Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность/удовлетворенность субъектов/длительность ответа спрея клобетазола пропионата по сравнению с мазью при бляшечном псориазе

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Сравнение спрея клобетазола пропионата (Clobex®) и мази клобетазола пропионата с точки зрения эффективности, безопасности, удовлетворенности субъектов и продолжительности ответа при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе

Это исследование представляет собой сравнение спрея клобетазола пропионата и мази клобетазола пропионата с точки зрения эффективности, безопасности, удовлетворенности субъектов и продолжительности ответа при умеренном и тяжелом стабильном бляшечном псориазе. Субъекты будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из двух групп: спрей клобетазола пропионата в течение 4 недель лечения или мазь клобетазола пропионата в течение 2 недель лечения с последующим визитом в течение 2 недель для каждой группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

То же, что и выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, определяемый как 3-20% площади поверхности тела. В целях исследуемого лечения будет обработано большинство областей, за исключением лица, волосистой части головы, паха, подмышечных впадин и других межтригинозных областей.
  • Общая тяжесть заболевания не ниже 3 (средняя)

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых площадь поражения поверхности слишком велика, что потребовало бы более 50 граммов в неделю спрея клобетазола пропионата или более 50 граммов в неделю мази клобетазола пропионата.
  • Субъекты, у которых псориаз поражает только кожу головы, лицо или пах.
  • Субъекты с небляшечным псориазом или другими родственными заболеваниями, не классифицируемыми как бляшечный псориаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: клобетазола пропионат спрей
клобетазола пропионат спрей 0,05%
Лекарство: клобетазола пропионат спрей
Применять два раза в день
Другие имена:
  • Клобекс® спрей
Активный компаратор: клобетазола пропионат мазь
клобетазола пропионат мазь 0,05%
Лекарство: клобетазола пропионат мазь
Применять два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые избавились/почти избавились от бляшечного псориаза от исходного уровня до конца лечения, на основании шкалы общей тяжести заболевания (ODS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Показатель успеха по шкале общей тяжести заболевания (ODS) (чистое/почти чистое, легкое, умеренное, тяжелое/очень тяжелое, где ясное/почти чистое — лучшее, а тяжелое/очень тяжелое — худшее) от исходного уровня до конца лечения (неделя 4 — клобетазол спрей пропионат; 2-я неделя — мазь клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые избавились/почти избавились от бляшечного псориаза от исходного уровня до после двух недель лечения на основе шкалы общей тяжести заболевания (ODS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Показатель успеха по шкале общей тяжести заболевания (ODS) (чистое/почти чистое, легкое, умеренное, тяжелое/очень тяжелое), где ясное/почти чистое – лучшее, а тяжелое/очень тяжелое – худшее от исходного уровня до после 2 недель лечения
Исходный уровень и неделя 2
Количество участников, которые избавились/почти избавились от бляшечного псориаза от исходного уровня до 2 недель после лечения на основе шкалы общей тяжести заболевания (ODS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Показатель успеха по общей шкале тяжести заболевания (чистая/почти чистая, умеренная, тяжелая/очень тяжелая), где чистая/почти чистая является лучшей, а тяжелая/очень тяжелая – худшей через 2 недели после лечения (6-я неделя – спрей клобетазола пропионата и 4-я неделя – клобетазола пропионат мазь)
Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Количество участников со снижением признаков псориаза (эритемы) от исходного уровня до после двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Степень успеха по шкале признаков псориаза (эритемы) (ясные/почти чистые, легкие, умеренные, тяжелые/очень тяжелые), где чистый/почти чистый означает успех, а все остальные - неудачу от исходного уровня до 2 недель после лечения
Исходный уровень и неделя 2
Количество участников со снижением признаков псориаза (масштабирование) от исходного уровня до после двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Степень успеха по шкале признаков псориаза (масштабирование) (ясные/почти чистые, легкие, средние, тяжелые/очень тяжелые), где чистый/почти чистый означает успех, а все остальные - неудачу от исходного уровня до после 2 недель лечения
Исходный уровень и неделя 2
Количество участников со снижением признаков псориаза (возвышение бляшки) по сравнению с исходным уровнем до после двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Степень успеха по шкале признаков псориаза (возвышение бляшек) (ясные/почти чистые, легкие, умеренные, тяжелые/очень тяжелые), где чистый/почти чистый означает успех, а все остальные - неудачу от исходного уровня до после 2 недель лечения
Исходный уровень и неделя 2
Количество участников со снижением признаков псориаза (эритемы) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Доля успеха по шкале «Признаки псориаза (эритемы)» (ясные/почти чистые, легкие, средние, тяжелые/очень тяжелые), где «чистые/почти чистые» означают успех, а все остальные неудачи от исходного уровня до конца лечения (4-я неделя для клобетазола пропионата). спрей и 2 неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Количество участников со снижением признаков псориаза (масштабирование) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Доля успеха по шкале Признаков псориаза (масштабирование) (чистые/почти чистые, легкие, средние, тяжелые/очень тяжелые), где чистые/почти чистые — успех, а все остальные — неудача от исходного уровня до конца лечения (4-я неделя для клобетазола). спрей пропионата и 2-я неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Количество участников со снижением признаков псориаза (возвышение бляшки) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Доля успеха по шкале Признаки псориаза (возвышение бляшек) (чистые/почти чистые, легкие, средние, тяжелые/очень тяжелые), где чистый/почти чистый успех, а все остальные - неудача от исходного уровня до конца лечения (неделя 4 для спрей клобетазола пропионата и 2-я неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Количество участников со снижением признаков псориаза (эритемы) от исходного уровня до двух недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Доля успеха по шкале Признаки псориаза (эритемы) (чистые/почти чистые, легкие, средние, тяжелые/очень тяжелые), где чистый/почти чистый — успех, а все остальные — неудача от исходного уровня до 2 недель после лечения (6-я неделя для спрей клобетазола пропионата и 4-я неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Количество участников со снижением признаков псориаза (масштабирование) от исходного уровня до двух недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Доля успеха по шкале Признаков псориаза (масштабирование) (ясные/почти чистые, легкие, средние, тяжелые/очень тяжелые), где чистые/почти чистые - успех, а все остальные - неудача от исходного уровня до 2 недель после лечения (6-я неделя для спрей клобетазола пропионата и 4-я неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Количество участников со снижением признаков псориаза (возвышение бляшек) по сравнению с исходным уровнем до двух недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Доля успеха по шкале «Признаки псориаза» (возвышение бляшек) (чистые/почти чистые, легкие, средние, тяжелые/очень тяжелые), где «чистые/почти чистые» означают успех, а все остальные — неудачу по сравнению с исходным уровнем и через 2 недели после лечения (6-я неделя). для спрея клобетазола пропионата и 4-й недели для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Процентное снижение пораженной площади поверхности тела (% затронутой BSA) от исходного уровня до после двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Процентное уменьшение пораженной площади поверхности тела (% затронутой BSA) от исходного уровня до после двух недель лечения
Исходный уровень и неделя 2
Процентное уменьшение обработанной площади поверхности тела (% обработанной БСА) от исходного уровня до после двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем обработанной площади поверхности тела (% обработанного BSA) от исходного уровня до после двух недель лечения
Исходный уровень и неделя 2
Процентное снижение пораженной площади поверхности тела (% пораженной BSA) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Процентное уменьшение пораженной площади поверхности тела (% пораженного BSA) от исходного уровня до конца лечения (4-я неделя для спрея клобетазола пропионата и 2-я неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Процентное уменьшение обработанной площади поверхности тела (% обработанной БСА) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Процентное уменьшение по сравнению с исходным уровнем обработанной площади поверхности тела (% обработанной БСА) от исходного уровня до конца лечения (4-я неделя для спрея клобетазола пропионата и 2-я неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 2 и исходный уровень и неделя 4
Процентное снижение пораженной площади поверхности тела (% затронутой BSA) от исходного уровня до двух недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Процентное уменьшение пораженной площади поверхности тела (% пораженного BSA) по сравнению с исходным уровнем через две недели после лечения (6-я неделя для спрея клобетазола пропионата и 4-я неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Процентное уменьшение обработанной площади поверхности тела (% обработанной БСА) от исходного уровня до двух недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Процентное уменьшение обработанной площади поверхности тела (% обработанного БСА) от исходного уровня до двух недель после лечения (6-я неделя для спрея клобетазола пропионата и 4-я неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Количество участников с оценкой переносимости, приведшей к нежелательным явлениям от исходного уровня до двух недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6
Количество участников с оценками переносимости (зуд, телеангиэктазии, покалывание/жжение, атрофия кожи, фолликулит), которые привели к нежелательным явлениям от исходного уровня до двух недель после лечения (6-я неделя для спрея клобетазола пропионата и 4-я неделя для мази клобетазола пропионата)
Исходный уровень и неделя 4 и исходный уровень и неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US10012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клобетазола пропионат спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться