Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho/turvallisuus/kohteen tyytyväisyys/vasteen kesto klobetasolipropionaattisuihkeen vs voiteen kanssa plakkipsoriaasissa

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Klobetasolipropionaatti (Clobex®) -suihkeen ja klobetasolipropionaattivoiteen vertailu tehokkuuden, turvallisuuden, koehenkilön tyytyväisyyden ja vasteen keston suhteen keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa

Tämä tutkimus vertailee klobetasolipropionaattisumutetta ja klobetasolipropionaattivoidetta tehokkuuden, turvallisuuden, koehenkilön tyytyväisyyden ja vasteen keston suhteen keskivaikeassa tai vakavassa stabiilissa plakkipsoriaasissa. Koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: klobetasolipropionaattisuihke 4 viikon hoidon ajaksi tai klobetasolipropionaattivoide 2 viikon hoitoon ja 2 viikon seurantakäynti jokaiselle ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sama kuin edellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group, Inc.
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute - Dermatology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka määritellään 3–20 %:ksi kehon pinta-alasta. Tutkimushoitoa varten hoidetaan useimmat alueet, lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, nivusta, kainaloa ja muita välialueita
  • Taudin kokonaisvakavuus on vähintään 3 (kohtalainen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden pinta-ala on liian suuri ja vaatisi yli 50 grammaa viikossa klobetasolipropionaattisumutetta tai yli 50 grammaa viikossa klobetasolipropionaattivoidetta
  • Potilaat, joiden psoriaasi koskee vain päänahkaa, kasvoja tai nivusia
  • Potilaat, joilla on ei-plakkipsoriaasi tai muita siihen liittyviä sairauksia, joita ei luokitella plakkipsoriaasiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: klobetasolipropionaattisuihke
klobetasolipropionaattispray 0,05%
Lääke: klobetasolipropionaattisuihke
Levitä kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Clobex® Spray
Active Comparator: klobetasolipropionaattivoide
klobetasolipropionaattivoide 0,05 %
Lääke: klobetasolipropionaattivoide
Levitä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla plakkipsoriaasi ei ole/melkein poistunut hoidon alkuvaiheesta hoidon päättymiseen sairauden yleisen vaikeusasteikon (ODS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Onnistumisprosentti taudin yleisen vakavuuden (ODS) asteikolla (kirkas/melkein selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea, selkeä/melkein selkeä on paras ja vakava/erittäin vaikea on pahin) lähtötasosta hoidon loppuun (viikko 4 - klobetasoli) propionaattisuihke; viikko 2 - klobetasolipropionaattivoide)
Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla plakkipsoriasis on puhdas/melkein puhdas lähtötilanteesta kahden viikon hoidon jälkeen sairauden yleisen vakavuusasteikon (ODS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Onnistumisprosentti taudin yleisen vaikeusasteikon (ODS) asteikolla (selkeä/melkein selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea), jossa selkeä/melkein selkeä on paras ja vaikea/erittäin vaikea huonoin lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
Perustaso ja viikko 2
Niiden osallistujien määrä, joilla plakkipsoriasis on puhdas/melkein tyhjä lähtötasosta 2 viikkoon hoidon jälkeen sairauden yleisen vakavuusasteikon (ODS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Onnistumisprosentti taudin kokonaisvakavuusasteikolla (kirkas/melkein kirkas, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea), jossa selkeä/melkein selkeä on paras ja vaikea/erittäin vaikea huonoin 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6 – klobetasolipropionaattisuihke ja viikko 4 – klobetasolipropionaattivoide)
Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin (eryteeman) merkit ovat vähentyneet lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Psoriaasin merkkien (eryteeman) asteikon (selkeä/melkein selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea) onnistumisaste, jossa selkeä/lähes selvä on onnistumista ja kaikki muut epäonnistumista lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
Perustaso ja viikko 2
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin merkit (hilseily) vähentyneet lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Psoriaasin merkkien (hilseily) asteikon (selkeä/melkein selkeä, lievä, keskivaikea, vaikea/erittäin vaikea) onnistumisaste, jossa selkeä/melkein selvä on onnistumista ja kaikki muut epäonnistumista lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
Perustaso ja viikko 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt psoriaasin merkkejä (plakin nousu) lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Psoriaasin merkkien (plakin nousu) asteikon (kirkas/melkein kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea) onnistumisaste, jossa selkeä/melkein selkeä on onnistunut ja kaikki muut epäonnistumiset lähtötasosta 2 viikon hoidon jälkeen
Perustaso ja viikko 2
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin (eryteeman) merkit ovat vähentyneet lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Psoriaasin merkkien (eryteeman) asteikon (kirkas/melkein selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea) vähenemisen onnistumisprosentti, jolloin selkeä/melkein selkeä on onnistunut ja kaikki muut epäonnistumiset lähtötasosta hoidon loppuun (klobetasolipropionaatin viikko 4). suihke ja viikko 2 klobetasolipropionaattivoiteelle)
Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt psoriaasin merkkejä (hilseily) lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Psoriaasin merkkien (hilseily) asteikon (selkeä/melkein selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea) vähenemisen onnistumisprosentti. Selkeä/melkein selkeä on menestys ja kaikki muut epäonnistumiset lähtötasosta hoidon loppuun (klobetasolin viikko 4). propionaattisuihke ja viikko 2 klobetasolipropionaattivoiteelle)
Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt psoriaasin merkkejä (plakin nousu) lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Psoriaasin merkkien (plakin nousu) asteikon (selkeä/melkein selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea) vähenemisen onnistumisprosentti, jossa selkeä/melkein selkeä on onnistunut ja kaikki muut epäonnistumista lähtötasosta hoidon loppuun (viikko 4 klobetasolipropionaattisuihke ja viikko 2 klobetasolipropionaattivoiteelle)
Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin (eryteeman) merkit ovat vähentyneet lähtötilanteesta kahteen viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Psoriaasin merkkien (eryteeman) asteikon (selkeä/melkein selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea) vähenemisen onnistumisprosentti, jossa selkeä/melkein selkeä on menestystä ja kaikki muut epäonnistumista lähtötasosta 2 viikkoon hoidon jälkeen (viikko 6 klobetasolipropionaattisuihke ja viikko 4 klobetasolipropionaattivoiteelle)
Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasin merkit (hilseily) vähentyneet lähtötilanteesta kahteen viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Psoriaasin merkkien (hilseily) asteikon (selkeä/melkein selkeä, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea) vähenemisen onnistumisprosentti, jossa selkeä/melkein selkeä on menestystä ja kaikki muut epäonnistumista lähtötasosta 2 viikkoon hoidon jälkeen (viikko 6 klobetasolipropionaattisuihke ja viikko 4 klobetasolipropionaattivoiteelle)
Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt psoriaasin merkkejä (plakin nousu) lähtötilanteesta kahteen viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Psoriaasin merkkien (plakin nousu) asteikon (selkeä/melkein kirkas, lievä, kohtalainen, vaikea/erittäin vaikea) vähenemisen onnistumisprosentti, jossa selkeä/melkein selkeä on onnistunut ja kaikki muut epäonnistuneet lähtötasosta ja 2 viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6) klobetasolipropionaattisuihkeelle ja viikolla 4 klobetasolipropionaattivoiteelle)
Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Vaikutetun kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku (% BSA:sta) lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Vaikutetun kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku (% BSA:sta) lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen
Perustaso ja viikko 2
Käsitellyn kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku (%BSA-käsitelty) lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Käsitellyn kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku lähtötasosta (% BSA-käsitelty) lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen
Perustaso ja viikko 2
Vaikutetun kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku (% BSA:sta) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Vaikutetun kehon pinta-alan prosentuaalinen väheneminen (% BSA:sta) lähtötasosta hoidon loppuun (viikko 4 klobetasolipropionaattisuihkeelle ja viikko 2 klobetasolipropionaattivoiteelle)
Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Käsitellyn kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku (%BSA-käsitelty) lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Käsitellyn kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku lähtötasosta (%BSA-käsitelty) lähtötasosta hoidon loppuun (viikko 4 klobetasolipropionaattisuihkeelle ja viikko 2 klobetasolipropionaattivoiteelle)
Perustaso ja viikko 2 ja lähtötaso ja viikko 4
Vaikutetun kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku (% BSA:sta) lähtötasosta kahteen viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Vaikutetun kehon pinta-alan prosentuaalinen väheneminen (% BSA:sta) lähtötilanteesta kaksi viikkoa hoidon jälkeen (viikko 6 klobetasolipropionaattisuihkeelle ja viikko 4 klobetasolipropionaattivoiteelle)
Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Käsitellyn kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku (%BSA-käsitelty) lähtötasosta kahteen viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Käsitellyn kehon pinta-alan prosentuaalinen lasku (%BSA-käsitelty) lähtötasosta kahteen viikkoon hoidon jälkeen (viikko 6 klobetasolipropionaattisuihkeella ja viikko 4 klobetasolipropionaattivoiteella)
Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden siedettävyysarvioinnit ovat johtaneet haittatapahtumiin lähtötilanteesta kahteen viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden siedettävyysarvioinnit (kutina, telangiektasiat, pistely/poltto, ihon surkastuminen, follikuliitti) aiheuttavat haittavaikutuksia lähtötilanteesta kahteen viikkoon hoidon jälkeen (viikko 6 klobetasolipropionaattisuihkeella ja viikko 4 klobetasolipropionaattivoiteella)
Perustaso ja viikko 4 ja lähtötaso ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US10012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset klobetasolipropionaattisuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa