판상 건선에서 Clobetasol Propionate 스프레이 대 연고의 효능/안전성/대상자 만족도/반응 지속시간
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
중등도 내지 중증 판상 건선에서 클로베타솔 프로피오네이트(Clobex®) 스프레이와 클로베타솔 프로피오네이트 연고의 효능, 안전성, 피험자 만족도 및 반응 지속 시간 비교
이 연구는 중등도에서 중증의 안정적인 판상 건선에 대한 효능, 안전성, 피험자 만족도 및 반응 기간과 관련하여 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이와 클로베타솔 프로피오네이트 연고를 비교한 것입니다.
피험자는 두 그룹 중 하나로 등록되고 무작위 배정됩니다: 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 4주 치료 또는 클로베타솔 프로피오네이트 연고 2주 치료 및 각 그룹에 대한 2주 후속 방문.
연구 개요
상세 설명
같은 상기와.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Solano Clinical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute - Dermatology Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체표면적의 3% - 20%로 정의되는 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받은 피험자. 연구 치료의 목적을 위해, 얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위를 제외한 대부분의 부위가 치료될 것입니다.
- 전반적인 질병 중증도는 3 이상(보통)입니다.
제외 기준:
- 주당 50g 이상의 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 또는 주당 50g 이상의 클로베타솔 프로피오네이트 연고가 필요할 정도로 표면적 침범이 너무 큰 피험자
- 두피, 얼굴 또는 사타구니에만 건선이 있는 피험자
- 비 판상 건선 또는 판상 건선으로 분류되지 않은 기타 관련 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이
클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 0.05%
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매일 두 번 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로베타솔 프로피오네이트 연고
클로베타솔 프로피오네이트 연고 0.05%
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매일 두 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 질병 심각도(ODS) 척도를 기준으로 기준선부터 치료 종료까지 판상 건선이 깨끗/거의 없어진 참가자 수
기간: 기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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기준선에서 치료 종료까지(4주차 - 클로베타솔) 전반적인 질병 중증도(ODS) 척도(완전/거의 투명, 경증, 중등도, 중증/매우 중증, 투명/거의 투명이 최고, 중증/매우 중증이 최악)의 성공률 프로피오네이트 스프레이, wk 2 - 클로베타솔 프로피오네이트 연고)
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기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 질병 심각도(ODS) 척도를 기준으로 기준선에서 치료 2주 후까지 판상 건선이 깨끗/거의 없어진 참가자 수
기간: 기준선 및 2주차
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기준선에서 치료 2주 후까지 전체 질병 중증도(ODS) 척도(완전/거의 투명, 경증, 중등도, 중증/매우 중증)에 대한 성공률(완전/거의 투명이 최고이고 중증/매우 심함은 최악임)
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기준선 및 2주차
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전체 질병 심각도(ODS) 척도를 기반으로 기준선에서 치료 후 2주까지 판상 건선이 깨끗/거의 없어진 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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치료 후 2주(6주차 - 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 및 4주차 - 클로베타솔 프로피오네이트 연고)
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기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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기준선에서 치료 2주 후까지 건선(홍반) 징후가 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 2주차
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베이스라인에서 치료 2주 후까지 건선 징후(홍반) 척도(완전/거의 투명, 경증, 중등도, 중증/매우 심함)의 감소 성공률(완전/거의 투명이 성공이고 다른 모든 실패는 실패)
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기준선 및 2주차
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기준선에서 치료 2주 후까지 건선 징후 감소(스케일링)가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 2주차
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기준선에서 치료 2주 후까지 건선 징후(스케일링) 척도(완전/거의 투명, 경증, 중등도, 중증/매우 심함)의 감소 성공률(완전/거의 투명이 성공이고 다른 모든 실패는 실패)
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기준선 및 2주차
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기준선에서 치료 2주 후까지 건선 징후(플라크 상승) 감소가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 2주차
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베이스라인에서 치료 2주 후까지 건선 징후(플라크 융기) 척도(완전/거의 투명, 경증, 중등도, 중증/매우 심함)의 감소 성공률(완전/거의 투명이 성공이고 다른 모든 실패는 실패)
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기준선 및 2주차
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기준선에서 치료 종료까지 건선(홍반) 징후가 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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베이스라인부터 치료 종료까지(클로베타솔 프로피오네이트의 경우 4주차에 클리어/거의 클리어가 성공하고 다른 모든 실패로 건선(홍반) 척도(완전/거의 투명, 경증, 중등도, 중증/매우 심함)의 감소에 대한 성공률 클로베타솔 프로피오네이트 연고용 스프레이 및 2주차)
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기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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기준선에서 치료 종료까지 건선 징후 감소(스케일링)가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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건선 징후(스케일링) 척도(Clear/Almost Clear, Mild, Moderate, Severe/Very Severe)의 감소에 대한 성공률, Clear/Almost Clear가 성공하고 다른 모든 항목은 베이스라인에서 치료 종료까지 실패(clobetasol의 경우 4주차) 프로피오네이트 스프레이 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고 2주차)
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기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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기준선에서 치료 종료까지 건선 징후 감소(플라크 상승)가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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건선의 징후(플라크 상승) 척도(맑음/거의 깨끗함, 약함, 보통, 심함/매우 심함)의 감소에 대한 성공률, 깨끗함/거의 깨끗함은 성공이고 다른 모든 것은 베이스라인에서 치료 종료까지 실패(4주차에 대한 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고용 2주차)
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기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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기준선에서 치료 후 2주까지 건선(홍반) 징후가 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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기준선에서 치료 후 2주까지(6주차에 대한 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고 4주차)
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기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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기준선에서 치료 후 2주까지 건선 징후 감소(스케일링)가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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건선 징후(스케일링) 척도(완전/거의 투명, 경증, 중등도, 중증/매우 심함)의 감소에 대한 성공률, 투명/거의 투명이 성공하고 다른 모든 것은 베이스라인에서 치료 후 2주(6주차에 대한 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고 4주차)
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기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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기준선에서 치료 후 2주까지 건선 징후(플라크 상승) 감소가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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건선 징후(플라크 상승) 척도(완전/거의 투명, 경증, 중등도, 중증/매우 심함)의 감소에 대한 성공률, 투명/거의 투명이 성공하고 다른 모든 것은 베이스라인에서 실패하고 치료 2주 후(6주차) 클로베타솔 프로피오네이트 스프레이 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고의 경우 4주)
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기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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기준선에서 치료 2주 후까지 영향을 받는 체표면적 감소율(%BSA 영향)
기간: 기준선 및 2주차
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기준선에서 치료 2주 후까지 영향을 받는 신체 표면적의 백분율 감소(영향을 받는 BSA %)
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기준선 및 2주차
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기준선에서 치료 2주 후까지 치료된 체표면적 감소율(%BSA 치료)
기간: 기준선 및 2주차
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기준선에서 치료 2주 후까지 처리된 체표면적(BSA 처리된 %)의 기준선 대비 백분율 감소
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기준선 및 2주차
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기준선에서 치료 종료까지 영향을 받는 신체 표면적의 백분율 감소(영향을 받는 %BSA)
기간: 기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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기준선에서 치료 종료까지(클로베타솔 프로피오네이트 스프레이의 경우 4주차 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고의 경우 2주차) 영향을 받는 체표면적(%BSA 영향) 감소율
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기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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치료된 신체 표면적의 감소율(%BSA 치료) 기준선에서 치료 종료까지
기간: 기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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기준선에서 치료 종료까지(클로베타솔 프로피오네이트 스프레이의 경우 4주차 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고의 경우 2주차) 치료된 체표면적(%BSA 처리된)의 기준선 대비 퍼센트 감소
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기준선 및 2주차 및 기준선 및 4주차
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기준선에서 치료 후 2주까지 영향을 받는 신체 표면적의 백분율 감소(%BSA 영향)
기간: 기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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치료 2주 후(클로베타솔 프로피오네이트 스프레이의 경우 6주차 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고의 경우 4주차) 기준선에서 영향을 받는 체표면적의 백분율 감소(%BSA 영향)
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기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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기준선에서 치료 후 2주까지 치료된 체표면적 감소율(%BSA 치료)
기간: 기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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기준선에서 치료 2주 후(클로베타솔 프로피오네이트 스프레이의 경우 6주차 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고의 경우 4주차)까지 처리된 체표면적(%BSA 처리)의 감소율
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기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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기준선에서 치료 후 2주까지 부작용을 초래하는 내약성 평가를 받은 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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내약성 평가(가려움증, 모세혈관확장증, 따끔거림/화끈거림, 피부 위축, 모낭염)를 받은 참가자의 수는 기준선에서 치료 후 2주(클로베타솔 프로피오네이트 스프레이의 경우 6주차 및 클로베타솔 프로피오네이트 연고의 경우 4주차)까지 부작용을 초래했습니다.
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기준선 및 4주차 및 기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US10012
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
클로베타솔 프로피오네이트 스프레이에 대한 임상 시험
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Combined Military Hospital Abbottabad완전한
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Association pour la Recherche Clinique et Immunologique알려지지 않은
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Burnasyan Federal Medical Biophysical Center완전한
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services종료됨