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Uno studio sugli effetti di un nuovo trattamento antidepressivo (GSK561679) nelle donne con disturbo depressivo maggiore

15 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di sei settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK561679 rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Questo studio di sei settimane valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK561679 rispetto al placebo in soggetti di sesso femminile con disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'antagonista del recettore CRF1, GSK561679, per il trattamento della depressione nelle donne adulte con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). Verrà utilizzato un regime di trattamento di 350 mg/giorno per valutare sia l'efficacia che la tollerabilità. I soggetti saranno randomizzati in numero uguale (n=75/braccio) al braccio di trattamento e al braccio placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane.

L'efficacia sarà valutata determinando il cambiamento rispetto al basale nei sintomi di MDD e ansia utilizzando la scala Bech Melancholia (Bech), Hamilton Rating Scale for Depression (HamD17), Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR), Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S), Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I), Medical Outcomes Study 12-item Sleep Module (MOS 12), Cohen Perceived Stress Test (PSS), Hamilton Anxiety Scale (HamA) e Desametasone Suppression Test (DST). La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate determinando l'incidenza di eventi avversi (AE), segni vitali, indice di massa corporea, peso, parametri clinici di laboratorio, inclusi ECG, durante il trattamento e le fasi pre e post-trattamento e segni e sintomi emergenti da interruzione (DESS ). Inoltre, l'incidenza del suicidio sarà valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-0516
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso femminile di età compresa tra 25 e 64 anni inclusi.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso informato.
  • Il soggetto attualmente soddisfa la diagnosi di MDD (senza caratteristiche psicotiche), episodio singolo o ricorrente, come definito nel DSM-IV-TR, diagnosticato con SCID-CT (Intervista clinica strutturale per i disturbi dell'asse I del DSM-IV - Versione degli studi clinici) come valutato * da un medico con una formazione adeguata in psichiatria (ad esempio, Board Certification in psychiatry negli Stati Uniti o qualifica locale equivalente in altri paesi)
  • Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore basato sulla storia clinica, aver soddisfatto i criteri del DSM IV-TR per il suo attuale episodio depressivo maggiore per almeno 4 settimane ma per non più di 24 mesi.
  • Il soggetto ha un punteggio totale IVRS HamD17 ≥ 23 alle visite di screening e randomizzazione e il punteggio HAMD17 è confermato essere almeno 20 dall'Independent Efficacy Rater alle visite di screening e randomizzazione.
  • Il soggetto è idoneo a entrare e partecipare a questo studio se non sta allattando e:
  • È potenzialmente non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa [definite come un anno senza mestruazioni]); è chirurgicamente sterile [tramite isterectomia e/o rimozione delle ovaie] o, è in età fertile, ha un test di gravidanza negativo sia allo screening che al basale (prima della somministrazione del prodotto sperimentale) e accetta metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione

  • Sintomi della malattia in atto che sono meglio giustificati da un'altra diagnosi*; O
  • Un'attuale diagnosi di demenza dell'asse I del DSM-IV-TR; O
  • Disturbo di personalità antisociale o borderline o altra attuale diagnosi DSM-IV-TR Asse II che suggerirebbe una mancata risposta alla farmacoterapia o non conformità con il protocollo; O
  • Una diagnosi attuale (o nei 12 mesi precedenti la visita di screening) di anoressia nervosa o bulimia; O
  • Una storia di vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare.
  • Il soggetto ha un disturbo medico instabile o un disturbo che interferirebbe con l'azione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di GSK561679 o potrebbe porre problemi di sicurezza o interferire con l'accurata valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  • - Il soggetto ha iniziato la psicoterapia entro un mese prima della visita di screening o prevede di iniziare la psicoterapia durante lo studio. Possono essere inclusi i soggetti che si presentano con la loro attuale diagnosi di disturbo depressivo maggiore nonostante la psicoterapia a lungo termine (vale a dire più di tre mesi prima della visita di screening) e che accettano di mantenere lo stesso programma terapeutico durante lo studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto stimolazione del nervo vago, terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica nei sei mesi precedenti la visita di screening.
  • Il soggetto ha precedentemente fallito cicli terapeutici adeguati di farmacoterapia per MDD (ad esempio, dosi massime marcate/tollerate per ≥ 4 settimane) da due diverse classi di antidepressivi.
  • Soggetto che, a giudizio dell'investigatore, presenta un rischio omicida o grave di suicidio, ha avuto precedenti tentativi di suicidio (inclusi tentativi abortiti, interrotti o inefficaci) o che è mai stato omicida.
  • Il soggetto non ha contatti quotidiani con un adulto (ovvero, soggetti che non vivono con almeno un altro adulto o soggetti che non hanno un adulto che li contatta quotidianamente). Questo criterio si applica solo ai siti nei siti canadesi e altri dove questo è un requisito locale.
  • - Il soggetto ha un test delle urine positivo allo screening per uso illegale di droghe e/o storia di abuso di sostanze o dipendenza (alcol o droghe come definito dai criteri DSM-IV TR) negli ultimi 12 mesi. Il soggetto ha un livello di alcol nel sangue ≥ 15 mg/dL (0,015%) alla visita di screening. Se un soggetto ha un risultato positivo al tasso alcolico nel sangue o alla droga illegale, il soggetto è provvisoriamente escluso e il test non può essere ripetuto senza la preventiva approvazione del monitor medico GSK. NOTA: ai soggetti deve essere detto di evitare il consumo di bevande alcoliche per almeno otto ore prima della visita di screening. L'uso di alcol da parte dei soggetti partecipanti allo studio è sconsigliato.
  • - Il soggetto presenta anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerate clinicamente significative e potrebbero potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg verificata mediante misurazioni ripetute durante la visita di screening o di randomizzazione.
  • Il soggetto sta (a) attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale; o (b) ha partecipato a uno studio clinico per una malattia non correlata a depressione/ansia nel mese precedente; o (c) ha partecipato a uno studio clinico correlato alla depressione/ansia nei sei mesi precedenti.
  • Anamnesi documentata di malattia epatobiliare inclusa una storia di o risultati di laboratorio positivi per epatite (antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C) allo screening e/o aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici 13. Soggetti che non sono eutiroidei come evidenziato da TSH normale (i soggetti mantenuti in terapia con farmaci per la tiroide devono essere eutiroidei per un periodo di almeno sei mesi prima della visita di screening).
  • - Il soggetto ha un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica alla visita di screening, un test dipstick delle urine positivo alla randomizzazione o che sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro le 13 settimane successive alla visita di screening.

  • - Il soggetto presenta evidenza clinica o risultati ECG che indicano uno dei seguenti eventi allo screening o alla visita di randomizzazione, a meno che la ripetizione dell'ECG non dimostri che il parametro è rientrato nell'intervallo normale durante la visita di randomizzazione. (L'ECG può essere ripetuto per vedere se il parametro rientra nell'intervallo):

    • QTc > 450 ms;
    • qualsiasi condizione cardiaca o evidenza ECG che lo sperimentatore ritiene possa predisporre il soggetto a ischemia o aritmia; O
    • qualsiasi anomalia dell'ECG che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un potenziale problema di sicurezza.
  • Il soggetto ha assunto altri farmaci psicoattivi entro una settimana prima della visita di randomizzazione di screening
  • Il soggetto ha assunto corticosteroidi sistemici in modo acuto entro due settimane o cronicamente negli ultimi 6 mesi dalla visita di randomizzazione (NOTA: sono consentiti idrocortisone topico e corticosteroidi per via inalatoria).
  • Il soggetto ha assunto altri prodotti (non psicoattivi) soggetti a prescrizione, non soggetti a prescrizione, dietetici o a base di erbe metabolizzati attraverso la via del citocromo P450 3A4 o substrati della P-gp con un indice terapeutico ristretto entro 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più a lungo) prima della visita di randomizzazione.
  • Il soggetto ha assunto altri prodotti (non psicoattivi) soggetti a prescrizione, non soggetti a prescrizione, dietetici o erboristici che sono potenti induttori o inibitori del percorso del citocromo P450 3A4 per 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di randomizzazione .
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio sperimentale che coinvolge GSK561679 o composti strettamente correlati.
  • Il soggetto ha una storia di reazione allergica o effetti avversi significativi da eccipienti nella compressa GSK561679.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio GSK561679
Doppia tenda GSK561679
Droga: GSK561679
GSK561679
Comparatore placebo: braccio placebo
Doppio cieco placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla randomizzazione alla fase di fine trattamento (settimana 6) nella sottoscala Bech Melancholia (Bech) (item 1, 2, 7, 8, 10 e 13) dalla scala Hamilton per la depressione (HamD17).
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) e settimana 6
La sottoscala Bech Melancholia è estratta dall'HAMD-17 e comprende i seguenti 6 item: umore depresso, senso di colpa, lavoro e attività, ritardo, ansia psichica e sintomi somatici generali. Gli item Umore Depresso, Senso di Colpa, Lavoro e Attività, Ritardo, Ansia Psichica sono valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4 ad eccezione dei Sintomi Somatici Generali che hanno un punteggio su una scala a 3 punti da 0 a 2 dove il più alto punteggi che riflettono una maggiore gravità. Il punteggio totale della scala Bech Melancholia è calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali. Il punteggio più alto possibile è 22 (indicativo di maggiore gravità) e il punteggio più basso possibile è 0 (che indica assenza di sintomi). La variazione rispetto alla randomizzazione è stata definita come il valore post-basale meno il valore alla randomizzazione. La randomizzazione è stata definita come Settimana 0.
Randomizzazione (settimana 0) e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla randomizzazione alle settimane 1, 2 e 4 nel punteggio della scala Bech Melancholia.
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0) e Settimana 1, 2 e 4
La sottoscala Bech Melancholia è estratta dall'HAMD-17 e comprende i seguenti 6 item: umore depresso, senso di colpa, lavoro e attività, ritardo, ansia psichica e sintomi somatici generali. Gli item Umore Depresso, Senso di Colpa, Lavoro e Attività, Ritardo, Ansia Psichica sono valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4 ad eccezione dei Sintomi Somatici Generali che hanno un punteggio su una scala a 3 punti da 0 a 2 dove il più alto punteggi che riflettono una maggiore gravità. Il punteggio totale della scala Bech Melancholia è calcolato sommando i punteggi delle risposte individuali. Il punteggio più alto possibile è 22 (indicativo di maggiore gravità) e il punteggio più basso possibile è 0 (che indica assenza di sintomi). La variazione rispetto alla randomizzazione è stata definita come il valore post-basale meno il valore post randomizzazione (settimane 1, 2 e 4). La randomizzazione è stata definita come Settimana 0.
Randomizzazione (Settimana 0) e Settimana 1, 2 e 4
Passaggio dalla randomizzazione alle settimane 1, 2, 4 e 6 nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM A)
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0) e Settimana 1, 2, 4 e Settimana 6
HAM A, è uno strumento di misurazione accettato e convalidato a livello internazionale per la valutazione della gravità dei sintomi di ansia. Utilizzato per valutare la gravità dell'ansia generale nei partecipanti che soddisfacevano i criteri per l'ansia dei disturbi depressivi e per monitorare l'esito del trattamento. Lo strumento non distingue i sintomi di uno specifico disturbo d'ansia né distingue un disturbo d'ansia da una depressione ansiosa. È somministrato dal medico e consiste in 14 domande individuali, ciascuna valutata su una scala a cinque punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Totale HAM Un range da 0 a 56 con punteggi più alti che riflettono un'ansia più grave. La variazione rispetto alla randomizzazione è stata definita come il valore post-basale meno il valore alla randomizzazione. La randomizzazione è stata definita come la settimana 0. A condizione che non mancasse più di 1 risposta per ogni valutazione di una visita per un partecipante, il punteggio totale è stato calcolato aggiustando per i dati mancanti come segue: Punteggio totale = (14/13)* punteggio totale osservato il punteggio era arrotondato al numero intero più vicino.
Randomizzazione (Settimana 0) e Settimana 1, 2, 4 e Settimana 6
Modifica dalla randomizzazione alle settimane 1, 2, 3, 4 e 6 nell'inventario del punteggio totale dell'inventario dei sintomi depressivi-Self-Report (IDS-SR).
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0) e Settimana 1, 2, 3, 4 e Settimana 6
L'IDS-SR è una scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV), criterio diagnostico per il disturbo depressivo maggiore. L'IDS-SR è un self report di 30 item utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Ogni elemento ha una scala di 4 likert e ad ogni elemento sintomo viene assegnata una ponderazione equivalente e un punteggio su una scala da 0 a 3, dove 3 rappresenta il sintomo peggiore. Il punteggio totale di IDS-SR è calcolato come somma del punteggio di ciascun elemento. L'intervallo di punteggio possibile è compreso tra 0 e 90, 0 come nessun sintomo e 90 il sintomo peggiore. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. La variazione rispetto alla randomizzazione è stata definita come il valore post-basale meno il valore post randomizzazione (settimane 1, 2, 3, 4 e 6). La randomizzazione è stata definita come Settimana 0.
Randomizzazione (Settimana 0) e Settimana 1, 2, 3, 4 e Settimana 6
Passaggio dalla randomizzazione alle settimane 1, 2, 4 e 6 nella scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD-17)
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0) e Settimana 1, 2, 4 e Settimana 6
La scala HAMD-17 è un sottoinsieme di HAMD-28. È uno standard utilizzato per misurare la gravità della depressione. Il punteggio HAMD-17 varia da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno del range normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata; una riduzione del 50% o più del punteggio totale rispetto al basale indica una risposta clinica. Quindi un punteggio più alto era indicativo di una maggiore gravità. La variazione rispetto alla randomizzazione è stata definita come il valore post-basale meno il valore alla randomizzazione. La randomizzazione è stata definita come Settimana 0.
Randomizzazione (Settimana 0) e Settimana 1, 2, 4 e Settimana 6
Percentuale di risposte HAMD-17 alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6.
I responder HAMD-17 sono stati definiti come i partecipanti con una riduzione > o = 50% rispetto alla randomizzazione nel loro punteggio totale HAMD-17 alle settimane 1, 2, 4 e 6. La scala HAMD-17 è un sottoinsieme di HAMD-28. È uno standard utilizzato per misurare la gravità della depressione. Il punteggio HAMD-17 variava da 0 a 52; un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno del range normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata; una riduzione del 50% o più del punteggio totale rispetto al basale indica una risposta clinica. Quindi un punteggio più alto era indicativo di una maggiore gravità.
Settimane 1, 2, 4 e 6.
Tempo per mantenere la risposta antidepressiva alla fine della fase di trattamento (settimana 6)
Lasso di tempo: Settimana 6
Il tempo per mantenere la risposta antidepressiva alla fine della fase di trattamento (settimana 6), poiché i partecipanti con una riduzione > o = al 50% dalla randomizzazione nel loro punteggio totale HAMD-17, sostenuto fino alla fine della fase di trattamento [settimana 6 ]). Questo OM "tempo per mantenere la risposta antidepressiva" non è stato valutato a causa del minor numero di partecipanti nel gruppo GSK561679 rispetto al placebo
Settimana 6
Variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) e settimane 1, 2, 4 e 6.
Il CGI è una misura ampiamente accettata della gravità della malattia e del miglioramento clinico in una varietà di disturbi psichiatrici. Il CGI è classificato come psichiatra e si basa su tutte le informazioni disponibili al momento della valutazione. Entrambi gli item CGI-I e CGI-S sono valutati su una scala da 1 a 7 punti. I punteggi sul CGI-I vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). I punteggi, sul CGI-S, vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati). La variazione rispetto alla randomizzazione è stata definita come il valore post-basale meno il valore alla randomizzazione. La randomizzazione è stata definita come Settimana 0.
Randomizzazione (settimana 0) e settimane 1, 2, 4 e 6.
Percentuale di pazienti che hanno risposto all'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) alle settimane 1, 2, 4 e 6.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 6.
Il CGI è una misura ampiamente accettata della gravità della malattia e del miglioramento clinico in una varietà di disturbi psichiatrici. Il CGI è classificato come psichiatra e si basa su tutte le informazioni disponibili al momento della valutazione. I CGI-responders, sono definiti come partecipanti con un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) nel CGI-I).
Settimane 1, 2, 4 e 6.
Modifica rispetto alla randomizzazione nel modulo del sonno a 12 voci dello studio sugli esiti medici (MOS 12) alla settimana 6
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) e settimana 6
La scala del sonno MOS-12 è un questionario di 12 voci che misura aspetti specifici del sonno nei partecipanti che possono avere diverse comorbilità, di conseguenza, è appropriato per una popolazione di partecipanti diversificata dal punto di vista medico. Consiste dei seguenti elementi: inizio (2 elementi), mantenimento (2 elementi), problemi respiratori (2 elementi), quantità (1 elemento), adeguatezza percepita (2 elementi) e sonnolenza (3 elementi). A tutti gli articoli è stato assegnato un peso equivalente da 1 a 6. Ogni indice riassume le informazioni attraverso la maggior parte o tutte le dimensioni del sonno. Il punteggio totale viene trasformato linearmente in una metrica comune con un possibile intervallo da 0 a 100 e viene calcolata la media tra gli elementi nella stessa scala. Il punteggio più alto indica un grado maggiore dell'attributo implicito nel nome della scala. La variazione dalla randomizzazione è stata calcolata dal valore di randomizzazione meno il valore alla settimana 6. La randomizzazione è stata definita come settimana 0.
Randomizzazione (settimana 0) e settimana 6
Cambiamento rispetto alla randomizzazione nella scala dello stress percepito di Cohen (PSS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) e settimana 6.
Il PSS è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È un questionario di 10 voci che misura la valutazione soggettiva di un individuo sullo stress delle situazioni della sua vita nell'ultimo mese (come gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita). I singoli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 4, dove da 0 (mai) a 4 (molto spesso) che meglio descrive quanto spesso hanno avuto i sentimenti o pensieri descritti nell'ultimo mese per ogni domanda. I punteggi totali possono variare da 0 a 40, dove il punteggio 0 indica assenza di stress e un punteggio più alto indica più stress. La variazione rispetto alla randomizzazione è stata definita come il valore post-basale meno il valore alla randomizzazione. La randomizzazione è stata definita come la settimana 0. Pertanto, una variazione negativa rispetto alla randomizzazione indicava un miglioramento.
Randomizzazione (settimana 0) e settimana 6.
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni FU (18 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale) . Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa.
Fino a 28 giorni FU (18 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Le misurazioni dei segni vitali includevano altezza (solo screening), pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) e frequenza cardiaca (FC). I segni vitali da seduti sono stati misurati in tutte le visite cliniche. I segni vitali in piedi sono stati misurati allo screening, alla settimana 3 e in qualsiasi altro momento indicato clinicamente. Sono stati riportati solo i valori PCI per SBP, DBP e HR.
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con dati di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 3, Settimana 6/ Ritiro anticipato (EW) e follow-up a 28 giorni (FU)
L'analisi delle urine includeva l'analisi della bilirubina urinaria, del sangue occulto urinario, del glucosio urinario, dei chetoni urinari, dei nitriti urinari, delle proteine ​​urinarie e del test dell'esterasi leucocitaria (LET) urinario tramite analisi con dipstick. È stato riportato il numero di partecipanti con dati di analisi delle urine anormali. Nel test con dipstick i livelli di bilirubina urinaria, sangue occulto urinario, glucosio urinario, chetoni urinari, nitrito urinario, proteine ​​urinarie e LET urinario con risultati di traccia, negativo, positivo, 1+=leggermente positivo, 2+=positivo, 3+ = sono stati segnalati valori altamente positivi.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 3, Settimana 6/ Ritiro anticipato (EW) e follow-up a 28 giorni (FU)
Numero di partecipanti con valori anomali dell'elettrocardiografo (ECG).
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e follow-up a 28 giorni
L'ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto in ogni punto temporale durante lo studio utilizzando una macchina ECG. È stato riportato il numero di partecipanti con valori anormali dell'ECG.
Randomizzazione (settimana 0), settimana 4, settimana 6 e follow-up a 28 giorni
Numero di partecipanti con valori ematologici anomali di PCI-piastrine
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni FU
È stato riportato il numero di partecipanti con valori ematologici anormali di PCI. I valori anomali sono stati riportati solo per le piastrine, diagnosticate alla settimana 6 o alla visita di astinenza anticipata.
Fino a 28 giorni FU
Numero di partecipanti con dati di laboratorio di chimica clinica al di fuori dell'intervallo di riferimento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
È stato riportato il numero di partecipanti con valori di chimica clinica al di fuori dell'intervallo di importanza clinica (CIR). Sono stati riportati i valori per i parametri chimici al di fuori del CRI per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, calcio, creatina chinasi, contenuto di anidride carbonica (CO^2)/bicarbonato (BC), glucosio e potassio.
Fino alla settimana 10
Numero di partecipanti con dati ormonali di PCI
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
È stato riportato il numero di partecipanti con valori ormonali al di fuori del CRI. I dati sugli ormoni sono stati analizzati per parametri quali cortisolo totale, deidroepiandrosterone, tiroxina, libero e ormone stimolante la tiroide (TSH).
fino alla settimana 10
Segni e sintomi emergenti da interruzione
Lasso di tempo: Alla settimana 6, 7 giorni (D) FU e 28-D FU
La scala dei segni e dei sintomi di interruzione consisteva in 43 segni e sintomi, valutati come "nuovo sintomo (NS)", "vecchio sintomo (OS) ma peggiore", "OS ma migliorato" o "sintomo non presente/vecchio sintomo ma invariato". Per ogni partecipante è stato calcolato il numero totale di nuovi segni e sintomi, vecchi sintomi ma peggiorati e vecchi sintomi ma migliorati. È stato riportato il numero di partecipanti con segni e sintomi emergenti da interruzione. Le visite sono state alla visita della settimana 6, 7-D FU e 28-D FU.
Alla settimana 6, 7 giorni (D) FU e 28-D FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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