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Efficacia/Sicurezza/Soddisfazione del soggetto/Durata della risposta di Clobetasol Propionate Spray vs Unguento nella psoriasi a placche

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Un confronto tra lo spray al clobetasolo propionato (Clobex®) e l'unguento al clobetasolo propionato per quanto riguarda l'efficacia, la sicurezza, la soddisfazione del soggetto e la durata della risposta nella psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è un confronto tra Clobetasol Propionate Spray e Clobetasol Propionate Unguento per quanto riguarda l'efficacia, la sicurezza, la soddisfazione del soggetto e la durata della risposta nella psoriasi a placche stabile da moderata a grave. I soggetti saranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi: spray al clobetasolo propionato per 4 settimane di trattamento o unguento al clobetasolo propionato per 2 settimane di trattamento con una visita di follow-up di 2 settimane per ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave, definita come 3% - 20% della superficie corporea. Ai fini del trattamento in studio, verrà trattata la maggior parte delle aree ad eccezione di viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose
  • La gravità complessiva della malattia è almeno 3 (moderata)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un coinvolgimento dell'area superficiale troppo grande che richiederebbe più di 50 grammi a settimana di spray a base di clobetasolo propionato o più di 50 grammi a settimana di unguento a base di clobetasolo propionato
  • Soggetti la cui psoriasi coinvolge solo il cuoio capelluto, il viso o l'inguine
  • Soggetti con psoriasi non a placche o altre malattie correlate non classificate come psoriasi a placche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: spray propionato di clobetasolo
clobetasolo propionato spray 0,05%
Applicare due volte al giorno
Altri nomi:
  • Clobex® Spray
Comparatore attivo: pomata a base di clobetasolo propionato
pomata al clobetasolo propionato 0,05%
Applicare due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono guariti/quasi guariti dalla psoriasi a placche dal basale alla fine del trattamento in base alla scala di gravità della malattia complessiva (ODS)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Percentuale di successo sulla scala della gravità complessiva della malattia (ODS) (Clear/Quasi Clear, Lieve, Moderato, Grave/Molto grave con Clear/Quasi Clear come migliore e Grave/Molto grave come peggiore) dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 - clobetasol propionato spray; settimana 2 - unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono guariti/quasi guariti dalla psoriasi a placche dal basale a dopo due settimane di trattamento in base alla scala di gravità complessiva della malattia (ODS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Percentuale di successo sulla scala della gravità complessiva della malattia (ODS) (Clear/Quasi Clear, Lieve, Moderate, Grave/Molto grave) con Clear/Quasi Clear come migliore e Grave/Molto grave come peggiore dal basale a dopo 2 settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti che sono guariti/quasi guariti dalla psoriasi a placche dal basale a 2 settimane dopo il trattamento in base alla scala di gravità complessiva della malattia (ODS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Percentuale di successo sulla scala di gravità complessiva della malattia (Clear/Quasi Clear, Moderate, Grave/Molto grave) con Clear/Quasi Clear come migliore e Grave/Molto grave come peggiore a 2 settimane dopo il trattamento (settimana 6 - spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 - unguento al clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (eritema) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Percentuale di successo della diminuzione della scala dei segni di psoriasi (eritema) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a dopo 2 settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (scala) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Percentuale di successo della diminuzione della scala Segni di psoriasi (scala) (Chiaro/Quasi chiaro, Lieve, Moderato, Grave/Molto grave) con Chiaro/Quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a dopo 2 settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Tasso di successo della diminuzione della scala dei segni di psoriasi (aumento della placca) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a dopo 2 settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (eritema) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Percentuale di successo alla diminuzione della scala dei segni di psoriasi (eritema) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con successo chiaro/quasi chiaro e tutti gli altri fallimenti dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per clobetasolo propionato) spray e settimana 2 per pomata a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (scala) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Percentuale di successo sulla diminuzione della scala dei segni di psoriasi (scala) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per clobetasol propionato spray e settimana 2 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Percentuale di successo alla diminuzione della scala Segni di psoriasi (innalzamento della placca) (Clear/Quasi Clear, Lieve, Moderato, Grave/Molto grave) con Clear/Quasi Clear come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per spray al clobetasolo propionato e settimana 2 per pomata al clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (eritema) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Percentuale di successo alla diminuzione della scala dei segni di psoriasi (eritema) (chiaro/quasi guarito, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi guarito come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a 2 settimane dopo il trattamento (settimana 6 per spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per pomata a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (scala) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Percentuale di successo alla diminuzione della scala Segni di psoriasi (scala) (Chiaro/Quasi chiaro, Lieve, Moderato, Grave/Molto grave) con Clear/Quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento dal basale a 2 settimane dopo il trattamento (settimana 6 per spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per pomata a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con diminuzione dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Percentuale di successo alla diminuzione della scala dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) (chiaro/quasi chiaro, lieve, moderato, grave/molto grave) con chiaro/quasi chiaro come successo e tutti gli altri come fallimento rispetto al basale e 2 settimane dopo il trattamento (settimana 6) per lo spray al clobetasolo propionato e la settimana 4 per l'unguento al clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Riduzione percentuale della superficie corporea interessata (% BSA interessata) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Riduzione percentuale della superficie corporea interessata (% BSA interessata) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Riduzione percentuale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Riduzione percentuale rispetto al basale della superficie corporea trattata (% BSA trattata) dal basale a dopo due settimane di trattamento
Basale e settimana 2
Riduzione percentuale dell'area della superficie corporea interessata (%BSA interessata) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Diminuzione percentuale della superficie corporea interessata (% BSA interessata) dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 2 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Riduzione percentuale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Riduzione percentuale rispetto al basale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 2 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e Settimana 2 e Basale e Settimana 4
Riduzione percentuale dell'area della superficie corporea interessata (% BSA interessata) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Diminuzione percentuale della superficie corporea interessata (% BSA interessata) rispetto al basale due settimane dopo il trattamento (settimana 6 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Riduzione percentuale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Riduzione percentuale della superficie corporea trattata (%BSA trattata) dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana 6 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità risultanti in eventi avversi dal basale a due settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità (prurito, teleangectasie, bruciore/bruciore, atrofia cutanea, follicolite) che hanno provocato eventi avversi dal basale a due settimane dopo il trattamento (settimana 6 per lo spray a base di clobetasolo propionato e settimana 4 per unguento a base di clobetasolo propionato)
Basale e settimana 4 e Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su spray propionato di clobetasolo

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