Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/Veiligheid/Tevredenheid/Duur van respons van Clobetasol Propionaat Spray versus Zalf bij Plaque Psoriasis

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een vergelijking tussen Clobetasolpropionaat (Clobex®)-spray en Clobetasolpropionaatzalf met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid, tevredenheid van de proefpersoon en responsduur bij matige tot ernstige plaquepsoriasis

Deze studie is een vergelijking tussen Clobetasolpropionaatspray en Clobetasolpropionaatzalf met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid, tevredenheid van de proefpersoon en responsduur bij matige tot ernstige stabiele plaquepsoriasis. Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een van de twee groepen: clobetasolpropionaatspray voor 4 weken behandeling of clobetasolpropionaatzalf voor 2 weken behandeling met een vervolgbezoek van 2 weken voor elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hetzelfde als hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis, gedefinieerd als 3% - 20% van het lichaamsoppervlak. Voor studiebehandeling zullen de meeste gebieden worden behandeld, met uitzondering van gezicht, hoofdhuid, liezen, oksels en andere intertrigineuze gebieden
  • De algehele ernst van de ziekte is ten minste 3 (matig)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een te groot oppervlak dat meer dan 50 gram per week clobetasolpropionaatspray of meer dan 50 gram per week clobetasolpropionaatzalf nodig heeft
  • Onderwerpen bij wie de psoriasis alleen de hoofdhuid, het gezicht of de lies betreft
  • Proefpersonen met niet-plaque psoriasis of andere gerelateerde ziekten die niet zijn geclassificeerd als plaque psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: clobetasol propionaat spray
clobetasolpropionaatspray 0,05%
Geneesmiddel: clobetasol propionaat spray
Tweemaal daags aanbrengen
Andere namen:
  • Clobex®-spray
Actieve vergelijker: clobetasol propionaat zalf
clobetasol propionaat zalf 0,05%
Geneesmiddel: clobetasol propionaat zalf
Tweemaal daags aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vrij/bijna vrij is van plaquepsoriasis vanaf baseline tot einde behandeling op basis van de Overall Disease Severity (ODS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Slagingspercentage op de schaal voor algehele ziekteernst (ODS) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig, waarbij duidelijk/bijna vrij het beste is en ernstig/zeer ernstig het slechtst) van baseline tot einde van de behandeling (wk 4 - clobetasol propionaatspray; wk 2 - clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vrij/bijna vrij is van plaquepsoriasis vanaf baseline tot na twee weken behandeling op basis van de Overall Disease Severity (ODS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Slagingspercentage op de schaal voor algehele ziekteernst (ODS) (vrij/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig), waarbij vrij/bijna vrij het beste is en ernstig/zeer ernstig het slechtst vanaf de uitgangswaarde tot na 2 weken behandeling
Basislijn en week 2
Aantal deelnemers dat vrij/bijna vrij is van plaquepsoriasis vanaf baseline tot 2 weken na de behandeling op basis van de Overall Disease Severity (ODS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Slagingspercentage op de schaal voor algehele ernst van de ziekte (vrij/bijna vrij, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij het beste is en ernstig/zeer ernstig het slechtst 2 weken na de behandeling (week 6 - clobetasolpropionaatspray en week 4 - clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (erytheem) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Succespercentage afname op de schaal Tekenen van Psoriasis (erytheem) (helder/bijna helder, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij helder/bijna duidelijk succes is en alle andere falen vanaf baseline tot na 2 weken behandeling
Basislijn en week 2
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (schilfering) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Succespercentage afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (schilfering) (helder/bijna helder, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij duidelijk/bijna duidelijk succes is en alle andere falen vanaf baseline tot na 2 weken behandeling
Basislijn en week 2
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (plaqueverhoging) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Succespercentage van afname op de schaal Tekenen van Psoriasis (plaqueverhoging) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij duidelijk/bijna duidelijk succes is en alle andere falen vanaf baseline tot na 2 weken behandeling
Basislijn en week 2
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (erytheem) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (erytheem) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukkingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (week 4 voor clobetasolpropionaat spray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (schilfering) van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (schilfering) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere falen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 4 voor clobetasol propionaatspray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (verhoging van de plaque) vanaf baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (plaqueverhoging) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukkingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 4 voor clobetasolpropionaatspray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (erytheem) vanaf baseline tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (erytheem) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukking vanaf baseline tot 2 weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (schilfering) vanaf baseline tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (schilfering) (vrij/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukking vanaf baseline tot 2 weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (plaqueverhoging) vanaf baseline tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (plaqueverhoging) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukkingen vanaf de uitgangswaarde en 2 weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Procentuele afname van aangetast lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Percentage afname van het aangetaste lichaamsoppervlak (% aangetast lichaamsoppervlak) vanaf de uitgangswaarde tot na twee weken behandeling
Basislijn en week 2
Procentuele afname van het behandelde lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Procentuele afname vanaf baseline in behandeld lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Basislijn en week 2
Procentuele afname van het aangetaste lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Percentage afname van aangetast lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 4 voor clobetasolpropionaatspray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Procentuele afname van het behandelde lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Percentage afname vanaf baseline in behandeld lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf baseline tot einde van de behandeling (week 4 voor clobetasolpropionaatspray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
Procentuele afname van het aangetaste lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) vanaf de basislijn tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Percentage afname van aangetast lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) ten opzichte van baseline twee weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Procentuele afname van het behandelde lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf de basislijn tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Percentage afname van het behandelde lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf de uitgangswaarde tot twee weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen resulterend in bijwerkingen vanaf baseline tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen (pruritus, teleangiëctasieën, steken/branden, huidatrofie, folliculitis) resulterend in bijwerkingen vanaf baseline tot twee weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op clobetasol propionaat spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren