丙酸氯倍他索喷雾剂与软膏治疗斑块状银屑病的疗效/安全性/受试者满意度/反应持续时间
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
丙酸氯倍他索 (Clobex®) 喷雾剂和丙酸氯倍他索软膏在中度至重度斑块状银屑病疗效、安全性、受试者满意度和反应持续时间方面的比较
本研究比较了丙酸氯倍他索喷雾剂和丙酸氯倍他索软膏在中度至重度稳定性斑块状银屑病中的疗效、安全性、受试者满意度和反应持续时间。
受试者将被登记并随机分配到两组中的一组：丙酸氯倍他索喷雾剂进行 4 周的治疗或丙酸氯倍他索软膏进行 2 周的治疗，每组进行 2 周的随访。
研究概览
详细说明
同上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
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Vallejo、California、美国、94589
- Solano Clinical Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute - Dermatology Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为中度至重度斑块状银屑病的受试者，定义为体表面积的 3% - 20%。 出于研究治疗的目的，除面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他间擦部位外，大部分区域都将接受治疗
- 总体疾病严重程度至少为 3（中等）
排除标准：
- 受累表面积太大以至于每周需要超过 50 克丙酸氯倍他索喷雾剂或每周超过 50 克丙酸氯倍他索软膏的受试者
- 银屑病仅累及头皮、面部或腹股沟的受试者
- 患有非斑块状银屑病或其他未分类为斑块状银屑病的相关疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丙酸氯倍他索喷剂
丙酸氯倍他索喷雾剂 0.05%
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每天涂抹两次
其他名称：
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有源比较器：丙酸氯倍他索软膏
丙酸氯倍他索软膏0.05%
|
每天涂抹两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据总体疾病严重程度 (ODS) 量表，从基线到治疗结束时清除/几乎清除斑块状银屑病的参与者人数
大体时间：基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗结束（第 4 周 - 氯倍他索），总体疾病严重程度 (ODS) 量表（清除/几乎清除、轻度、中度、严重/非常严重，清除/几乎清除最好，严重/非常严重最差）的成功率丙酸盐喷雾剂；第 2 周 - 丙酸氯倍他索软膏）
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基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据总体疾病严重程度 (ODS) 量表，从基线到治疗两周后清除/几乎清除斑块状银屑病的参与者人数
大体时间：基线和第 2 周
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从基线到治疗 2 周后，总体疾病严重程度 (ODS) 量表（清除/几乎清除、轻度、中度、严重/非常严重）的成功率，清除/几乎清除是最好的，严重/非常严重是最差的
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基线和第 2 周
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根据总体疾病严重程度 (ODS) 量表，从基线到治疗后 2 周清除/几乎清除斑块状银屑病的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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在治疗后 2 周（第 6 周 - 丙酸氯倍他索喷雾剂和第 4 周 -丙酸氯倍他索软膏）
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基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗两周后银屑病（红斑）体征减少的参与者人数
大体时间：基线和第 2 周
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从基线到治疗 2 周后，银屑病迹象（红斑）量表（清除/几乎清除、轻度、中度、严重/非常严重）下降的成功率，清除/几乎清除为成功，所有其他为失败
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基线和第 2 周
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从基线到治疗两周后银屑病体征减少（按比例变化）的参与者人数
大体时间：基线和第 2 周
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从基线到治疗 2 周后，银屑病迹象（鳞屑）量表（清除/几乎清除、轻度、中度、严重/非常严重）下降的成功率，清除/几乎清除为成功，所有其他为失败
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基线和第 2 周
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从基线到治疗两周后银屑病迹象（斑块升高）减少的参与者人数
大体时间：基线和第 2 周
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从基线到治疗 2 周后，银屑病迹象（斑块升高）量表（清除/几乎清除、轻度、中度、严重/非常严重）下降的成功率，清除/几乎清除为成功，所有其他为失败
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基线和第 2 周
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从基线到治疗结束银屑病（红斑）体征减少的参与者人数
大体时间：基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗结束（丙酸氯倍他索第 4 周），银屑病迹象（红斑）量表（清除/几乎清除、轻度、中度、严重/非常严重）减少的成功率，清除/几乎清除是成功，所有其他失败喷雾和丙酸氯倍他索软膏第 2 周）
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基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗结束银屑病体征减少（按比例变化）的参与者人数
大体时间：基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗结束（氯倍他索第 4 周），银屑病迹象（鳞屑）量表（清除/几乎清除、轻度、中度、严重/非常严重）下降的成功率，清除/几乎清除是成功，所有其他是失败丙酸盐喷雾和丙酸氯倍他索软膏第 2 周）
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基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗结束银屑病体征（斑块升高）减少的参与者人数
大体时间：基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗结束（第 4 周，对于丙酸氯倍他索喷雾剂和丙酸氯倍他索软膏第 2 周）
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基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗后两周银屑病（红斑）体征减少的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗后 2 周（第 6 周，丙酸氯倍他索喷雾剂和丙酸氯倍他索软膏第 4 周）
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基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗后两周银屑病体征减少（按比例变化）的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗后 2 周（第 6 周，丙酸氯倍他索喷雾剂和丙酸氯倍他索软膏第 4 周）
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基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗后两周银屑病迹象（斑块升高）减少的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线和治疗后 2 周（第 6 周）开始，银屑病迹象（斑块升高）量表（清除/几乎清除、轻度、中度、严重/非常严重）减少的成功率，清除/几乎清除是成功，所有其他是失败丙酸氯倍他索喷雾剂和丙酸氯倍他索软膏第 4 周）
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基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗两周后，受影响的体表面积（受影响的 BSA 百分比）下降百分比
大体时间：基线和第 2 周
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从基线到治疗两周后受影响的体表面积百分比下降（受影响的 BSA 百分比）
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基线和第 2 周
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从基线到治疗两周后的体表面积减少百分比（%BSA 治疗）
大体时间：基线和第 2 周
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从基线到治疗两周后，治疗体表面积（% BSA 治疗）从基线减少的百分比
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基线和第 2 周
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从基线到治疗结束受影响的体表面积百分比下降（%BSA 受影响）
大体时间：基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗结束（丙酸氯倍他索喷雾剂第 4 周和丙酸氯倍他索软膏第 2 周）受影响的体表面积减少百分比（受影响的 BSA 百分比）
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基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗结束，接受治疗的体表面积百分比下降（接受 BSA 治疗的百分比）
大体时间：基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗结束（丙酸氯倍他索喷雾剂第 4 周和丙酸氯倍他索软膏第 2 周）治疗的体表面积（%BSA 治疗）从基线减少的百分比
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基线和第 2 周以及基线和第 4 周
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从基线到治疗后两周受影响的体表面积百分比下降（%BSA 受影响）
大体时间：基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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治疗后两周（丙酸氯倍他索喷雾剂第 6 周和丙酸氯倍他索软膏第 4 周）与基线相比，受影响的体表面积（受影响的 BSA 百分比）减少百分比
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基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗后两周，接受治疗的体表面积百分比下降（接受 BSA 治疗的百分比）
大体时间：基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗后两周（丙酸氯倍他索喷雾剂第 6 周和丙酸氯倍他索软膏第 4 周）治疗后体表面积减少百分比（%BSA 治疗）
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基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗后两周因耐受性评估导致不良事件的参与者人数
大体时间：基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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从基线到治疗后两周（丙酸氯倍他索喷雾剂第 6 周和丙酸氯倍他索软膏第 4 周）导致不良事件的耐受性评估（瘙痒、毛细血管扩张、刺痛/灼痛、皮肤萎缩、毛囊炎）的参与者人数
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基线和第 4 周以及基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月11日
首次发布 (估计)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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