En undersøgelse af virkningerne af en ny antidepressiv behandling (GSK561679) hos kvinder med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

• Kvindelige ambulante patienter i alderen 25-64 år inklusive.
• Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå samtykkeerklæringen og give informeret samtykke.
• Forsøgspersonen opfylder i øjeblikket diagnosen MDD (uden psykotiske træk), enkelt episode eller tilbagevendende, som defineret i DSM-IV-TR, diagnosticeret med SCID-CT (Structural Clinical Interview for DSM-IV Axis I disorders - Clinical Trials Version) som vurderet * af en læge med tilstrækkelig uddannelse i psykiatri (f.eks. Board Certification in psykiatri i USA eller tilsvarende lokal kvalifikation i andre lande)
• Forsøgspersonen skal, efter investigators opfattelse baseret på klinisk historie, have opfyldt DSM IV-TR-kriterierne for deres aktuelle svære depressive episode i mindst 4 uger, men ikke mere end 24 måneder.
• Forsøgspersonen har en IVRS HamD17 totalscore på ≥ 23 ved screenings- og randomiseringsbesøg, og HAMD17-score er bekræftet til at være mindst 20 af den uafhængige effektbedømmer ved screenings- og randomiseringsbesøgene.
• Forsøgspersonen er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke ammer og:
• Er i ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal [defineret som et år uden menstruation]); er kirurgisk steril [via hysterektomi og/eller fjernelse af æggestokkene], eller er i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved både screening og baseline (før indgivelse af forsøgsprodukt), og accepterer acceptable præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier

• Symptomer på den tilstedeværende sygdom, som bedre kan forklares af en anden diagnose*; eller
• En aktuel DSM-IV-TR akse I diagnose af demens; eller
• Antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse eller anden aktuel DSM-IV-TR akse II-diagnose, der tyder på manglende respons på farmakoterapi eller manglende overholdelse af protokollen; eller
• En aktuel (eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget) diagnose af anorexia nervosa eller bulimi; eller
• En livshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse.
• Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk lidelse eller en lidelse, der ville interferere med virkningen, absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​GSK561679 eller kan udgøre et sikkerhedsproblem eller forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt.
• Forsøgspersonen har påbegyndt psykoterapi inden for en måned før screeningsbesøget eller planlægger at påbegynde psykoterapi under forsøget. Forsøgspersoner, der præsenterer deres nuværende MDD-diagnose på trods af længerevarende psykoterapi (dvs. mere end tre måneder før screeningsbesøget), og som accepterer at opretholde den samme behandlingsplan under forsøget, kan inkluderes.
• Forsøgspersonen har modtaget vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulation inden for de seks måneder forud for screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har tidligere ikke bestået tilstrækkelige terapeutiske forløb af farmakoterapi for MDD (f.eks. maksimalt mærkede/tolererede doser i ≥ 4 uger) fra to forskellige klasser af antidepressiva.
• Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering udgør en drabsmæssig eller alvorlig selvmordsrisiko, har haft et tidligere selvmordsforsøg (herunder afbrudte, afbrudte eller ineffektive forsøg), eller som nogensinde har været drabsbehandlet.
• Forsøgspersonen har ingen kontakt med en voksen på daglig basis (dvs. forsøgspersoner, der ikke bor sammen med mindst én anden voksen eller forsøgspersoner, der ikke har en voksen, der kontakter dem på daglig basis). Dette kriterium gælder kun for websteder på canadiske websteder og andre, hvor dette er et lokalt krav.
• Forsøgspersonen har en positiv urintest ved screening for ulovligt stofbrug og/eller historie med stofmisbrug eller afhængighed (alkohol eller stoffer som defineret af DSM-IV TR-kriterier) inden for de seneste 12 måneder. Forsøgspersonen har en promille på ≥ 15 mg/dL (0,015 %) ved screeningsbesøget. Hvis en forsøgsperson har et positivt blodalkohol eller positive resultater af ulovligt stof, er forsøgspersonen foreløbigt udelukket, og testen kan ikke gentages uden forudgående godkendelse fra GSK-medicinsk monitor. BEMÆRK: Forsøgspersoner skal informeres om at undgå indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i mindst otte timer før screeningsbesøget. Brug af alkohol af forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, anbefales ikke.
• Forsøgspersonen har enhver laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant og potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultat.
• Forsøgspersonen har et systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg verificeret ved gentagne målinger ved screening eller randomiseringsbesøg.
• Forsøgspersonen (a) deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-efterforskningsmæssigt lægemiddel eller udstyr; eller (b) har deltaget i et klinisk studie for en sygdom uden relation til depression/angst inden for den foregående måned; eller (c) har deltaget i en klinisk undersøgelse relateret til depression/angst inden for de foregående seks måneder.
• Dokumenteret anamnese med hepato-galdesygdom, herunder en historie med eller positive laboratorieresultater for hepatitis (hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof) ved screening og/eller klinisk signifikant hepatisk enzymforhøjelse 13. Forsøgspersoner, der ikke er euthyroid som påvist ved normal TSH (personer, der fastholdes på skjoldbruskkirtelmedicin, skal være euthyroid i en periode på mindst seks måneder før skærmbesøget).
• Forsøgspersonen har en positiv serum-humant choriongonadotropin (HCG)-graviditetstest ved skærmbesøg, en positiv urinstikprøve ved randomisering, eller som ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 13 uger efter skærmbesøget.

• Forsøgspersonen har klinisk evidens for eller EKG-resultater, der indikerer et af følgende ved enten screening eller randomiseringsbesøg, medmindre gentaget EKG viser, at parameteren var vendt tilbage til normalområdet ved randomiseringsbesøget. (EKG'et kan gentages for at se, om parameteren vender tilbage til området):

  • QTc > 450 msek;
  • enhver hjertelidelse eller EKG-bevis, som investigator føler kan disponere individet for iskæmi eller arytmi; eller
  • enhver EKG-abnormitet, der efter investigatorens vurdering kan udgøre et potentielt sikkerhedsproblem.
• Forsøgspersonen har taget andre psykoaktive stoffer inden for en uge før ScreeningScreening Randomization Visit
• Forsøgspersonen har taget systemiske kortikosteroider akut inden for to uger eller kronisk inden for de sidste 6 måneder efter randomiseringsbesøget (BEMÆRK: Topisk hydrokortison og inhalerede kortikosteroider er tilladt).
• Forsøgspersonen har taget andre (ikke-psykoaktive) receptpligtige, ikke-receptpligtige, diæt- eller urteprodukter metaboliseret via cytochrom P450 3A4-vejen, eller P-gp-substrater med et snævert terapeutisk indeks inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før randomiseringsbesøget.
• Forsøgspersonen har taget andre (ikke-psykoaktive) receptpligtige, ikke-receptpligtige, diæt- eller urteprodukter, der er potente inducere eller hæmmere af cytokrom P450 3A4-vejen i 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for randomiseringsbesøget .
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i en undersøgelse, der involverer GSK561679 eller nært beslægtede forbindelser.
• Personen har en historie med allergisk reaktion på eller betydelige bivirkninger fra hjælpestofferne i GSK561679-tabletten.