Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság / Biztonság / Az alany elégedettsége / A Clobetasol Propionate Spray vs kenőcs hatásának időtartama plakkos pikkelysömörben

2022. július 28. frissítette: Galderma R&D

A Clobetasol Propionate (Clobex®) spray és a Clobetasol Propionate kenőcs összehasonlítása a hatékonyság, a biztonság, az alany elégedettsége és a válasz időtartama tekintetében közepes és súlyos plakkos pikkelysömör esetén

Ez a tanulmány a Clobetasol Propionate Spray és a Clobetasol Propionate Ointment összehasonlítása a hatékonyság, a biztonság, az alany elégedettsége és a válasz időtartama tekintetében közepes és súlyos stabil plakkos pikkelysömör esetén. Az alanyokat besorolják és randomizálják a következő két csoport egyikébe: klobetazol-propionát spray 4 hetes kezelésre vagy klobetazol-propionát kenőcs 2 hetes kezelésre, 2 hetes utóellenőrző látogatással minden csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ugyanaz, mint fent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör diagnosztizált alanyok, a testfelület 3–20%-a. A vizsgálati kezelés céljából a legtöbb területet kezelik, kivéve az arcot, a fejbőrt, az ágyékot, a hónaljokat és más intertriginális területeket.
  • A betegség általános súlyossága legalább 3 (közepes)

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a felületi érintettsége túl nagy ahhoz, hogy heti 50 grammnál több klobetazol-propionát spray-re vagy heti 50 grammnál több klobetazol-propionát kenőcsre lenne szükség
  • Olyan személyek, akiknek a pikkelysömör csak a fejbőrt, az arcot vagy az ágyékot érinti
  • Nem plakkos pikkelysömörben vagy más kapcsolódó betegségben szenvedő alanyok, amelyek nem minősülnek plakkos pikkelysömörnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: klobetazol-propionát spray
klobetazol-propionát spray 0,05%
Drog: klobetazol-propionát spray
Alkalmazza naponta kétszer
Más nevek:
  • Clobex® spray
Aktív összehasonlító: klobetazol-propionát kenőcs
klobetazol-propionát kenőcs 0,05%
Drog: klobetazol-propionát kenőcs
Alkalmazza naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a plakkos pikkelysömör tiszta/majdnem teljesen mentes a kiindulási állapottól a kezelés végéig a betegség általános súlyossági (ODS) skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
A sikerességi arány a betegség általános súlyossági (ODS) skáláján (egyértelmű/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos, a tiszta/majdnem tiszta a legjobb és a súlyos/nagyon súlyos a legrosszabb) a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4. hét – klobetasol) propionát spray; 2. hét - klobetazol-propionát kenőcs)
Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a plakkos pikkelysömör tiszta/majdnem teljesen mentes a kiindulási állapottól a kéthetes kezelés utáni állapotig a betegség általános súlyossági (ODS) skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A sikerességi arány a betegség általános súlyossági (ODS) skáláján (tiszta/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos), ahol a tiszta/majdnem tiszta a legjobb, a súlyos/nagyon súlyos pedig a legrosszabb az alapvonaltól a 2 hetes kezelés utáni állapotig
Alapállapot és 2. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a plakkos pikkelysömör tiszta/majdnem teljesen mentes a kiindulási állapottól a kezelés utáni 2 hétig a betegség általános súlyossági (ODS) skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
A sikerességi arány a betegség általános súlyossági skáláján (tiszta/majdnem tiszta, közepes, súlyos/nagyon súlyos), ahol a tiszta/majdnem tiszta a legjobb és a súlyos/nagyon súlyos a legrosszabb a kezelés után 2 héttel (6. hét – klobetazol-propionát spray és 4. hét – klobetazol-propionát kenőcs)
Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör (eritéma) jelei csökkentek a kiindulási állapothoz képest kéthetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Siker A pikkelysömör jelei (erythema) skála (egyértelmű/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos) csökkenésének aránya, a tiszta/majdnem egyértelmű a siker, az összes többi pedig a sikertelenség a kiindulási állapottól a 2 hetes kezelést követően
Alapállapot és 2. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör (pikkelysömör) jelei csökkentek a kiindulási állapothoz képest kéthetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Siker A pikkelysömör jelei (hátrányos) skála (egyértelmű/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos) csökkenési aránya, ahol a tiszta/majdnem egyértelmű sikert jelent, az összes többi pedig sikertelenséget jelent a kiindulási állapottól a 2 hetes kezelést követően
Alapállapot és 2. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör jelei (lepedék emelkedés) csökkentek a kiindulási állapothoz képest kéthetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Siker A pikkelysömör jelei (plakk emelkedés) skála (egyértelmű/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos) csökkenésének aránya, ahol a tiszta/majdnem egyértelmű sikert jelent, az összes többi pedig sikertelenséget jelent a kiindulási állapottól a 2 hetes kezelés utániig.
Alapállapot és 2. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör (eritéma) jelei csökkentek a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
A pikkelysömör jelei (eritéma) skála (egyértelmű/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos) csökkenésének sikerességi aránya, ahol a tiszta/majdnem tiszta a sikeres, és minden más sikertelenség a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4. hét a klobetazol-propionát esetében) spray és 2. hét a klobetazol-propionát kenőcshöz)
Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömörre utaló jelek (hámlás) csökkentek a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
A pikkelysömör jelei (hámlás) skála (egyértelmű/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos) csökkenésének sikerességi aránya, ahol a tiszta/majdnem tiszta a siker, az összes többi pedig sikertelenség a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4. hét a klobetasol esetében) propionát spray és 2. hét klobetazol propionát kenőcs)
Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömörre utaló jelek (lepedék emelkedés) a kiindulási állapottól a kezelés végéig csökkentek
Időkeret: Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
A pszoriázis jelei (plakkoltság) skála (egyértelmű/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos) csökkenésének sikerességi aránya, ahol a tiszta/majdnem tiszta a sikeres, minden más pedig sikertelenséget jelent a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4. hét klobetazol-propionát spray és 2. hét a klobetazol-propionát kenőcs esetében)
Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör (eritéma) jelei csökkentek a kiindulási állapottól a kezelés utáni két hétig
Időkeret: Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
A pszoriázis jelei (eritéma) skála (egyértelmű/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos) csökkenésének sikerességi aránya, ahol a tiszta/majdnem tiszta a siker, az összes többi pedig sikertelenség a kiindulási állapottól a kezelés utáni 2 hétig (6. hét klobetazol-propionát spray és 4. hét a klobetazol-propionát kenőcs esetében)
Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör (pikkelysömör) jelei csökkentek a kiindulási állapottól a kezelés utáni két hétig
Időkeret: Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
A Psoriasis jelei (hámlás) skála (egyértelmű/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos) csökkenésének sikerességi aránya, ahol a tiszta/majdnem tiszta a siker, az összes többi pedig sikertelenség a kiindulási állapottól a kezelés utáni 2 hétig (6. hét klobetazol-propionát spray és 4. hét a klobetazol-propionát kenőcs esetében)
Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pikkelysömör jelei (lepedék-emelkedés) csökkentek a kiindulási állapottól a kezelés utáni két hétig
Időkeret: Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
A pikkelysömör jelei (plakk emelkedés) skála (tiszta/majdnem tiszta, enyhe, közepes, súlyos/nagyon súlyos) csökkenésének sikerességi aránya, ahol a tiszta/majdnem tiszta a siker, az összes többi pedig sikertelenség a kiindulási állapottól és 2 héttel a kezelés után (6. hét) a klobetazol-propionát spray-hez és a 4. hét a klobetazol-propionát kenőcshöz)
Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
Az érintett testfelület százalékos csökkenése (%BSA érintett) a kiindulási értékről a kéthetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Az érintett testfelület százalékos csökkenése (% BSA érintett) a kiindulási értékhez képest kéthetes kezelés után
Alapállapot és 2. hét
A kezelt testfelület százalékos csökkenése (%BSA kezelt) az alapvonaltól a kéthetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
Százalékos csökkenés a kiindulási értékhez képest a kezelt testfelületben (% BSA kezelt) a kiindulási értékhez képest két hét kezelés után
Alapállapot és 2. hét
Az érintett testfelület százalékos csökkenése (%BSA érintett) az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
Az érintett testfelület százalékos csökkenése (%BSA érintett) a kiindulási állapottól a kezelés végéig (4. hét klobetazol-propionát spray és 2. hét klobetazol-propionát kenőcs esetében)
Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
A kezelt testfelület százalékos csökkenése (%BSA kezelt) az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
A kezelt testfelület (%BSA kezelt) százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest a kiindulási értéktől a kezelés végéig (4. hét klobetazol-propionát spray-nél és 2. hét klobetazol-propionát kenőcsnél)
Alapállapot és 2. hét, valamint alapállapot és 4. hét
Az érintett testfelület százalékos csökkenése (%BSA érintett) a kiindulási értékről a kezelés utáni két hétre
Időkeret: Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
Az érintett testfelület százalékos csökkenése (%BSA érintett) a kiindulási állapothoz képest két héttel a kezelés után (6. hét klobetazol-propionát spray és 4. hét klobetazol-propionát kenőcs esetében)
Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
A kezelt testfelület százalékos csökkenése (%BSA kezelt) az alapvonaltól a kezelés utáni két hétig
Időkeret: Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
A kezelt testfelület százalékos csökkenése (%BSA kezelt) a kiindulási értékről két héttel a kezelés után (6. hét klobetazol-propionát spray és 4. hét klobetazol-propionát kenőcs esetében)
Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
Azon résztvevők száma, akiknek tolerálhatósági értékelése nemkívánatos eseményeket eredményezett a kiindulási állapottól a kezelést követő két hétig
Időkeret: Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét
Azon résztvevők száma, akiknek tolerálhatósági értékelése (viszketés, telangiectasia, szúrás/égés, bőr atrófia, folliculitis) nemkívánatos eseményeket eredményezett a kiindulási állapottól a kezelés utáni két hétig (6. hét klobetazol-propionát spray és 4. hét klobetazol-propionát kenőcs esetében)
Alapállapot és 4. hét, valamint alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US10012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a klobetazol-propionát spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel