Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden masennuslääkehoidon (GSK561679) vaikutuksista naisilla, joilla on vakava masennushäiriö

sunnuntai 15. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kuuden viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin GSK561679:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna naispotilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö

Tässä kuuden viikon tutkimuksessa arvioidaan GSK561679:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna naispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus CRF1-reseptorin antagonistin GSK561679 arvioimiseksi masennuksen hoitoon aikuisilla naisilla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD). Hoito-ohjelmaa 350 mg/vrk käytetään sekä tehon että siedettävyyden arvioimiseen. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suureen määrään (n = 75/haara) hoitoryhmään ja lumelääkeryhmään 6 viikon hoitojaksoksi.

Tehoa arvioidaan määrittämällä MDD:n ja ahdistuneisuuden oireiden muutos lähtötilanteesta käyttämällä Bech Melancholia -asteikkoa (Bech), Hamilton Rating Scale for Depression (HamD17), Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR), Clinical Global. Vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S), kliininen kokonaisvaikutelma – globaali parantuminen (CGI-I), lääketieteellisten tulosten tutkimus, 12 kohtaa sisältävä unimoduuli (MOS 12), Cohenin koettu stressitesti (PSS), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HamA) ja Dexamethasone Suppression Test (DST). Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan määrittämällä haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), elintoiminnot, BMI, paino, kliiniset laboratorioparametrit, mukaan lukien EKG:t, hoidon aikana ja ennen ja jälkeen hoitovaiheen sekä hoidon lopettamisen merkit ja oireet (DESS) ). Lisäksi itsemurhien ilmaantuvuutta arvioidaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-0516
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset avohoidot 25-64-vuotiaat mukaan lukien.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään suostumuslomake ja antamaan tietoinen suostumus.
  • Koehenkilö täyttää tällä hetkellä DSM-IV-TR:ssä määritellyn MDD-diagnoosin (ilman psykoottisia piirteitä), yksittäisen episodin tai toistuvan, ja hänellä on diagnosoitu SCID-CT (DSM-IV:n akselin I häiriöiden rakenteellinen kliininen haastattelu - Clinical Trials Version). sen arvioi * lääkäri, jolla on riittävä psykiatrian koulutus (esim. Board Certification in psychiatry Yhdysvalloissa tai vastaava paikallinen pätevyys muissa maissa)
  • Tutkijan kliinisen historian perusteella koehenkilön on täytynyt DSM IV-TR -kriteerit nykyiselle vakavalle masennusjaksolle vähintään 4 viikon ajan, mutta enintään 24 kuukauden ajan.
  • Tutkittavan IVRS HamD17 -kokonaispistemäärä on ≥ 23 seulonta- ja satunnaiskäynneillä, ja riippumaton tehokkuuden arvioija on vahvistanut HAMD17-pistemääräksi vähintään 20 seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
  • Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei imetä ja:
  • on ei-hedelmöittyvä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen [määritelty vuoden ilman kuukautisia]); on kirurgisesti steriili [kohdun ja/tai munasarjojen poiston kautta] tai hän on hedelmällisessä iässä, ja hänellä on negatiivinen raskaustesti sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (ennen tutkimustuotteen antamista) ja hän hyväksyy hyväksyttävät ehkäisymenetelmät.

Poissulkemiskriteerit

  • Esiintyvän sairauden oireet, jotka voidaan ottaa paremmin huomioon toisella diagnoosilla*; tai
  • Nykyinen DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi dementiasta; tai
  • Epäsosiaalinen tai raja-alueen persoonallisuushäiriö tai muu nykyinen DSM-IV-TR Axis II -diagnoosi, joka viittaa siihen, ettei lääkehoito ole reagoinut tai protokollaa ei noudateta; tai
  • Nykyinen (tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) anorexia nervosa- tai bulimia-diagnoosi; tai
  • Elinikäinen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia.
  • Potilaalla on epästabiili lääketieteellinen häiriö tai häiriö, joka häiritsisi GSK561679:n toimintaa, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai voi aiheuttaa turvallisuusriskin tai häiritä turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia.
  • Tutkittava on aloittanut psykoterapian kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikoo aloittaa psykoterapian kokeen aikana. Koehenkilöt, joilla on nykyinen MDD-diagnoosi pitkäaikaisesta psykoterapiasta huolimatta (eli yli kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä) ja jotka suostuvat ylläpitämään samaa hoitosuunnitelmaa tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.
  • Kohde on saanut vagushermostimulaatiota, sähkökonvulsiivista hoitoa tai transkraniaalista magneettistimulaatiota kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilas on aiemmin epäonnistunut riittävillä terapeuttisilla MDD:n farmakoterapian kursseilla (esim. suurimmat leimatut/siedettävät annokset ≥ 4 viikon ajan) kahdesta eri masennuslääkeryhmästä.
  • Tutkittava, joka tutkijan arvion mukaan muodostaa murhan tai vakavan itsemurhariskin, jolla on aiemmin ollut itsemurhayritys (mukaan lukien keskeytyneet, keskeytyneet tai tehottomat yritykset) tai joka on koskaan ollut murhaaja.
  • Tutkittavalla ei ole päivittäistä yhteyttä aikuiseen (eli koehenkilöihin, jotka eivät asu vähintään yhden muun aikuisen kanssa tai joilla ei ole aikuista, joka on heihin päivittäin yhteydessä). Tämä ehto koskee vain Kanadan sivustoja ja muita sivustoja, joissa tämä on paikallinen vaatimus.
  • Koehenkilöllä on positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden käytön seulonnassa ja/tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (alkoholi tai huumeet DSM-IV TR-kriteerien mukaisesti) viimeisen 12 kuukauden aikana. Tutkittavan veren alkoholipitoisuus on ≥ 15 mg/dl (0,015 %) seulontakäynnillä. Jos tutkittavalla on positiivinen veren alkoholi- tai positiivinen laittomien huumeiden tulos, koehenkilö suljetaan väliaikaisesti pois, eikä testiä voida toistaa ilman GSK:n lääketieteellisen monitorin ennakkohyväksyntää. HUOMAA: Koehenkilöitä on kehotettava välttämään alkoholijuomien käyttöä vähintään kahdeksan tuntia ennen seulontakäyntiä. Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden alkoholin käyttöä ei suositella.
  • Koehenkilöllä on mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, jota tutkijan arvion mukaan pidetään kliinisesti merkittävänä ja joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen.
  • Potilaalla on systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg, joka on varmistettu toistuvalla mittauksella seulonta- tai satunnaiskäynnillä.
  • Tutkittava (a) osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle; tai (b) on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka koskee sairautta, joka ei liity masennukseen/ahdistuneisuuteen edellisen kuukauden aikana; tai c) on osallistunut masennukseen/ahdistuneisuuteen liittyvään kliiniseen tutkimukseen edellisten kuuden kuukauden aikana.
  • Dokumentoitu maksa-sappisairaus, mukaan lukien anamneesi tai positiiviset laboratoriotulokset hepatiittista (hepatiitti B pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C vasta-aine) seulonnassa ja/tai kliinisesti merkittävä maksaentsyymitason nousu normaalilla TSH:lla (kilpirauhaslääkitystä saavien potilaiden on oltava eutyroidisia vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä).
  • Koehenkilöllä on positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulontakäynnillä, positiivinen virtsan mittapuikkotesti satunnaistuksen yhteydessä tai hän imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 13 viikon aikana seulontakäynnin jälkeen.

  • Tutkittavalla on kliinisiä todisteita tai EKG-tuloksia, jotka osoittavat jotakin seuraavista joko näytöllä tai satunnaiskäynnillä, ellei toistuva EKG osoita, että parametri oli palannut normaalille alueelle satunnaiskäynnillä. (EKG voidaan toistaa, jotta nähdään, palaako parametri alueelle):

    • QTc > 450 ms;
    • mikä tahansa sydänsairaus tai EKG-todisteet, jotka tutkijan mielestä voivat altistaa potilaan iskemialle tai rytmihäiriölle; tai
    • mikä tahansa EKG-poikkeavuus, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa turvallisuusriskin.
  • Tutkittava on ottanut muita psykoaktiivisia lääkkeitä viikon aikana ennen seulontaseulonta-satunnaiskäyntiä
  • Koehenkilö on ottanut systeemisiä kortikosteroideja akuutisti kahden viikon aikana tai kroonisesti viimeisen 6 kuukauden aikana satunnaiskäynnistä (HUOM: Paikallinen hydrokortisoni ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja).
  • Tutkittava on ottanut muita (ei-psykoaktiivisia) resepti-, ei-resepti-, ruokavalio- tai kasviperäisiä tuotteita, jotka metaboloituvat sytokromi P450 3A4 -reitin kautta, tai P-gp-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi 2 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on) pidempään) ennen satunnaiskäyntiä.
  • Tutkittava on käyttänyt muita (ei-psykoaktiivisia) resepti-, ei-resepti-, ruokavalio- tai kasviperäisiä tuotteita, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4 -reitin indusoijia tai estäjiä 2 viikon ajan (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaiskäyntiä .
  • Kohde on aiemmin osallistunut GSK561679:ää tai läheisiä yhdisteitä koskevaan tutkimustutkimukseen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio GSK561679-tabletin apuaineille tai merkittäviä haittavaikutuksia niistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK561679 käsivarsi
Kaksoisblindit GSK561679
Lääke: GSK561679
GSK561679
Placebo Comparator: lumelääkekäsi
Kaksoissokko lumelääke
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos satunnaistamisesta hoitovaiheen loppuun (viikko 6) Bech Melancholia -alaasteikolla (Bech) (kohdat 1, 2, 7, 8, 10 ja 13) Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HamD17).
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 6
Bech Melancholia -alaasteikko on otettu HAMD-17:stä ja se koostuu seuraavista kuudesta kohdasta: masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, työ ja aktiviteetit, hidastuminen, ahdistuneisuus, psyykkinen ja yleiset somaattiset oireet. Kohteet masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, työ ja aktiviteetit, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuuspsyykkinen pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0-4 lukuun ottamatta yleisiä somaattisia oireita, jotka pisteytetään 3 pisteen asteikolla 0-2, jossa korkeampi pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta. Bech Melancholia -asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten vastauspisteiden pisteet. Korkein mahdollinen pistemäärä on 22 (osoittaa suurempaa vakavuutta) ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (osoittaa oireiden puuttumista). Muutos satunnaistamisesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus satunnaistuksen arvo. Satunnaistaminen määriteltiin viikoksi 0.
Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta satunnaistamisesta viikkoihin 1, 2 ja 4 Bech Melancholia -asteikon pisteissä.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 1, 2 ja 4
Bech Melancholia -alaasteikko on otettu HAMD-17:stä ja se koostuu seuraavista kuudesta kohdasta: masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, työ ja aktiviteetit, hidastuminen, ahdistuneisuus, psyykkinen ja yleiset somaattiset oireet. Kohteet masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, työ ja aktiviteetit, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuuspsyykkinen pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0-4 lukuun ottamatta yleisiä somaattisia oireita, jotka pisteytetään 3 pisteen asteikolla 0-2, jossa korkeampi pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta. Bech Melancholia -asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten vastauspisteiden pisteet. Korkein mahdollinen pistemäärä on 22 (osoittaa suurempaa vakavuutta) ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (osoittaa oireiden puuttumista). Muutos satunnaistamisesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus satunnaistamisen jälkeinen arvo (viikot 1, 2 ja 4). Satunnaistaminen määriteltiin viikoksi 0.
Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 1, 2 ja 4
Muutos satunnaistamisesta viikoille 1, 2, 4 ja 6 Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAM A)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 1, 2, 4 ja viikko 6
HAM A on kansainvälisesti hyväksytty ja validoitu mittaustyökalu ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen. Käytetään arvioimaan yleisen ahdistuneisuuden vakavuutta osallistujilla, jotka täyttivät masennushäiriöiden ahdistuneisuuden kriteerit, ja seuraamaan hoidon tuloksia. Laite ei erota tietyn ahdistuneisuushäiriön oireita tai erota ahdistuneisuushäiriötä ahdistuneesta masennuksesta. Se on kliinikon hallinnoima ja koostuu 14 yksittäisestä kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vaikea). Total HAM Vaihtoehto 0–56, korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa ahdistusta. Muutos satunnaistamisesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus arvo satunnaistuksessa. Satunnaistaminen määriteltiin viikoksi 0. Edellyttäen, että osallistujan yhdestä käynnin arvioinnista puuttui enempää kuin yksi vastaus, kokonaispistemäärä laskettiin korjaamalla puuttuvat tiedot seuraavasti: Kokonaispistemäärä = (14/13)* havaittu kokonaispistemäärä, pistemäärä pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 1, 2, 4 ja viikko 6
Muutos satunnaistamisesta viikoille 1, 2, 3, 4 ja 6 Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 1, 2, 3, 4 ja viikko 6
IDS-SR on itseraportoiva luokitusasteikko, joka arvioi oireiden vakavuuden mielialahäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV), joka on vakavan masennushäiriön diagnostinen kriteeri. IDS-SR on 30 kohteen itseraportti, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. Jokaisella pisteellä on 4 tykkäysasteikko ja jokaiselle oirekohdalle annetaan vastaavat painotukset ja pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin 3 edustaa pahinta oiretta. IDS-SR:n kokonaispistemäärä lasketaan kunkin kohteen pisteiden summana. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0–90, 0 ei oireena ja 90 pahin oire. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus. Muutos satunnaistamisesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus satunnaistamisen jälkeinen arvo (viikot 1, 2, 3, 4 ja 6). Satunnaistaminen määriteltiin viikoksi 0.
Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 1, 2, 3, 4 ja viikko 6
Muutos satunnaistamisesta viikoille 1, 2, 4 ja 6 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 1, 2, 4 ja viikko 6
HAMD-17-asteikko on HAMD-28:n osajoukko. Se on standardi, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. HAMD-17-pisteet vaihtelevat 0-52; pistemäärän 0–7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisen remission aikana), kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi tarkoittaa vähintään kohtalaista vaikeutta; kokonaispistemäärän lasku 50 % tai enemmän lähtötasosta osoittaa kliinistä vastetta. Siten korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa. Muutos satunnaistamisesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus satunnaistuksen arvo. Satunnaistaminen määriteltiin viikoksi 0.
Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 1, 2, 4 ja viikko 6
HAMD-17-vastaajien prosenttiosuus viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6.
HAMD-17-vastaajiksi määriteltiin osallistujat, joiden HAMD-17-kokonaispistemäärä oli > tai = 50 % vähemmän kuin satunnaistaminen viikoilla 1, 2, 4 ja 6. HAMD-17-asteikko on HAMD-28:n osajoukko. Se on standardi, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. HAMD-17-pisteet vaihtelivat välillä 0-52; pistemäärän 0–7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi osoitti vähintään kohtalaisen vakavuuden; kokonaispistemäärän lasku 50 % tai enemmän lähtötasosta osoittaa kliinistä vastetta. Siten korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
Viikot 1, 2, 4 ja 6.
Aika masennuslääkevasteen ylläpitämiseen hoitovaiheen lopussa (viikko 6)
Aikaikkuna: Viikko 6
Aika masennuslääkevasteen säilymiseen hoitovaiheen lopussa (viikko 6), kun osallistujat, joiden HAMD-17-kokonaispistemäärä oli > tai = 50 %:n lasku satunnaistamisesta, säilyi hoitovaiheen loppuun asti [viikko 6 ]). Tätä OM "aikaa masennuslääkevasteen ylläpitoon" ei arvioitu, koska GSK561679-ryhmässä oli vähemmän osallistujia lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikko 6
Muutos satunnaistamisesta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteissä viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4 ja 6.
CGI on laajalti hyväksytty sairauden vakavuuden ja kliinisen paranemisen mitta useissa psykiatrisissa häiriöissä. CGI on psykiatriluokiteltu, ja se perustuu kaikkiin tietoihin, jotka olivat saatavilla luokitushetkellä. Sekä CGI-I- että CGI-S-kohteet on arvioitu asteikolla 1–7. CGI-I:n pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). CGI-S:n pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa). Muutos satunnaistamisesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus satunnaistuksen arvo. Satunnaistaminen määriteltiin viikoksi 0.
Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4 ja 6.
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman prosenttiosuus – globaali paraneminen (CGI-I) -vastaajista viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 6.
CGI on laajalti hyväksytty sairauden vakavuuden ja kliinisen paranemisen mitta useissa psykiatrisissa häiriöissä. CGI on psykiatriluokiteltu, ja se perustuu kaikkiin tietoihin, jotka olivat saatavilla luokitushetkellä. CGI-vastaajat määritellään osallistujiksi, joiden pistemäärä on 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) CGI-I:ssä.
Viikot 1, 2, 4 ja 6.
Muutos satunnaistamisesta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 12 kohdan unimoduulissa (MOS 12) viikolla 6
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 6
MOS-12 Sleep Scale on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa osallistujien unen erityispiirteitä, joilla voi olla erilaisia ​​rinnakkaissairauksia, minkä seurauksena se sopii lääketieteellisesti monimuotoiselle osallistujapopulaatiolle. Se koostuu seuraavista osista: aloitus (2 kpl), huolto (2 kpl), hengitysvaikeudet (2 kpl), määrä (1 kpl), havaittu riittävyys (2 kpl) ja uneliaisuus (3 kpl). Kaikille kohteille annettiin vastaava painoarvo 1-6. Jokainen indeksi tiivistää tiedot useimmista tai kaikista unimitoista. Kokonaispisteet muunnetaan lineaarisesti yhteiseksi mittariksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–100, ja lasketaan keskiarvo saman asteikon kohteiden kesken. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että asteikon nimen sisältämä attribuutti on suurempi. Muutos satunnaistamisesta laskettiin satunnaistuksen arvolla vähennettynä viikon 6 arvolla. Satunnaistaminen määriteltiin viikoksi 0.
Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 6
Muutos satunnaistamisesta Cohenin koetun stressin asteikolla (PSS) viikolla 6.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 6.
PSS on yleisimmin käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön subjektiivista arviota elämänsä tilanteiden stressaavuudesta viimeisen kuukauden aikana (miten ennalta arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä). Yksittäiset asiat arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein), mikä parhaiten kuvaa sitä, kuinka usein heillä on ollut viimeisen kuukauden aikana kunkin kysymyksen kohdalla kuvattuja tunteita tai ajatuksia. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-40, missä 0 pistemäärä osoitti, ettei stressiä ole ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän stressiä. Muutos satunnaistamisesta määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus satunnaistuksen arvo. Satunnaistaminen määriteltiin viikoksi 0. Näin ollen negatiivinen muutos satunnaistamisesta osoitti paranemista.
Satunnaistaminen (viikko 0) ja viikko 6.
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivän FU (18 kuukautta)
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) . Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim. tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö. SAE oli mikä tahansa kokemus, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa 28 päivän FU (18 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen elintoiminto (PCI)
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Elintoimintojen mittauksiin sisältyivät pituus (vain seulonta), systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) ja syke (HR). Istuvia elintoimintoja mitattiin kaikilla klinikkakäynneillä. Seisovat elintoiminnot mitattiin seulonnassa, viikolla 3 ja muina aikoina kliinisesti aiheellisena. Vain SBP:n, DBP:n ja HR:n PCI-arvot raportoitiin.
Jopa viikko 10
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitiedot
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0), viikko 3, viikko 6 / varhainen vetäytyminen (EW) ja 28 päivän seuranta (FU)
Virtsan analyysi sisälsi virtsan bilirubiinin, virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan nitriitin, virtsan proteiinien ja virtsan leukosyyttiesteraasitestin (LET) mittatikkuanalyysin avulla. Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit virtsaanalyysitiedot, ilmoitettiin. Mittatikkutestissä virtsan bilirubiinin, virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan nitriitin, virtsan proteiinien ja virtsan LET-tasot tulosten jälki, negatiivinen, positiivinen, 1+=hieman positiivinen, 2+=positiivinen, 3+ = korkea positiivinen ilmoitettiin.
Satunnaistaminen (viikko 0), viikko 3, viikko 6 / varhainen vetäytyminen (EW) ja 28 päivän seuranta (FU)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elektrokardiografiarvot (EKG).
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko 0), viikko 4, viikko 6 ja 28 päivän seuranta
12-kytkentäinen EKG otettiin jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta. Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavia EKG-arvoja, ilmoitettiin.
Satunnaistaminen (viikko 0), viikko 4, viikko 6 ja 28 päivän seuranta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit PCI-verihiutalearvot
Aikaikkuna: Jopa 28 päivän FU
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli epänormaalit hematologiset PCI-arvot. Epänormaalit arvot raportoitiin vain verihiutaleiden osalta, jotka diagnosoitiin viikolla 6 tai varhaisessa vieroituskäynnissä.
Jopa 28 päivän FU
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian laboratoriotiedot vertailualueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikolle 10 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen kemian arvot olivat kliinisen tärkeysalueen (CIR) ulkopuolella, ilmoitettiin. Kemiallisten parametrien arvot CRI:n ulkopuolella raportoitiin alaniiniaminotransferaasille (ALT), aspartaattiaminotransferaasille, kokonaisbilirubiinille, kalsiumille, kreatiinikinaasille, hiilidioksidipitoisuudelle (CO^2)/bikarbonaatti (BC), glukoosille ja kaliumille.
Viikolle 10 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on PCI:n hormonaaliset tiedot
Aikaikkuna: viikkoon 10 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden hormoniarvot olivat CRI:n ulkopuolella, ilmoitettiin. Hormonitiedoista analysoitiin sellaisia ​​parametreja kuin kokonaiskortisoli, dehydroepiandrosteroni, tyroksiini, vapaa ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
viikkoon 10 asti
Keskeyttäminen – ilmenevät merkit ja oireet
Aikaikkuna: Viikolla 6, 7 päivän (D) FU ja 28-D FU
Hoidon lopettamisen merkit ja oireet -asteikko koostui 43 merkistä ja oireesta, jotka pisteytettiin "uusi oire (NS)", "vanha oire (OS) mutta huonompi", "käyttöjärjestelmä, mutta parantunut" tai "oire ei ole/vanha oire, mutta ei muuttunut". Uusien merkkien ja oireiden, vanhojen, mutta pahempien oireiden ja vanhojen, mutta parantuneiden oireiden kokonaismäärä laskettiin jokaiselle osallistujalle. Niiden osallistujien määrä, joilla oli keskeytymisen merkkejä ja oireita. Vierailut olivat viikon 6 vierailulla, 7-D FU- ja 28-D FU -käynnillä.
Viikolla 6, 7 päivän (D) FU ja 28-D FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa