- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00733954
Werkzaamheid/Veiligheid/Tevredenheid/Duur van respons van Clobetasol Propionaat Spray versus Zalf bij Plaque Psoriasis
28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een vergelijking tussen Clobetasolpropionaat (Clobex®)-spray en Clobetasolpropionaatzalf met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid, tevredenheid van de proefpersoon en responsduur bij matige tot ernstige plaquepsoriasis
Deze studie is een vergelijking tussen Clobetasolpropionaatspray en Clobetasolpropionaatzalf met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid, tevredenheid van de proefpersoon en responsduur bij matige tot ernstige stabiele plaquepsoriasis.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een van de twee groepen: clobetasolpropionaatspray voor 4 weken behandeling of clobetasolpropionaatzalf voor 2 weken behandeling met een vervolgbezoek van 2 weken voor elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hetzelfde als hierboven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Institute - Dermatology Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis, gedefinieerd als 3% - 20% van het lichaamsoppervlak. Voor studiebehandeling zullen de meeste gebieden worden behandeld, met uitzondering van gezicht, hoofdhuid, liezen, oksels en andere intertrigineuze gebieden
- De algehele ernst van de ziekte is ten minste 3 (matig)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een te groot oppervlak dat meer dan 50 gram per week clobetasolpropionaatspray of meer dan 50 gram per week clobetasolpropionaatzalf nodig heeft
- Onderwerpen bij wie de psoriasis alleen de hoofdhuid, het gezicht of de lies betreft
- Proefpersonen met niet-plaque psoriasis of andere gerelateerde ziekten die niet zijn geclassificeerd als plaque psoriasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: clobetasol propionaat spray
clobetasolpropionaatspray 0,05%
|
Tweemaal daags aanbrengen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: clobetasol propionaat zalf
clobetasol propionaat zalf 0,05%
|
Tweemaal daags aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat vrij/bijna vrij is van plaquepsoriasis vanaf baseline tot einde behandeling op basis van de Overall Disease Severity (ODS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Slagingspercentage op de schaal voor algehele ziekteernst (ODS) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig, waarbij duidelijk/bijna vrij het beste is en ernstig/zeer ernstig het slechtst) van baseline tot einde van de behandeling (wk 4 - clobetasol propionaatspray; wk 2 - clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat vrij/bijna vrij is van plaquepsoriasis vanaf baseline tot na twee weken behandeling op basis van de Overall Disease Severity (ODS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Slagingspercentage op de schaal voor algehele ziekteernst (ODS) (vrij/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig), waarbij vrij/bijna vrij het beste is en ernstig/zeer ernstig het slechtst vanaf de uitgangswaarde tot na 2 weken behandeling
|
Basislijn en week 2
|
Aantal deelnemers dat vrij/bijna vrij is van plaquepsoriasis vanaf baseline tot 2 weken na de behandeling op basis van de Overall Disease Severity (ODS)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Slagingspercentage op de schaal voor algehele ernst van de ziekte (vrij/bijna vrij, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij het beste is en ernstig/zeer ernstig het slechtst 2 weken na de behandeling (week 6 - clobetasolpropionaatspray en week 4 - clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (erytheem) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Succespercentage afname op de schaal Tekenen van Psoriasis (erytheem) (helder/bijna helder, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij helder/bijna duidelijk succes is en alle andere falen vanaf baseline tot na 2 weken behandeling
|
Basislijn en week 2
|
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (schilfering) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Succespercentage afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (schilfering) (helder/bijna helder, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij duidelijk/bijna duidelijk succes is en alle andere falen vanaf baseline tot na 2 weken behandeling
|
Basislijn en week 2
|
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (plaqueverhoging) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Succespercentage van afname op de schaal Tekenen van Psoriasis (plaqueverhoging) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij duidelijk/bijna duidelijk succes is en alle andere falen vanaf baseline tot na 2 weken behandeling
|
Basislijn en week 2
|
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (erytheem) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (erytheem) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukkingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (week 4 voor clobetasolpropionaat spray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (schilfering) van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (schilfering) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere falen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 4 voor clobetasol propionaatspray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (verhoging van de plaque) vanaf baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (plaqueverhoging) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukkingen vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 4 voor clobetasolpropionaatspray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (erytheem) vanaf baseline tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (erytheem) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukking vanaf baseline tot 2 weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (schilfering) vanaf baseline tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (schilfering) (vrij/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukking vanaf baseline tot 2 weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Aantal deelnemers met afname van tekenen van psoriasis (plaqueverhoging) vanaf baseline tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Slagingspercentage bij afname van de schaal Tekenen van Psoriasis (plaqueverhoging) (helder/bijna vrij, mild, matig, ernstig/zeer ernstig) waarbij vrij/bijna vrij succes is en alle andere mislukkingen vanaf de uitgangswaarde en 2 weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Procentuele afname van aangetast lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Percentage afname van het aangetaste lichaamsoppervlak (% aangetast lichaamsoppervlak) vanaf de uitgangswaarde tot na twee weken behandeling
|
Basislijn en week 2
|
Procentuele afname van het behandelde lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
Procentuele afname vanaf baseline in behandeld lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf baseline tot na twee weken behandeling
|
Basislijn en week 2
|
Procentuele afname van het aangetaste lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Percentage afname van aangetast lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) vanaf baseline tot het einde van de behandeling (week 4 voor clobetasolpropionaatspray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Procentuele afname van het behandelde lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Percentage afname vanaf baseline in behandeld lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf baseline tot einde van de behandeling (week 4 voor clobetasolpropionaatspray en week 2 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 2 en basislijn en week 4
|
Procentuele afname van het aangetaste lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) vanaf de basislijn tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Percentage afname van aangetast lichaamsoppervlak (% BSA aangetast) ten opzichte van baseline twee weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Procentuele afname van het behandelde lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf de basislijn tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Percentage afname van het behandelde lichaamsoppervlak (% BSA behandeld) vanaf de uitgangswaarde tot twee weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen resulterend in bijwerkingen vanaf baseline tot twee weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen (pruritus, teleangiëctasieën, steken/branden, huidatrofie, folliculitis) resulterend in bijwerkingen vanaf baseline tot twee weken na de behandeling (week 6 voor clobetasolpropionaatspray en week 4 voor clobetasolpropionaatzalf)
|
Basislijn en week 4 en basislijn en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US10012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Mylan Pharmaceuticals IncMEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCActief, niet wervendPlaque Psoriasis | Hoofdhuid PsoriasisVerenigde Staten, Canada
-
LEO PharmaBeëindigdPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisBelgië, Duitsland, Italië, Spanje, Denemarken, Oostenrijk, Frankrijk, Griekenland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zweden
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdActief, niet wervendPlaque Psoriasis | Nagel PsoriasisAustralië
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidPlaque Psoriasis | Nagel Psoriasis
Klinische onderzoeken op clobetasol propionaat spray
-
Galderma R&DVoltooid
-
Galderma R&DVoltooid
-
Galderma R&DVoltooid
-
Emer, Jason, M.D.Galderma LaboratoriesVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidHoofdhuid PsoriasisVerenigde Staten
-
United States Army Institute of Surgical ResearchIngetrokkenBrand littekenVerenigde Staten
-
University of ChicagoBeëindigd
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Schwabe Pharma ItaliaVoltooidRhinitis | Verkoudheid | NeusslijmvliesontstekingItalië