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Eficacia/Seguridad/Satisfacción del sujeto/Duración de la respuesta del aerosol de propionato de clobetasol frente al ungüento en la psoriasis en placas

28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Una comparación entre el aerosol de propionato de clobetasol (Clobex®) y la pomada de propionato de clobetasol con respecto a la eficacia, la seguridad, la satisfacción del sujeto y la duración de la respuesta en la psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio es una comparación entre el spray de propionato de clobetasol y el ungüento de propionato de clobetasol con respecto a la eficacia, la seguridad, la satisfacción del sujeto y la duración de la respuesta en la psoriasis en placa estable de moderada a grave. Los sujetos se inscribirán y aleatorizarán en uno de dos grupos: propionato de clobetasol en aerosol durante 4 semanas de tratamiento o propionato de clobetasol en pomada durante 2 semanas de tratamiento con una visita de seguimiento de 2 semanas para cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo mismo que arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave, definida como 3% - 20% del área de superficie corporal. A los fines del tratamiento del estudio, se tratará la mayoría de las áreas con la excepción de la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas.
  • La gravedad general de la enfermedad es de al menos 3 (moderada)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen un área de superficie afectada demasiado grande que requeriría más de 50 gramos por semana de spray de propionato de clobetasol o más de 50 gramos por semana de pomada de propionato de clobetasol
  • Sujetos cuya psoriasis afecta solo el cuero cabelludo, la cara o la ingle
  • Sujetos con psoriasis sin placas u otras enfermedades relacionadas no clasificadas como psoriasis en placas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aerosol de propionato de clobetasol
propionato de clobetasol spray 0,05%
Droga: aerosol de propionato de clobetasol
Aplicar dos veces al día
Otros nombres:
  • Aerosol Clobex®
Comparador activo: pomada de propionato de clobetasol
pomada de propionato de clobetasol 0,05%
Droga: pomada de propionato de clobetasol
Aplicar dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que están libres o casi libres de psoriasis en placas desde el inicio hasta el final del tratamiento según la escala de gravedad general de la enfermedad (ODS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Tasa de éxito en la escala de gravedad general de la enfermedad (ODS) (claro/casi claro, leve, moderado, grave/muy grave, siendo claro/casi claro lo mejor y grave/muy grave lo peor) desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4 - clobetasol spray de propionato; semana 2 - pomada de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que están libres/casi libres de psoriasis en placas desde el inicio hasta después de dos semanas de tratamiento según la escala de gravedad general de la enfermedad (ODS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Tasa de éxito en la escala de gravedad general de la enfermedad (ODS) (claro/casi claro, leve, moderado, grave/muy grave) siendo claro/casi claro el mejor y grave/muy grave el peor desde el inicio hasta después de 2 semanas de tratamiento
Línea de base y semana 2
Número de participantes que están libres/casi libres de psoriasis en placas desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento según la escala de gravedad general de la enfermedad (ODS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Tasa de éxito en la escala de gravedad general de la enfermedad (claro/casi claro, moderado, grave/muy grave) siendo claro/casi claro el mejor y grave/muy grave el peor a las 2 semanas posteriores al tratamiento (semana 6: spray de propionato de clobetasol y semana 4: pomada de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (eritema) desde el inicio hasta después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Tasa de éxito de disminución en la escala de Signos de psoriasis (eritema) (Claro/Casi claro, Leve, Moderado, Severo/Muy severo) siendo Claro/Casi claro éxito y todos los demás fracasos desde el inicio hasta después de 2 semanas de tratamiento
Línea de base y semana 2
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (descamación) desde el inicio hasta después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Tasa de éxito de disminución en la escala de Signos de psoriasis (escala) (Claro/Casi claro, Leve, Moderado, Severo/Muy severo) con Claro/Casi claro siendo éxito y todos los demás fracaso desde el inicio hasta después de 2 semanas de tratamiento
Línea de base y semana 2
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (elevación de la placa) desde el inicio hasta después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Tasa de éxito de disminución en la escala de Signos de psoriasis (elevación de la placa) (Claro/Casi claro, Leve, Moderado, Severo/Muy severo) con Claro/Casi claro siendo éxito y todos los demás fracasos desde el inicio hasta después de 2 semanas de tratamiento
Línea de base y semana 2
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (eritema) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Tasa de éxito en la disminución en la escala de Signos de psoriasis (eritema) (Claro/Casi claro, Leve, Moderado, Severo/Muy severo) con Claro/Casi claro siendo éxito y todos los demás fracasos desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4 para propionato de clobetasol spray y semana 2 para pomada de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (descamación) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Tasa de éxito en la disminución en la escala de Signos de psoriasis (escala) (Claro/Casi claro, Leve, Moderado, Severo/Muy severo) con Claro/Casi claro siendo éxito y todos los demás fracasos desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4 para clobetasol spray de propionato y semana 2 para ungüento de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (elevación de la placa) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Tasa de éxito en la disminución en la escala de Signos de psoriasis (elevación de la placa) (Claro/Casi claro, Leve, Moderado, Severo/Muy severo) con Claro/Casi claro siendo éxito y todos los demás fracasos desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4 para spray de propionato de clobetasol y semana 2 para ungüento de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (eritema) desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Tasa de éxito en la disminución en la escala de Signos de psoriasis (eritema) (Claro/Casi claro, Leve, Moderado, Severo/Muy severo) con Claro/Casi claro siendo éxito y todos los demás fracasos desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol y semana 4 para ungüento de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (descamación) desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Tasa de éxito en la disminución en la escala de Signos de psoriasis (escala) (Claro/Casi claro, Leve, Moderado, Severo/Muy severo) con Claro/Casi claro siendo éxito y todos los demás fracasos desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol y semana 4 para ungüento de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Número de participantes con disminución de los signos de psoriasis (elevación de la placa) desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Tasa de éxito en la disminución en la escala de Signos de psoriasis (elevación de la placa) (Claro/Casi claro, Leve, Moderado, Severo/Muy severo) con Claro/Casi claro siendo éxito y todos los demás fracaso desde el inicio y 2 semanas después del tratamiento (semana 6 para el spray de propionato de clobetasol y la semana 4 para el ungüento de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal afectada (% de BSA afectado) desde el inicio hasta después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal afectada (% BSA afectado) desde el inicio hasta después de dos semanas de tratamiento
Línea de base y semana 2
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal tratada (% de BSA tratado) desde el inicio hasta después de dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Porcentaje de disminución desde el inicio en el área de superficie corporal tratada (% BSA tratado) desde el inicio hasta después de dos semanas de tratamiento
Línea de base y semana 2
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal afectada (% de BSA afectado) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal afectada (% de BSA afectado) desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4 para spray de propionato de clobetasol y semana 2 para pomada de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal tratada (% de BSA tratado) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Porcentaje de disminución desde el inicio en el área de superficie corporal tratada (% de BSA tratado) desde el inicio hasta el final del tratamiento (semana 4 para el aerosol de propionato de clobetasol y semana 2 para la pomada de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 2 y Línea de base y Semana 4
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal afectada (% de BSA afectado) desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal afectada (% de BSA afectado) desde el inicio dos semanas después del tratamiento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol y semana 4 para pomada de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal tratada (% de BSA tratado) desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Porcentaje de disminución en el área de superficie corporal tratada (% de BSA tratado) desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 6 para spray de propionato de clobetasol y semana 4 para pomada de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad que resultaron en eventos adversos desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6
Número de participantes con evaluaciones de tolerabilidad (prurito, telangiectasias, escozor/ardor, atrofia de la piel, foliculitis) que resultaron en eventos adversos desde el inicio hasta dos semanas después del tratamiento (semana 6 para aerosol de propionato de clobetasol y semana 4 para pomada de propionato de clobetasol)
Línea de base y Semana 4 y Línea de base y Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US10012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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