Eficácia/Segurança/Satisfação do Indivíduo/Duração da Resposta do Propionato de Clobetasol Spray vs Pomada na Psoríase em Placas
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Uma comparação entre o spray de propionato de clobetasol (Clobex®) e a pomada de propionato de clobetasol com relação à eficácia, segurança, satisfação do sujeito e duração da resposta na psoríase em placas moderada a grave
Este estudo é uma comparação entre o spray de propionato de clobetasol e a pomada de propionato de clobetasol com relação à eficácia, segurança, satisfação do sujeito e duração da resposta na psoríase em placa estável moderada a grave.
Os indivíduos serão inscritos e randomizados em um dos dois grupos: spray de propionato de clobetasol por 4 semanas de tratamento ou pomada de propionato de clobetasol por 2 semanas de tratamento com uma visita de acompanhamento de 2 semanas para cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesmo que acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute - Dermatology Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave, definida como 3% - 20% da área de superfície corporal. Para fins de tratamento do estudo, a maioria das áreas será tratada com exceção da face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas
- A gravidade geral da doença é de pelo menos 3 (moderada)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com envolvimento de área de superfície muito grande que exigiria mais de 50 gramas por semana de spray de propionato de clobetasol ou mais de 50 gramas por semana de pomada de propionato de clobetasol
- Indivíduos cuja psoríase envolve apenas o couro cabeludo, rosto ou virilha
- Indivíduos com psoríase não em placas ou outras doenças relacionadas não classificadas como psoríase em placas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: spray de propionato de clobetasol
propionato de clobetasol spray 0,05%
|
Aplicar duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: pomada propionato de clobetasol
pomada de propionato de clobetasol 0,05%
|
Aplicar duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que estão livres/quase livres da psoríase em placas desde o início até o final do tratamento com base na escala de gravidade geral da doença (ODS)
Prazo: Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
Taxa de sucesso na escala de gravidade geral da doença (ODS) (clara/quase limpa, leve, moderada, grave/muito grave com clara/quase limpa sendo melhor e grave/muito grave sendo pior) da linha de base até o final do tratamento (sem 4 - clobetasol spray de propionato; semana 2 - pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que estão livres/quase livres da psoríase em placas desde o início até duas semanas de tratamento com base na escala de gravidade geral da doença (ODS)
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Taxa de sucesso na escala de gravidade geral da doença (ODS) (limpa/quase limpa, leve, moderada, grave/muito grave) com clara/quase limpa sendo melhor e grave/muito grave sendo pior desde a linha de base até após 2 semanas de tratamento
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Número de participantes que estão livres/quase livres da psoríase em placas desde o início até 2 semanas após o tratamento com base na escala de gravidade geral da doença (ODS)
Prazo: Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
Taxa de sucesso na escala geral de gravidade da doença (limpa/quase limpa, moderada, severa/muito grave) com clara/quase limpa sendo melhor e severa/muito grave sendo pior em 2 semanas após o tratamento (semana 6 - spray de propionato de clobetasol e semana 4 - pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
|
Número de participantes com diminuição dos sinais de psoríase (eritema) desde o início até duas semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Taxa de sucesso de diminuição na escala de sinais de psoríase (eritema) (claro/quase claro, leve, moderado, grave/muito grave) com claro/quase claro sendo sucesso e todos os outros falhando desde a linha de base até após 2 semanas de tratamento
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Número de participantes com diminuição nos sinais de psoríase (descamação) desde o início até duas semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Taxa de sucesso de diminuição na escala de sinais de psoríase (escala) (claro/quase claro, leve, moderado, grave/muito grave) com claro/quase claro sendo sucesso e todos os outros falhando desde a linha de base até após 2 semanas de tratamento
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Número de participantes com diminuição dos sinais de psoríase (elevação da placa) desde o início até duas semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Taxa de sucesso de diminuição na escala de sinais de psoríase (elevação de placa) (claro/quase claro, leve, moderado, grave/muito grave) com claro/quase claro sendo sucesso e todos os outros falhando desde a linha de base até após 2 semanas de tratamento
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Número de participantes com diminuição dos sinais de psoríase (eritema) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
Taxa de sucesso na diminuição da escala de sinais de psoríase (eritema) (claro/quase claro, leve, moderado, grave/muito grave) com sucesso claro/quase claro e falha de todos os outros desde a linha de base até o final do tratamento (semana 4 para propionato de clobetasol spray e semana 2 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
|
Número de participantes com diminuição nos sinais de psoríase (descamação) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
Taxa de sucesso na diminuição da escala de sinais de psoríase (escala) (claro/quase claro, leve, moderado, grave/muito grave) com sucesso claro/quase claro e todos os outros falhando da linha de base até o final do tratamento (semana 4 para clobetasol spray de propionato e semana 2 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
|
Número de participantes com diminuição dos sinais de psoríase (elevação da placa) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
Taxa de sucesso na diminuição da escala de Sinais de Psoríase (elevação de placa) (Limpo/Quase Limpo, Ligeiro, Moderado, Grave/Muito Grave) com Claro/Quase Limpo sendo sucesso e todos os outros falhando desde a linha de base até o final do tratamento (semana 4 para spray de propionato de clobetasol e semana 2 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
|
Número de participantes com diminuição nos sinais de psoríase (eritema) desde o início até duas semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
Taxa de sucesso na diminuição na escala de sinais de psoríase (eritema) (claro/quase claro, leve, moderado, grave/muito grave) com sucesso claro/quase claro e todos os outros falhando desde a linha de base até 2 semanas após o tratamento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol e semana 4 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
|
Número de participantes com diminuição nos sinais de psoríase (escalonamento) desde o início até duas semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
Taxa de sucesso na diminuição da escala de sinais de psoríase (escala) (claro/quase claro, leve, moderado, grave/muito grave) com sucesso claro/quase claro e todos os outros falhando da linha de base até 2 semanas após o tratamento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol e semana 4 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
|
Número de participantes com diminuição nos sinais de psoríase (elevação da placa) desde o início até duas semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
Taxa de sucesso na diminuição da escala de sinais de psoríase (elevação da placa) (limpo/quase limpo, leve, moderado, grave/muito grave) com sucesso claro/quase claro e todos os outros falhando desde a linha de base e 2 semanas após o tratamento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol e semana 4 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
|
Redução percentual na área de superfície corporal afetada (%BSA afetada) desde a linha de base até após duas semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Diminuição percentual na área de superfície corporal afetada (% BSA afetada) desde a linha de base até após duas semanas de tratamento
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Redução percentual na área de superfície corporal tratada (% BSA tratado) desde a linha de base até após duas semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Redução percentual da linha de base na área de superfície corporal tratada (% BSA tratada) desde a linha de base até após duas semanas de tratamento
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Redução percentual na área de superfície corporal afetada (%BSA afetada) desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
Diminuição percentual na área de superfície corporal afetada (%BSA afetada) desde a linha de base até o final do tratamento (semana 4 para spray de propionato de clobetasol e semana 2 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
|
Redução percentual na área de superfície corporal tratada (% BSA tratado) desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
Redução percentual da linha de base na área de superfície corporal tratada (%BSA tratado) da linha de base até o final do tratamento (semana 4 para spray de propionato de clobetasol e semana 2 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e semana 2 e linha de base e semana 4
|
|
Redução percentual na área de superfície corporal afetada (% BSA afetada) desde a linha de base até duas semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
Redução percentual na área de superfície corporal afetada (%BSA afetada) desde a linha de base duas semanas após o tratamento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol e semana 4 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
|
Redução percentual na área de superfície corporal tratada (% BSA tratado) desde a linha de base até duas semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
Diminuição percentual na área de superfície corporal tratada (%BSA tratado) desde a linha de base até duas semanas após o tratamento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol e semana 4 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
|
Número de participantes com avaliações de tolerabilidade resultando em eventos adversos desde o início até duas semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
Número de participantes com avaliações de tolerabilidade (prurido, telangiectasias, picadas/queimação, atrofia cutânea, foliculite) resultando em eventos adversos desde o início até duas semanas após o tratamento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol e semana 4 para pomada de propionato de clobetasol)
|
Linha de base e Semana 4 e Linha de Base e Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US10012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .