe im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit, Patientenzufriedenheit und Dauer des Ansprechens bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie ist ein Vergleich zwischen Clobetasol-Propionat-Spray und Clobetasol-Propionat-Salbe im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit, Patientenzufriedenheit und Dauer des Ansprechens bei mittelschwerer bis schwerer stabiler Plaque-Psoriasis. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben und randomisiert: Clobetasolpropionat-Spray für 4 Wochen Behandlung oder Clobetasolpropionat-Salbe für 2 Wochen Behandlung mit einem 2-wöchigen Nachsorgebesuch für jede Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, definiert als 3 % bis 20 % der Körperoberfläche. Für die Zwecke der Studienbehandlung werden die meisten Bereiche behandelt, mit Ausnahme von Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und anderen intertriginösen Bereichen
  • Der Gesamtschweregrad der Erkrankung beträgt mindestens 3 (mittel)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zu großen Oberflächenbeteiligung, die mehr als 50 Gramm Clobetasolpropionat-Spray pro Woche oder mehr als 50 Gramm Clobetasolpropionat-Salbe pro Woche erfordern würde
  • Personen, deren Psoriasis nur die Kopfhaut, das Gesicht oder die Leiste betrifft
  • Patienten mit Nicht-Plaque-Psoriasis oder anderen verwandten Krankheiten, die nicht als Plaque-Psoriasis klassifiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat-Spray
Clobetasolpropionat-Spray 0,05 %
Arzneimittel: Clobetasolpropionat-Spray
Zweimal täglich auftragen
Andere Namen:
  • Clobex®-Spray
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat-Salbe
Clobetasolpropionat-Salbe 0,05 %
Arzneimittel: Clobetasolpropionat-Salbe
Zweimal täglich auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis zum Ende der Behandlung frei/fast frei von Plaque-Psoriasis sind, basierend auf der Gesamterkrankungsschwere (ODS)-Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Erfolgsrate auf der Skala des Schweregrads der Gesamterkrankung (Klar/Fast frei, Leicht, Mäßig, Schwer/Sehr schwer, wobei Klar/Fast frei am besten und Schwer/Sehr schwer am schlechtesten ist) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4 – Clobetasol Propionat-Spray; Woche 2 – Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis nach zweiwöchiger Behandlung frei/fast frei von Plaque-Psoriasis sind, basierend auf der Skala der Gesamterkrankungsschwere (ODS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Erfolgsrate auf der ODS-Skala (Gesamtschwere der Erkrankung) (klar/fast frei, leicht, mäßig, schwer/sehr schwer), wobei klar/fast frei am besten und schwer/sehr schwer am schlechtesten von der Baseline bis nach 2 Behandlungswochen ist
Baseline und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis 2 Wochen nach der Behandlung frei/fast frei von Plaque-Psoriasis sind, basierend auf der Skala der Gesamterkrankungsschwere (ODS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Erfolgsrate auf der Skala des Gesamtschweregrads der Erkrankung (Klar/Fast frei, Mittel, Schwer/Sehr schwer), wobei Klar/Fast frei am besten und Schwer/Sehr schwer am schlechtesten 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6 – Clobetasolpropionat-Spray und Woche 4 – Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Anzeichen von Psoriasis (Erythem) vom Ausgangswert bis nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Erfolgsrate der Abnahme auf der Skala der Anzeichen von Psoriasis (Erythem) (Klar/fast klar, leicht, mäßig, schwer/sehr schwer), wobei klar/fast klar Erfolg und alle anderen Misserfolg von der Baseline bis nach 2 Wochen Behandlung bedeuten
Baseline und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Psoriasis-Anzeichen (Skalierung) vom Ausgangswert bis nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Erfolgsrate der Abnahme auf der Skala der Anzeichen von Psoriasis (Skalierung) (Klar/fast klar, leicht, mäßig, schwer/sehr schwer), wobei klar/fast klar ein Erfolg und alle anderen ein Misserfolg von der Baseline bis nach 2 Wochen der Behandlung sind
Baseline und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Anzeichen von Psoriasis (Plaque-Erhöhung) vom Ausgangswert bis nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Erfolgsrate der Abnahme auf der Skala der Anzeichen von Psoriasis (Plaque-Erhöhung) (Klar/fast klar, leicht, mäßig, schwer/sehr schwer), wobei klar/fast klar ein Erfolg und alle anderen ein Misserfolg von der Baseline bis nach 2 Wochen der Behandlung sind
Baseline und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Anzeichen von Psoriasis (Erythem) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Erfolgsrate bei Abnahme der Skala der Anzeichen von Psoriasis (Erythem) (Klar/fast klar, leicht, mäßig, schwer/sehr schwer), wobei klar/fast klar ein Erfolg und alle anderen Misserfolge von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4 für Clobetasolpropionat) sind Spray und Woche 2 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Anzeichen von Psoriasis (Skalierung) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Erfolgsrate bei Abnahme der Skala der Anzeichen von Psoriasis (Skalierung) (Klar/fast klar, leicht, mäßig, schwer/sehr schwer), wobei klar/fast klar ein Erfolg und alle anderen ein Misserfolg von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4 für Clobetasol) sind Propionat-Spray und Woche 2 für Clobetasol-Propionat-Salbe)
Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Anzeichen von Psoriasis (Plaque-Erhöhung) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Erfolgsrate bei Abnahme der Skala der Anzeichen von Psoriasis (Plaque-Erhöhung) (Klar/Fast klar, Leicht, Mäßig, Schwer/Sehr schwer), wobei Klar/Fast klar Erfolg und alle anderen Misserfolg von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4 für Clobetasolpropionat-Spray und Woche 2 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Anzeichen von Psoriasis (Erythem) vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Erfolgsrate bei Abnahme der Skala der Anzeichen von Psoriasis (Erythem) (Klar/fast klar, leicht, mäßig, schwer/sehr schwer), wobei klar/fast klar ein Erfolg und alle anderen ein Misserfolg von der Baseline bis 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6 für Clobetasolpropionat-Spray und Woche 4 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Anzeichen von Psoriasis (Skalierung) von der Baseline bis zwei Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Erfolgsrate bei Abnahme der Skala der Anzeichen von Psoriasis (Skalierung) (Klar/fast klar, leicht, mäßig, schwer/sehr schwer), wobei klar/fast klar ein Erfolg und alle anderen ein Misserfolg von der Baseline bis 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6 für Clobetasolpropionat-Spray und Woche 4 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Anzeichen von Psoriasis (Plaque-Erhöhung) von der Baseline bis zwei Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Erfolgsrate bei Abnahme der Skala der Anzeichen von Psoriasis (Plaque-Erhöhung) (Klar/Fast klar, Leicht, Mäßig, Schwer/Sehr schwer), wobei Klar/Fast klar ein Erfolg und alle anderen ein Misserfolg von der Baseline und 2 Wochen nach der Behandlung (Woche 6 für Clobetasolpropionat-Spray und Woche 4 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Prozentuale Abnahme der betroffenen Körperoberfläche (% BSA betroffen) von der Baseline bis nach zwei Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Prozentuale Abnahme der betroffenen Körperoberfläche (% betroffene BSA) von der Baseline bis nach zwei Wochen Behandlung
Baseline und Woche 2
Prozentuale Abnahme der behandelten Körperoberfläche (% BSA behandelt) von der Baseline bis nach zwei Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Prozentuale Abnahme der behandelten Körperoberfläche (% behandelte BSA) gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis nach zwei Wochen Behandlung
Baseline und Woche 2
Prozentuale Abnahme der betroffenen Körperoberfläche (% BSA betroffen) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Prozentuale Abnahme der betroffenen Körperoberfläche (% BSA betroffen) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4 für Clobetasolpropionat-Spray und Woche 2 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Prozentuale Abnahme der behandelten Körperoberfläche (% BSA behandelt) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Prozentuale Abnahme der behandelten Körperoberfläche (% der behandelten Körperoberfläche) gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4 für Clobetasolpropionat-Spray und Woche 2 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 2 und Baseline und Woche 4
Prozentuale Abnahme der betroffenen Körperoberfläche (% BSA betroffen) von der Baseline bis zwei Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Prozentuale Abnahme der betroffenen Körperoberfläche (% BSA betroffen) ab Baseline zwei Wochen nach der Behandlung (Woche 6 für Clobetasolpropionat-Spray und Woche 4 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Prozentuale Abnahme der behandelten Körperoberfläche (% BSA behandelt) von der Baseline bis zwei Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Prozentuale Abnahme der behandelten Körperoberfläche (% der behandelten Körperoberfläche) vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung (Woche 6 für Clobetasolpropionat-Spray und Woche 4 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen, die zu unerwünschten Ereignissen vom Studienbeginn bis zwei Wochen nach der Behandlung führten
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Verträglichkeitsbeurteilungen (Juckreiz, Teleangiektasien, Stechen/Brennen, Hautatrophie, Follikulitis), die zu unerwünschten Ereignissen vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Behandlung führten (Woche 6 für Clobetasolpropionat-Spray und Woche 4 für Clobetasolpropionat-Salbe)
Baseline und Woche 4 und Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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