Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo/zadowolenie pacjenta/czas trwania odpowiedzi propionianu klobetazolu w aerozolu w porównaniu z maścią w łuszczycy plackowatej

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie propionianu klobetazolu (Clobex®) w aerozolu i maści z propionianem klobetazolu w odniesieniu do skuteczności, bezpieczeństwa, zadowolenia pacjentów i czasu trwania odpowiedzi w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to porównuje działanie propionianu klobetazolu w aerozolu i propionianu klobetazolu w maści pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, zadowolenia pacjentów i czasu trwania odpowiedzi w stabilnej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: propionian klobetazolu w sprayu na 4 tygodnie leczenia lub propionian klobetazolu w maści na 2 tygodnie leczenia z 2-tygodniową wizytą kontrolną dla każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej, zdefiniowanej jako 3% - 20% powierzchni ciała. Do celów leczenia w ramach badania większość obszarów będzie leczona z wyjątkiem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych
  • Ogólne nasilenie choroby wynosi co najmniej 3 (umiarkowane)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zajęcie powierzchni ciała jest zbyt duże, co wymagałoby stosowania ponad 50 gramów propionianu klobetazolu na tydzień lub maści propionianu klobetazolu na tydzień
  • Pacjenci, u których łuszczyca obejmuje tylko owłosioną skórę głowy, twarz lub pachwinę
  • Osoby z łuszczycą inną niż plackowata lub innymi pokrewnymi chorobami niesklasyfikowanymi jako łuszczyca plackowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propionian klobetazolu w aerozolu
propionian klobetazolu w aerozolu 0,05%
Lek: propionian klobetazolu w aerozolu
Stosować dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Clobex® w sprayu
Aktywny komparator: maść z propionianem klobetazolu
klobetazol propionian maść 0,05%
Lek: maść z propionianem klobetazolu
Stosować dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyleczono/prawie wyleczono łuszczycę plackowatą od wizyty początkowej do zakończenia leczenia na podstawie skali ogólnego ciężkości choroby (ODS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Współczynnik powodzenia w skali ogólnego ciężkości choroby (ODS) (czysty/prawie czysty, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki, przy czym najlepszy jest czysty/prawie czysty, a najgorszy ciężki/bardzo ciężki) od wartości początkowej do zakończenia leczenia (tydzień 4 – klobetazol spray propionianowy; tyg. 2 - maść propionianowa klobetazolu)
Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyleczono/prawie wyleczono łuszczycę plackowatą od wartości początkowej do dwóch tygodni leczenia na podstawie skali ogólnego ciężkości choroby (ODS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Współczynnik powodzenia w skali ogólnego nasilenia choroby (ODS) (czysty/prawie czysty, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki), przy czym czysty/prawie czysty jest najlepszy, a ciężki/bardzo ciężki najgorszy od wartości początkowej do 2 tygodni leczenia
Wartość bazowa i tydzień 2
Liczba uczestników, u których wyleczono/prawie wyleczono łuszczycę plackowatą od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu na podstawie skali ogólnego ciężkości choroby (ODS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Współczynnik pomyślnych wyników w skali ogólnego ciężkości choroby (czysty/prawie czysty, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki) przy czym czysty/prawie czysty jest najlepszy, a ciężki/bardzo ciężki najgorszy po 2 tygodniach od leczenia (tydzień 6 – aerozol propionianowy klobetazolu i tydzień 4 – maść z propionianem klobetazolu)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Liczba uczestników, u których objawy łuszczycy (rumienia) zmniejszyły się od wartości wyjściowej do po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Współczynnik powodzenia zmniejszenia skali objawów łuszczycy (rumienia) (wyraźny/prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki), przy czym wyraźny/prawie wyraźny oznacza sukces, a wszystkie inne niepowodzenie od wartości początkowej do 2 tygodni leczenia
Wartość bazowa i tydzień 2
Liczba uczestników ze zmniejszeniem objawów łuszczycy (skalowanie) od wartości początkowej do po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Współczynnik powodzenia zmniejszania się skali objawów łuszczycy (skalowanie) (wyraźny/prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki), przy czym wyraźny/prawie wyraźny oznacza sukces, a wszystkie inne niepowodzenie od wartości początkowej do 2 tygodni leczenia
Wartość bazowa i tydzień 2
Liczba uczestników, u których objawy łuszczycy zmniejszyły się (uniesienie płytki nazębnej) od wartości początkowej do po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Współczynnik powodzenia zmniejszenia skali objawów łuszczycy (uniesienie płytki nazębnej) (wyraźny/prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki), przy czym wyraźny/prawie wyraźny oznacza sukces, a wszystkie inne niepowodzenie od wartości początkowej do 2 tygodni leczenia
Wartość bazowa i tydzień 2
Liczba uczestników, u których objawy łuszczycy (rumień) zmniejszyły się od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Współczynnik powodzenia zmniejszenia skali objawów łuszczycy (rumień) (wyraźny/prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki), przy czym wyraźny/prawie wyraźny to sukces, a wszystkie inne niepowodzenia od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 4 dla propionianu klobetazolu spray i tydzień 2 dla maści z propionianem klobetazolu)
Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Liczba uczestników ze zmniejszeniem objawów łuszczycy (skalowanie) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Współczynnik powodzenia zmniejszenia objawów łuszczycy (skalowanie) w skali (wyraźny/prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki), przy czym wyraźny/prawie wyraźny oznacza sukces, a wszystkie inne niepowodzenie od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 4 dla klobetazolu spray propionianowy i tydzień 2 dla maści z propionianem klobetazolu)
Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Liczba uczestników, u których objawy łuszczycy zmniejszyły się (uniesienie blaszki miażdżycowej) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Współczynnik powodzenia zmniejszania się objawów łuszczycy (uniesienie płytki nazębnej) w skali (brak/prawie brak, łagodna, umiarkowana, ciężka/bardzo ciężka), przy czym brak/prawie brak to sukces, a wszystkie inne to niepowodzenie od punktu początkowego do końca leczenia (tydzień 4 dla klobetazolu propionianu w aerozolu i tydzień 2 dla maści propionianu klobetazolu)
Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Liczba uczestników, u których objawy łuszczycy zmniejszyły się (rumień) od wartości początkowej do dwóch tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Współczynnik powodzenia zmniejszenia skali objawów łuszczycy (rumienia) (wyraźny/prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki), przy czym wyraźny/prawie wyraźny oznacza sukces, a wszystkie inne niepowodzenie od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu (tydzień 6 dla klobetazolu propionianu w aerozolu i tydzień 4 dla maści propionianu klobetazolu)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Liczba uczestników ze spadkiem objawów łuszczycy (skalowanie) od wartości początkowej do dwóch tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Współczynnik powodzenia zmniejszania się skali objawów łuszczycy (skalowanie) (wyraźny/prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki), przy czym wyraźny/prawie wyraźny oznacza sukces, a wszystkie inne niepowodzenie od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu (tydzień 6 dla klobetazolu propionianu w aerozolu i tydzień 4 dla maści propionianu klobetazolu)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Liczba uczestników ze spadkiem objawów łuszczycy (uniesienie płytki nazębnej) od wartości początkowej do dwóch tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Współczynnik powodzenia zmniejszenia objawów łuszczycy (wzrost płytki nazębnej) w skali (wyraźny/prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki/bardzo ciężki), przy czym wyraźny/prawie wyraźny oznacza sukces, a wszystkie inne niepowodzenie od wartości początkowej i 2 tygodnie po leczeniu (tydzień 6. w przypadku klobetazolu propionianu w aerozolu i tydzień 4 w przypadku maści z propionianem klobetazolu)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Procentowe zmniejszenie dotkniętej powierzchni ciała (% BSA dotkniętych) od wartości początkowej do po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowe zmniejszenie dotkniętej powierzchni ciała (% BSA dotkniętej) od wartości początkowej do po dwóch tygodniach leczenia
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowy spadek leczonej powierzchni ciała (% BSA leczonych) od wartości wyjściowej do po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowy spadek leczonej powierzchni ciała w stosunku do wartości początkowej (% leczonej powierzchni ciała) od wartości początkowej do wartości po dwóch tygodniach leczenia
Wartość bazowa i tydzień 2
Procentowe zmniejszenie dotkniętej powierzchni ciała (% BSA dotkniętych) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Procentowe zmniejszenie dotkniętej powierzchni ciała (% BSA dotyczyło) od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 4 dla aerozolu z propionianem klobetazolu i tydzień 2 dla maści z propionianem klobetazolu)
Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Procentowy spadek leczonej powierzchni ciała (% leczonej BSA) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Procentowy spadek leczonej powierzchni ciała w stosunku do wartości początkowej (leczony %BSA) od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 4 dla aerozolu z propionianem klobetazolu i tydzień 2 dla maści z propionianem klobetazolu)
Wartość wyjściowa i Tydzień 2 oraz Wartość wyjściowa i Tydzień 4
Procentowe zmniejszenie dotkniętej powierzchni ciała (% BSA dotkniętych) od wartości początkowej do dwóch tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Procentowe zmniejszenie dotkniętej powierzchni ciała (% BSA dotknięte) od wartości wyjściowych dwa tygodnie po leczeniu (tydzień 6 dla aerozolu z propionianem klobetazolu i tydzień 4 dla maści z propionianem klobetazolu)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Procentowy spadek leczonej powierzchni ciała (% BSA leczonych) od wartości początkowej do dwóch tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Procentowe zmniejszenie leczonej powierzchni ciała (leczenie %BSA) od wartości początkowej do dwóch tygodni po leczeniu (tydzień 6 dla aerozolu z propionianem klobetazolu i tydzień 4 dla maści z propionianem klobetazolu)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Liczba uczestników z oceną tolerancji skutkującą zdarzeniami niepożądanymi od wartości początkowej do dwóch tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6
Liczba uczestników z oceną tolerancji (świąd, teleangiektazje, kłucie/pieczenie, atrofia skóry, zapalenie mieszków włosowych) skutkującą zdarzeniami niepożądanymi od wartości początkowej do dwóch tygodni po leczeniu (tydzień 6 dla propionianu klobetazolu w aerozolu i tydzień 4 dla maści z propionianem klobetazolu)
Wartość wyjściowa i tydzień 4 oraz wartość wyjściowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propionian klobetazolu w aerozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj