大うつ病性障害の女性における新しい抗うつ薬治療 (GSK561679) の効果に関する研究
2017年10月15日 更新者：GlaxoSmithKline
大うつ病性障害と診断された女性被験者を対象に、GSK561679 の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価する、6 週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この 6 週間の研究では、大うつ病性障害の女性被験者を対象に、GSK561679 の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、大うつ病性障害（MDD）と診断された成人女性のうつ病治療のためのCRF1受容体アンタゴニストGSK561679を評価する二重盲検プラセボ対照研究です。 有効性と忍容性の両方を評価するために、350mg/日の治療計画が利用されます。 被験者は、6週間の治療期間にわたり、同数(n=75/アーム)で治療群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。
有効性は、ベックメランコリアスケール（Bech）、ハミルトンうつ病評価スケール（HamD17）、うつ病症状自己報告書（IDS-SR）、クリニカルグローバルを利用して、MDDおよび不安の症状のベースラインからの変化を決定することによって評価されます。印象 - 病気の重症度 (CGI-S)、臨床全体的な印象 - 全体的な改善 (CGI-I)、医療転帰研究 12 項目の睡眠モジュール (MOS 12)、コーエン知覚ストレス テスト (PSS)、ハミルトン不安スケール (HamA) 、およびデキサメタゾン抑制テスト (DST)。 安全性と忍容性は、治療中および治療前および治療後の段階での有害事象（AE）の発生率、バイタルサイン、BMI、体重、ECGを含む臨床検査パラメータ、および中止による緊急徴候および症状（DESS）を測定することによって評価されます。 ）。 さらに、自殺傾向の発生率は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- GSK Investigational Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-0516
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ、53223
- GSK Investigational Site
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 25～64歳の女性外来患者。
- 被験者は同意書を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければなりません。
- 対象は現在、DSM-IV-TRで定義されているように、単発または再発のMDD（精神病的特徴なし）の診断を満たしており、SCID-CT（DSM-IV軸I障害の構造的臨床面接 - 臨床試験版）と診断されています。精神医学の適切な訓練を受けた医師による評価 * (例: 米国の精神医学の認定医または他の国の同等の現地資格)
- 被験者は、臨床病歴に基づく治験責任医師の意見において、現在の大うつ病エピソードのDSM IV-TR基準を少なくとも4週間、24か月以下満たしていなければなりません。
- 被験者はスクリーニングおよびランダム化来院時にIVRS HamD17合計スコアが23以上であり、HAMD17スコアがスクリーニングおよびランダム化来院時に独立有効性評価者によって少なくとも20であることが確認されている。
- 被験者は授乳中でなく、かつ以下の場合にこの研究に参加する資格があります。
- 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠する能力がない。閉経後[1年間月経がないと定義される]女性を含む）。 [子宮摘出術および/または卵巣の除去により]外科的に無菌であるか、または妊娠の可能性があり、スクリーニングおよびベースライン(治験薬投与前)の両方で妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法に同意している。
除外基準
- 現在の病気の症状は、別の診断*によってよりよく説明されます。また
- 現在の DSM-IV-TR 軸 I による認知症の診断。また
- 反社会的または境界性パーソナリティ障害、または薬物療法に対する無反応またはプロトコールの不遵守を示唆するその他の現在のDSM-IV-TR軸II診断。また
- 現在（またはスクリーニング来院前12か月以内）に神経性食欲不振または過食症と診断されている。また
- 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の生涯歴。
- 被験者は、不安定な医学的疾患、またはGSK561679の作用、吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患、または安全性への懸念を引き起こす可能性がある疾患、または安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性のある疾患を患っている。
- 被験者はスクリーニング訪問前の1か月以内に心理療法を開始したか、試験中に心理療法を開始する予定である。 長期の精神療法（すなわち、スクリーニング来院の3か月以上前）にもかかわらず現在のMDD診断を示し、試験中に同じ治療スケジュールを維持することに同意する被験者が含まれる場合があります。
- 被験者はスクリーニング来院前の6か月以内に迷走神経刺激、電気けいれん療法、または経頭蓋磁気刺激を受けている。
- 被験者は、これまでに2つの異なるクラスの抗うつ薬によるMDDに対する適切な薬物療法（例、最大標識/耐容用量を4週間以上）に失敗したことがある。
- 調査員の判断で、殺人または重篤な自殺の危険性があると判断した被験者、過去に自殺未遂（中止、中断、無効な試みを含む）を行ったことがある、または過去に殺人をしたことがある者。
- 対象者は日常的に成人と接触していない（すなわち、少なくとも1人の他の成人と同居していない対象者、または日常的に連絡をとれる大人がいない対象者）。 この基準は、カナダのサイトおよびこれが現地の要件であるその他のサイトにのみ適用されます。
- 被験者は、過去12か月以内に違法薬物使用および/または薬物乱用または依存症（DSM-IV TR基準で定義されるアルコールまたは薬物）の履歴のスクリーニング時に尿検査で陽性反応を示した。 被験者のスクリーニング来院時の血中アルコール濃度は 15mg/dL (0.015%) 以上です。 被験者の血中アルコール濃度または違法薬物陽性反応が陽性の場合、その被験者は暫定的に除外され、GSK メディカルモニターの事前承認なしに検査を繰り返すことはできません。 注: 対象者には、スクリーニング訪問の少なくとも 8 時間前にアルコール飲料の摂取を避けるように指示する必要があります。 研究に参加する被験者によるアルコールの使用は推奨されません。
- 被験者は、研究者の判断で臨床的に重大であると考えられ、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があると考えられる検査異常を有しています。
- 対象は、スクリーニングまたは無作為化訪問時の反復測定によって確認された収縮期血圧（SBP）> 160mmHg、または拡張期血圧（DBP）> ≥ 100mmHgを有する。
- 対象者は、(a) 現在、治験薬または非治験薬または機器に曝露されている、または曝露される予定の別の臨床研究に参加している。または (b) 先月以内にうつ病/不安症とは無関係の病気の臨床研究に参加したことがある。または (c) 過去 6 か月以内にうつ病/不安症に関連する臨床研究に参加したことがある。
- スクリーニング時の肝炎（B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体）の病歴または陽性検査結果、および/または臨床的に有意な肝酵素上昇を含む肝胆道疾患の文書化された病歴。正常なTSHによる検査（甲状腺薬の投与を受けている被験者は、検査受診前の少なくとも6か月間甲状腺機能が正常でなければならない）。
- 被験者は、スクリーニング来院時に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査陽性、無作為化時に尿ディップスティック検査で陽性、または授乳中またはスクリーニング来院後13週間以内に妊娠を計画している。
被験者は、ランダム化来院までにパラメータが正常範囲内に戻ったことが再ECGによって示されない限り、スクリーニングまたはランダム化来院のいずれかで以下のいずれかの臨床的証拠、またはECG結果を示している。 (パラメータが範囲内に戻るかどうかを確認するために ECG を繰り返すことができます):
- QTc > 450 ミリ秒;
- 研究者が被験者を虚血または不整脈に陥りやすいと感じる心臓状態または心電図の証拠。また
- 研究者の判断で潜在的な安全上の懸念を引き起こす可能性がある ECG 異常。
- 被験者はスクリーニング無作為化来院前の1週間以内に他の向精神薬を服用している
- 被験者は、ランダム化訪問の2週間以内に急性的に全身性コルチコステロイドを服用している、またはランダム化訪問の最後の6か月以内に慢性的に全身性コルチコステロイドを服用している（注：局所ヒドロコルチゾンおよび吸入コルチコステロイドは許可されている）。
- 被験者は、2週間以内（または5半減期のいずれか）に、チトクロムP450 3A4経路を介して代謝される他の（非精神活性）処方箋、非処方箋、食事療法、またはハーブ製品、または治療指数が狭いP-gp基質を摂取している。より長い）ランダム化訪問の前に。
- 被験者は、ランダム化来院前に、シトクロムP450 3A4経路の強力な誘導剤または阻害剤である他の（非精神活性）処方箋、非処方箋、食事療法またはハーブ製品を2週間（または5半減期のどちらか長い方）摂取している。 。
- 被験者は以前にGSK561679または密接に関連する化合物を含む治験に参加したことがある。
- 被験者には、GSK561679 錠剤の賦形剤に対するアレルギー反応または重大な副作用の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK561679 アーム
ダブルブラインド GSK561679
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GSK561679
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
二重盲検プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bech メランコリアサブスケール (Bech) (項目 1、2、7、8、10 および 13) における無作為化から治療終了段階 (6 週目) への変更 (項目 1、2、7、8、10 および 13) うつ病のハミルトン評価スケール (HamD17) より。
時間枠：ランダム化 (第 0 週) と第 6 週
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Bech Melancholia サブスケールは HAMD-17 から抽出され、次の 6 項目で構成されます: 抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、遅滞、不安精神、および身体症状一般。
抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、遅滞、不安精神の項目は、0 から 2 の 3 点スケールで採点される身体症状全般を除いて、0 から 4 の 5 点スケールで採点されます。スコアはより深刻度を反映します。
Bech Melancholia Scale の合計スコアは、個々の応答スコアを合計することによって計算されます。
可能な最高スコアは 22 (重症度が高いことを示す)、可能な最低スコアは 0 (症状がないことを示す) です。
ランダム化からの変化は、ベースライン後の値からランダム化時の値を引いたものとして定義されました。
ランダム化は第 0 週として定義されました。
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ランダム化 (第 0 週) と第 6 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bech Melancholia Scale Score をランダム化から第 1、第 2、および第 4 週に変更します。
時間枠：ランダム化 (第 0 週) および第 1、2、4 週目
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Bech Melancholia サブスケールは HAMD-17 から抽出され、次の 6 項目で構成されます: 抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、遅滞、不安精神、および身体症状一般。
抑うつ気分、罪悪感、仕事と活動、遅滞、不安精神の項目は、0 から 2 の 3 点スケールで採点される身体症状全般を除いて、0 から 4 の 5 点スケールで採点されます。スコアはより深刻度を反映します。
Bech Melancholia Scale の合計スコアは、個々の応答スコアを合計することによって計算されます。
可能な最高スコアは 22 (重症度が高いことを示す)、可能な最低スコアは 0 (症状がないことを示す) です。
ランダム化からの変化は、ベースライン後の値からランダム化後の値を引いた値として定義されました (1 週目、2 週目、および 4 週目)。
ランダム化は第 0 週として定義されました。
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ランダム化 (第 0 週) および第 1、2、4 週目
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ハミルトン不安スケール (HAM A) の無作為化から 1、2、4、6 週目に変更
時間枠：ランダム化 (第 0 週)、第 1、2、4 週、および第 6 週
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HAM A は、不安症状の重症度を評価するための国際的に認められ、検証された測定ツールです。
うつ病性障害の不安の基準を満たす参加者の全体的な不安の重症度を評価し、治療の結果を監視するために使用されます。
この機器は、特定の不安障害の症状を区別したり、不安障害と不安性うつ病を区別したりするものではありません。
これは臨床医によって管理され、14 の個別の質問で構成され、それぞれが 0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの 5 段階評価で評価されます。
HAM A の合計は 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な不安を反映します。
ランダム化からの変化は、ベースライン後の値からランダム化時の値を引いたものとして定義されました。
ランダム化は第 0 週として定義されました。参加者の 1 回の訪問評価で欠落している応答が 1 つだけであることを条件として、欠損データを次のように調整して合計スコアを計算しました: 合計スコア = (14/13)* 観察された合計スコア スコアは次のように計算されました。最も近い整数に丸められます。
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ランダム化 (第 0 週)、第 1、2、4 週、および第 6 週
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うつ病症状自己報告書 (IDS-SR) 合計スコアのインベントリを無作為化から 1、2、3、4、6 週目に変更します。
時間枠：ランダム化 (第 0 週)、第 1、2、3、4 週目、および第 6 週目
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IDS-SR は、大うつ病性障害の診断基準である精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) の症状の重症度を評価する自己申告評価尺度です。
IDS-SR は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用される 30 項目の自己報告書です。
各項目には 4 リッカート スケールがあり、各症状項目には同等の重み付けが与えられ、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。3 は最悪の症状を表します。
IDS-SRの総合スコアは、各項目のスコアの合計として計算されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 90 で、0 は症状なし、90 は最悪の症状です。
スコアが高いほど、うつ病はより重度になります。
ランダム化からの変化は、ベースライン後の値からランダム化後の値を引いた値として定義されました (1、2、3、4 および 6 週目)。
ランダム化は第 0 週として定義されました。
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ランダム化 (第 0 週)、第 1、2、3、4 週目、および第 6 週目
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) をランダム化から 1、2、4、6 週目に変更
時間枠：ランダム化 (第 0 週)、第 1、2、4 週、および第 6 週
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HAMD-17 スケールは HAMD-28 のサブセットです。
うつ病の重症度を測る基準です。
HAMD-17 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。一般に、スコア 0 ～ 7 は正常範囲内 (または臨床的寛解) であると考えられており、スコア 20 以上は少なくとも中等度の重症度を示します。ベースラインからの合計スコアの 50% 以上の減少は、臨床反応を示します。
したがって、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ランダム化からの変化は、ベースライン後の値からランダム化時の値を引いたものとして定義されました。
ランダム化は第 0 週として定義されました。
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ランダム化 (第 0 週)、第 1、2、4 週、および第 6 週
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1、2、4、6週目のHAMD-17応答者の割合。
時間枠：1、2、4、6週目。
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HAMD-17 反応者は、1、2、4、6 週目に HAMD-17 合計スコアがランダム化から 50% 以上減少した参加者として定義されました。
HAMD-17 スケールは HAMD-28 のサブセットです。
うつ病の重症度を測る基準です。
HAMD-17 スコアの範囲は 0 ～ 52 でした。スコア 0 ～ 7 は正常範囲内 (または臨床的寛解) であると一般に認められており、スコア 20 以上は少なくとも中等度の重症度を示します。ベースラインからの合計スコアの 50% 以上の減少は、臨床反応を示します。
したがって、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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1、2、4、6週目。
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治療段階終了時（6週目）に抗うつ薬反応が維持されるまでの時間
時間枠：第6週
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HAMD-17合計スコアが無作為化により50%以上減少した参加者が、治療期終了時（6週目）に抗うつ薬反応を維持するまでの時間[6週目] ]）。
この OM の「抗うつ効果が維持されるまでの時間」は、プラセボと比較して GSK561679 グループの参加者数が少なかったため評価されませんでした。
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第6週
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1、2、4、および 6 週目の臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアのランダム化からの変化。
時間枠：ランダム化 (第 0 週) と第 1、2、4、および 6 週目。
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CGI は、病気の重症度およびさまざまな精神疾患の臨床的改善の尺度として広く受け入れられています。
CGI は精神科医によって評価されており、評価時点で入手可能なすべての情報に基づいています。
CGI-I 項目と CGI-S 項目は両方とも 1 から 7 ポイントのスケールで評価されます。
CGI-I のスコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲です。
CGI-S のスコアは、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気の範囲内) までの範囲です。
ランダム化からの変化は、ベースライン後の値からランダム化時の値を引いたものとして定義されました。
ランダム化は第 0 週として定義されました。
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ランダム化 (第 0 週) と第 1、2、4、および 6 週目。
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1、2、4、および 6 週間目の臨床全体的印象 - 全体的改善 (CGI-I) 反応者の割合。
時間枠：1、2、4、6週目。
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CGI は、病気の重症度およびさまざまな精神疾患の臨床的改善の尺度として広く受け入れられています。
CGI は精神科医によって評価されており、評価時点で入手可能なすべての情報に基づいています。
CGI 応答者は、CGI-I で 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) のスコアを持つ参加者として定義されます。
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1、2、4、6週目。
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6 週目の医療転帰研究 12 項目の睡眠モジュール (MOS 12) におけるランダム化からの変更
時間枠：ランダム化 (第 0 週) と第 6 週
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MOS-12 睡眠スケールは、さまざまな併存疾患を持つ可能性のある参加者の睡眠の特定の側面を測定する 12 項目のアンケートであり、結果として医学的に多様な参加者集団に適しています。
開始（2 項目）、維持（2 項目）、呼吸障害（2 項目）、量（1 項目）、認識された適切さ（2 項目）、および傾眠（3 項目）の項目で構成されます。
すべてのアイテムには 1 ～ 6 の同等の重み付けが付けられました。
各インデックスは、ほとんどまたはすべての睡眠次元にわたる情報を要約します。
合計スコアは、0 ～ 100 の範囲で共通の指標に直線的に変換され、同じスケールの項目間で平均化されます。
スコアが高いほど、スケール名によって暗示される属性の度合いが高いことを示します。
ランダム化による変化は、ランダム化値から第 6 週の値を差し引いて計算されました。ランダム化は第 0 週として定義されました。
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ランダム化 (第 0 週) と第 6 週
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6 週目のコーエン知覚ストレス スケール (PSS) のランダム化からの変更。
時間枠：ランダム化 (第 0 週) と第 6 週。
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PSS は、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている心理学的手段です。
これは、過去 1 か月間における生活の状況のストレス度 (回答者が自分の生活をどの程度予測不能で制御不能で過負荷であると感じているか) について個人の主観的な評価を測定する 10 項目のアンケートです。
個々の項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、各質問について先月に説明された感情や考えをどのくらいの頻度で抱いたかを 0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁) で表します。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、0 スコアはストレスがないことを示し、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
ランダム化からの変化は、ベースライン後の値からランダム化時の値を引いたものとして定義されました。
ランダム化は第 0 週として定義されました。したがって、ランダム化による負の変化は改善を示しました。
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ランダム化 (第 0 週) と第 6 週。
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長 28 日間の FU (18 か月)
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AE とは、医薬品 (治験) 製品に関連するとみなされるか否かにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) でした。 。
市販の医薬品の場合、これには期待された効果が得られないことも含まれます（つまり、
有効性の欠如）、乱用または誤用。
SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または医学的に重大な経験を指します。
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最長 28 日間の FU (18 か月)
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン（PCI）を示す参加者の数
時間枠：10週目まで
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バイタルサイン測定には、身長（スクリーニングのみ）、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、心拍数（HR）が含まれます。
すべての来院時に座位バイタルサインを測定しました。
起立バイタルサインは、スクリーニング時、第 3 週時、および臨床的に示されたその他の時点で測定されました。
SBP、DBP、HR の PCI 値のみが報告されました。
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10週目まで
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尿検査データに異常がある参加者の数
時間枠：ランダム化 (0 週目)、3 週目、6 週目/早期離脱 (EW) および 28 日間の追跡調査 (FU)
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尿検査には、尿ビリルビン、尿潜血、尿グルコース、尿ケトン、尿亜硝酸塩、尿タンパク質、およびディップスティック分析による尿白血球エステラーゼ検査（LET）の分析が含まれていました。
尿検査データに異常があった参加者の数が報告された。
ディップスティック検査では、尿ビリルビン、尿潜血、尿グルコース、尿ケトン、尿亜硝酸塩、尿タンパク、尿 LET のレベルが微量、陰性、陽性、1+= わずかに陽性、2+= 陽性、3+ の結果で測定されます。 =高陽性が報告されました。
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ランダム化 (0 週目)、3 週目、6 週目/早期離脱 (EW) および 28 日間の追跡調査 (FU)
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心電図 (ECG) 値に異常がある参加者の数
時間枠：ランダム化 (0 週目)、4 週目、6 週目および 28 日間の追跡調査
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12 誘導 ECG は、ECG マシンを使用して研究中の各時点で取得されました。
ＥＣＧ異常値を示した参加者の数が報告された。
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ランダム化 (0 週目)、4 週目、6 週目および 28 日間の追跡調査
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PCI-血小板の血液学値が異常な参加者の数
時間枠：最長 28 日間の FU
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PCI の異常な血液学値を示した参加者の数が報告されました。
異常値は、6週目または早期離脱来院時に診断された血小板についてのみ報告されました。
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最長 28 日間の FU
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臨床化学検査データが基準範囲外である参加者の数
時間枠：10週目まで
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臨床化学値が臨床重要度範囲（CIR）外の参加者の数が報告されました。
CRI 以外の化学パラメータの値は、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、カルシウム、クレアチンキナーゼ、二酸化炭素 (CO^2) 含有量/重炭酸塩 (BC)、グルコース、カリウムについて報告されました。
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10週目まで
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PCI のホルモンデータを持つ参加者の数
時間枠：10週目まで
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CRI の範囲外のホルモン値を持つ参加者の数が報告されました。
ホルモンデータは、総コルチゾール、デヒドロエピアンドロステロン、チロキシン、遊離、甲状腺刺激ホルモン (TSH) などのパラメーターについて分析されました。
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10週目まで
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中止 - 出現する兆候と症状
時間枠：6 週目、7 日間 (D) FU および 28 日間 FU
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中止の兆候および症状スケールは 43 の兆候および症状で構成され、「新しい症状 (NS)」、「古い症状 (OS) であるが悪化している」、「OS があるが改善している」、または「症状は存在しない/古い症状だが変化がない」としてスコア付けされました。
新しい兆候と症状、古い症状だが悪化している、古い症状だが改善されているものの合計数が各参加者について計算されました。
中止に伴う兆候と症状が見られた参加者の数が報告されました。
訪問は、6週目の訪問、7日のFUおよび28日のFUの訪問でした。
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6 週目、7 日間 (D) FU および 28 日間 FU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月2日
一次修了 (実際)
2010年6月18日
研究の完了 (実際)
2010年6月18日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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