Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhet/emnetilfredshet/Responsvarighet av Clobetasol propionatspray vs salve ved plakkpsoriasis

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En sammenligning mellom Clobetasol Propionate (Clobex®) Spray og Clobetasol Propionate Salve med hensyn til effektivitet, sikkerhet, pasienttilfredshet og varighet av respons ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien er en sammenligning mellom Clobetasol Propionate Spray og Clobetasol Propionate Ointment med hensyn til effektivitet, sikkerhet, pasienttilfredshet og varighet av respons ved moderat til alvorlig stabil plakkpsoriasis. Forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i en av to grupper: klobetasolpropionatspray for 4 ukers behandling eller klobetasolpropionatsalve for 2 ukers behandling med et 2 ukers oppfølgingsbesøk for hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samme som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen moderat til alvorlig plakkpsoriasis, definert som 3 % - 20 % av kroppsoverflaten. For studiebehandlingsformål vil de fleste områder behandles med unntak av ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder
  • Den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen er minst 3 (moderat)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har et for stort overflateareal som vil kreve mer enn 50 gram per uke med klobetasolpropionatspray eller mer enn 50 gram per uke med clobetasolpropionatsalve
  • Personer hvis psoriasis bare involverer hodebunnen, ansiktet eller lysken
  • Personer med ikke-plakkpsoriasis eller andre relaterte sykdommer som ikke er klassifisert som plakkpsoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: clobetasol propionat spray
clobetasol propionat spray 0,05 %
Legemiddel: clobetasol propionat spray
Påfør to ganger daglig
Andre navn:
  • Clobex® Spray
Aktiv komparator: clobetasol propionat salve
clobetasol propionat salve 0,05 %
Legemiddel: clobetasol propionat salve
Påfør to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er klare/nesten fri for plakkpsoriasis fra baseline til behandlingsslutt, basert på skalaen for overordnet sykdoms alvorlighetsgrad (ODS)
Tidsramme: Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Suksessrate på Overall Disease Severity (ODS)-skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Svært Alvorlig, med Klar/Nesten Klart er best og Alvorlig/Svært Alvorlig er verst) fra baseline til slutt på behandling (wk 4 - clobetasol propionatspray; uke 2 - clobetasol propionatsalve)
Baseline og uke 2 og baseline og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er klare/nesten frie for plakkpsoriasis fra baseline til etter to ukers behandling basert på den overordnede sykdomsalvorlighetsskalaen (ODS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Suksessrate på Overall Disease Severity (ODS)-skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Svært Alvorlig) med Klar/Nesten Klart er best og Alvorlig/Svært Alvorlig er verst fra baseline til etter 2 ukers behandling
Utgangspunkt og uke 2
Antall deltakere som er klare/nesten frie for plakkpsoriasis fra baseline til 2 uker etter behandling basert på den generelle sykdomsalvorlighetsskalaen (ODS)
Tidsramme: Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Suksessrate på generell sykdomsalvorlighetsskala (Klar/Nesten Klar, Moderat, Alvorlig/Veldig Alvorlig) med Klar/Nesten Klart er best og Alvorlig/Svært Alvorlig er verst 2 uker etter behandling (uke 6 - klobetasolpropionatspray og uke 4 - clobetasol propionat salve)
Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (erytem) fra baseline til etter to ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Suksessrate for reduksjon i tegn på Psoriasis (erytem) skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Svært Alvorlig) med Klar/Nesten tydelig som suksess og alle andre er svikt fra baseline til etter 2 ukers behandling
Utgangspunkt og uke 2
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til etter to ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Suksessrate for reduksjon i tegn på psoriasis (skalering) skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Veldig Alvorlig) med Klar/Nesten tydelig som suksess og alle andre er svikt fra baseline til etter 2 ukers behandling
Utgangspunkt og uke 2
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (plakkforhøyelse) fra baseline til etter to ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Suksessrate for reduksjon i tegn på psoriasis (plakkøkning) skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Svært Alvorlig) med Klar/Nesten tydelig som suksess og alle andre er svikt fra baseline til etter 2 ukers behandling
Utgangspunkt og uke 2
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (erytem) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Suksessrate ved reduksjon i tegn på Psoriasis (erytem) skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Veldig Alvorlig) med Klar/Nesten Klar som suksess og alle andre feil fra baseline til behandlingsslutt (uke 4 for clobetasolpropionat) spray og uke 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Suksessrate ved reduksjon i tegn på psoriasis (skalering) skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Svært Alvorlig) med Klar/Nesten Klar som suksess og alle andre er svikt fra baseline til behandlingsslutt (uke 4 for clobetasol) propionatspray og uke 2 for clobetasol propionatsalve)
Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (plakkforhøyelse) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Suksessrate ved reduksjon i tegn på psoriasis (plakkløft) skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Svært Alvorlig) med Klar/Nesten Klar som suksess og alle andre er svikt fra baseline til behandlingsslutt (uke 4 for clobetasol propionat spray og uke 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (erytem) fra baseline til to uker etter behandling
Tidsramme: Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Suksessrate ved reduksjon i tegn på Psoriasis (erytem) skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Svært Alvorlig) med Klar/Nesten Klar som suksess og alle andre er svikt fra baseline til 2 uker etter behandling (uke 6 for clobetasol propionat spray og uke 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (skalering) fra baseline til to uker etter behandling
Tidsramme: Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Suksessrate ved reduksjon i tegn på psoriasis (skalering) skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Svært Alvorlig) med Klar/Nesten Klar som suksess og alle andre er svikt fra baseline til 2 uker etter behandling (uke 6 for clobetasol propionat spray og uke 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Antall deltakere med reduksjon i tegn på psoriasis (plakkforhøyelse) fra baseline til to uker etter behandling
Tidsramme: Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Suksessrate ved reduksjon i tegn på psoriasis (plakkhøyde) skala (Klar/Nesten Klar, Mild, Moderat, Alvorlig/Svært Alvorlig) med Klar/Nesten Klar som suksess og alle andre er svikt fra baseline og 2 uker etter behandling (uke 6 for clobetasol propionat spray og uke 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Prosentvis nedgang i berørt kroppsoverflate (%BSA berørt) fra baseline til etter to ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Prosentvis reduksjon i kroppsoverflateareal påvirket (% BSA påvirket) fra baseline til etter to ukers behandling
Utgangspunkt og uke 2
Prosentvis reduksjon i behandlet kroppsoverflate (%BSA behandlet) fra baseline til etter to ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Prosentvis nedgang fra baseline i behandlet kroppsoverflate (% BSA-behandlet) fra baseline til etter to ukers behandling
Utgangspunkt og uke 2
Prosentvis nedgang i berørt kroppsoverflate (%BSA berørt) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Prosentvis reduksjon i påvirket kroppsoverflate (%BSA påvirket) fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4 for clobetasol propionat spray og uke 2 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Prosentvis reduksjon i behandlet kroppsoverflate (%BSA behandlet) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Prosentvis nedgang fra baseline i behandlet kroppsoverflate (%BSA-behandlet) fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4 for klobetasolpropionatspray og uke 2 for clobetasolpropionatsalve)
Baseline og uke 2 og baseline og uke 4
Prosentvis reduksjon i berørt kroppsoverflate (%BSA berørt) fra baseline til to uker etter behandling
Tidsramme: Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Prosentvis reduksjon i påvirket kroppsoverflate (%BSA påvirket) fra baseline to uker etter behandling (uke 6 for klobetasol propionat spray og uke 4 for clobetasol propionat salve)
Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Prosentvis reduksjon i behandlet kroppsoverflate (%BSA behandlet) fra baseline til to uker etter behandling
Tidsramme: Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Prosentvis reduksjon i behandlet kroppsoverflate (%BSA-behandlet) fra baseline til to uker etter behandling (uke 6 for klobetasolpropionatspray og uke 4 for clobetasolpropionatsalve)
Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Antall deltakere med toleransevurderinger som resulterer i uønskede hendelser fra baseline til to uker etter behandling
Tidsramme: Baseline og uke 4 og baseline og uke 6
Antall deltakere med toleransevurderinger (kløe, telangiektasier, stikkende/brennende, hudatrofi, follikulitt) som resulterer i bivirkninger fra baseline til to uker etter behandling (uke 6 for klobetasolpropionatspray og uke 4 for clobetasolpropionatsalve)
Baseline og uke 4 og baseline og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US10012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på clobetasol propionat spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere