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Un estudio de los efectos de un nuevo tratamiento antidepresivo (GSK561679) en mujeres con trastorno depresivo mayor

15 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de seis semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GSK561679 en comparación con el placebo en mujeres diagnosticadas con trastorno depresivo mayor

Este estudio de seis semanas evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GSK561679 en comparación con el placebo en mujeres con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar el antagonista del receptor CRF1, GSK561679, para el tratamiento de la depresión en mujeres adultas diagnosticadas con trastorno depresivo mayor (MDD). Se utilizará un régimen de tratamiento de 350 mg/día para evaluar tanto la eficacia como la tolerabilidad. Los sujetos serán aleatorizados en números iguales (n=75/brazo) al brazo de tratamiento y al brazo de placebo durante un período de tratamiento de 6 semanas.

La eficacia se evaluará determinando el cambio desde el inicio en los síntomas de MDD y ansiedad utilizando la escala de melancolía de Bech (Bech), la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HamD17), el inventario de sintomatología depresiva-autoinforme (IDS-SR), Clinical Global Impresión: gravedad de la enfermedad (CGI-S), impresión clínica global: mejora global (CGI-I), módulo de sueño de 12 ítems del estudio de resultados médicos (MOS 12), prueba de estrés percibido de Cohen (PSS), escala de ansiedad de Hamilton (HamA) y prueba de supresión de dexametasona (DST). La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán determinando la incidencia de eventos adversos (AA), signos vitales, IMC, peso, parámetros de laboratorio clínico, incluidos los ECG, durante el tratamiento y las fases previas y posteriores al tratamiento, y signos y síntomas emergentes de interrupción (DESS). ). Además, la incidencia de tendencias suicidas se evaluará mediante la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-0516
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorias de sexo femenino de 25 a 64 años, ambos inclusive.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender el formulario de consentimiento y dar su consentimiento informado.
  • El sujeto actualmente cumple con el diagnóstico de MDD (sin características psicóticas), episodio único o recurrente, como se define en el DSM-IV-TR, diagnosticado con SCID-CT (Entrevista Clínica Estructural para los trastornos del Eje I del DSM-IV - Versión de Ensayos Clínicos) como evaluado * por un médico con capacitación adecuada en psiquiatría (por ejemplo, Certificación de la Junta en psiquiatría en los EE. UU. o calificación local equivalente en otros países)
  • El sujeto debe, en opinión del investigador basado en la historia clínica, haber cumplido con los criterios DSM IV-TR para su episodio depresivo mayor actual durante al menos 4 semanas pero no más de 24 meses.
  • El sujeto tiene una puntuación total IVRS HamD17 ≥ 23 en las visitas de selección y aleatorización y el evaluador independiente de eficacia confirma que la puntuación HAMD17 es al menos 20 en las visitas de selección y aleatorización.
  • El sujeto es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está amamantando y:
  • No tiene capacidad para procrear (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica [definida como un año sin menstruación]); es estéril quirúrgicamente [mediante histerectomía y/o extirpación de los ovarios] o está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en la línea de base (antes de la administración del producto en investigación) y acepta métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión

  • Síntomas de la enfermedad de presentación que se explican mejor por otro diagnóstico*; o
  • Un diagnóstico actual de Demencia del Eje I del DSM-IV-TR; o
  • Trastorno antisocial o límite de la personalidad u otro diagnóstico actual del Eje II del DSM-IV-TR que sugiera falta de respuesta a la farmacoterapia o incumplimiento del protocolo; o
  • Un diagnóstico actual (o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección) de anorexia nerviosa o bulimia; o
  • Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
  • El sujeto tiene un trastorno médico inestable o un trastorno que podría interferir con la acción, absorción, distribución, metabolismo o excreción de GSK561679 o puede plantear un problema de seguridad o interferir con la evaluación precisa de seguridad o eficacia.
  • El sujeto ha iniciado psicoterapia dentro de un mes antes de la visita de Selección, o planea iniciar psicoterapia durante el ensayo. Se pueden incluir sujetos que presenten su diagnóstico de MDD actual a pesar de la psicoterapia a más largo plazo (es decir, más de tres meses antes de la visita de selección) y que acepten mantener el mismo programa de terapia durante el ensayo.
  • El sujeto ha recibido estimulación del nervio vago, terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal en los seis meses anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto ha fracasado previamente en ciclos terapéuticos adecuados de farmacoterapia para MDD (p. ej., dosis máximas indicadas/toleradas durante ≥ 4 semanas) de dos clases diferentes de antidepresivos.
  • Sujeto que, a juicio del investigador, presente un riesgo homicida o suicida grave, haya tenido algún intento de suicidio previo (incluidos los intentos abortados, interrumpidos o ineficaces) o que haya sido homicida alguna vez.
  • El sujeto no tiene contacto diario con un adulto (es decir, sujetos que no viven con al menos otro adulto o sujetos que no tienen un adulto que los contacte diariamente). Este criterio solo se aplica a sitios en sitios canadienses y otros donde este es un requisito locala.
  • El sujeto tiene una prueba de orina positiva en la detección de uso de drogas ilegales y/o antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (alcohol o drogas según lo definido por los criterios DSM-IV TR) en los últimos 12 meses. El sujeto tiene un nivel de alcohol en sangre de ≥ 15 mg/dl (0,015 %) en la visita de selección. Si un sujeto tiene un resultado positivo de alcohol en sangre o de drogas ilegales, el sujeto se excluye provisionalmente y la prueba no se puede repetir sin la aprobación previa del monitor médico de GSK. NOTA: Se debe indicar a los sujetos que eviten el consumo de bebidas alcohólicas durante al menos ocho horas antes de la visita de selección. No se recomienda el uso de alcohol por parte de los sujetos que participan en el estudio.
  • El sujeto tiene cualquier anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, se considere clínicamente significativa y podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
  • El sujeto tiene una presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg verificada mediante mediciones repetidas en la visita de Selección o Aleatorización.
  • El sujeto está (a) participando actualmente en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación; o (b) ha participado en un estudio clínico de una enfermedad no relacionada con la depresión/ansiedad en el mes anterior; o (c) ha participado en un estudio clínico relacionado con la depresión/ansiedad dentro de los seis meses anteriores.
  • Antecedentes documentados de enfermedad hepatobiliar, incluidos antecedentes o resultados de laboratorio positivos para hepatitis (antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo de la hepatitis C) en la selección y/o elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas 13. Sujetos que no son eutiroideos según lo demostrado por TSH normal (los sujetos mantenidos con medicamentos para la tiroides deben ser eutiroideos durante un período de al menos seis meses antes de la visita de detección).
  • El sujeto tiene una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero positiva en la visita de selección, una prueba de orina con tira reactiva positiva en la aleatorización, o está amamantando o planea quedar embarazada dentro de las próximas 13 semanas posteriores a la visita de selección.

  • El sujeto tiene evidencia clínica o resultados de ECG que indican cualquiera de los siguientes en la visita de selección o de aleatorización, a menos que el ECG repetido muestre que el parámetro había regresado al rango normal en la visita de aleatorización. (El ECG puede repetirse para ver si el parámetro vuelve a estar dentro del rango):

    • QTc > 450 mseg;
    • cualquier condición cardíaca o evidencia de ECG que el investigador crea que puede predisponer al sujeto a isquemia o arritmia; o
    • cualquier anormalidad en el ECG que, a juicio del investigador, pueda plantear un posible problema de seguridad.
  • El sujeto ha tomado otras drogas psicoactivas dentro de una semana antes de la visita de selección aleatoria de selección
  • El sujeto ha tomado corticosteroides sistémicos de forma aguda dentro de las dos semanas o de forma crónica dentro de los últimos 6 meses de la visita de aleatorización (NOTA: se permiten la hidrocortisona tópica y los corticosteroides inhalados).
  • El sujeto ha tomado otros productos (no psicoactivos) recetados, sin receta, dietéticos o herbales metabolizados a través de la vía del citocromo P450 3A4, o sustratos de P-gp con un índice terapéutico estrecho dentro de las 2 semanas (o 5 semividas, lo que sea más) antes de la visita de aleatorización.
  • El sujeto ha tomado otros productos (no psicoactivos) recetados, sin receta, dietéticos o herbales que son potentes inductores o inhibidores de la vía del citocromo P450 3A4 durante 2 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la visita de aleatorización .
  • El sujeto participó previamente en un ensayo de investigación que involucró a GSK561679 o compuestos estrechamente relacionados.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o efectos adversos significativos de los excipientes en la tableta GSK561679.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK561679 brazo
Doble ciego GSK561679
Droga: GSK561679
GSK561679
Comparador de placebos: brazo de placebo
Placebo doble ciego
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la aleatorización hasta el final de la fase de tratamiento (semana 6) en la subescala de melancolía de Bech (Bech) (ítems 1, 2, 7, 8, 10 y 13) de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HamD17).
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) y Semana 6
La Subescala de Melancolía de Bech se extrae del HAMD-17 y está compuesta por los siguientes 6 ítems: Estado de Ánimo Deprimido, Sentimientos de Culpa, Trabajo y Actividades, Retraso, Ansiedad Psíquica y Síntomas Somáticos Generales. Los ítems Estado de Ánimo Depresivo, Sentimientos de Culpa, Trabajo y Actividades, Retraso, Ansiedad Psíquica se puntúan en una escala de 5 puntos de 0 a 4 excepto Síntomas Somáticos Generales que se puntúa en una escala de 3 puntos de 0 a 2 donde el mayor puntuaciones que reflejan una mayor gravedad. La puntuación total de la escala de melancolía de Bech se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales. La puntuación más alta posible es 22 (indicativo de mayor gravedad) y la puntuación más baja posible es 0 (que indica ausencia de síntomas). El cambio de la aleatorización se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor en la aleatorización. La aleatorización se definió como Semana 0.
Aleatorización (Semana 0) y Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la aleatorización a las semanas 1, 2 y 4 en la puntuación de la escala de melancolía de Bech.
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) y Semanas 1, 2 y 4
La Subescala de Melancolía de Bech se extrae del HAMD-17 y está compuesta por los siguientes 6 ítems: Estado de Ánimo Deprimido, Sentimientos de Culpa, Trabajo y Actividades, Retraso, Ansiedad Psíquica y Síntomas Somáticos Generales. Los ítems Estado de Ánimo Depresivo, Sentimientos de Culpa, Trabajo y Actividades, Retraso, Ansiedad Psíquica se puntúan en una escala de 5 puntos de 0 a 4 excepto Síntomas Somáticos Generales que se puntúa en una escala de 3 puntos de 0 a 2 donde el mayor puntuaciones que reflejan una mayor gravedad. La puntuación total de la escala de melancolía de Bech se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas individuales. La puntuación más alta posible es 22 (indicativo de mayor gravedad) y la puntuación más baja posible es 0 (que indica ausencia de síntomas). El cambio de la aleatorización se definió como el valor posterior al inicio menos el valor posterior a la aleatorización (semanas 1, 2 y 4). La aleatorización se definió como Semana 0.
Aleatorización (Semana 0) y Semanas 1, 2 y 4
Cambio de la aleatorización a las semanas 1, 2, 4 y 6 en la escala de ansiedad de Hamilton (HAM A)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) y Semana 1, 2, 4 y Semana 6
HAM A, es una herramienta de medición validada y aceptada internacionalmente para la evaluación de la gravedad de los síntomas de ansiedad. Se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad general en los participantes que cumplieron con los criterios de ansiedad de los trastornos depresivos y para monitorear el resultado del tratamiento. El instrumento no distingue los síntomas de un trastorno de ansiedad específico ni distingue un trastorno de ansiedad de una depresión ansiosa. Es administrado por un médico y consta de 14 preguntas individuales, cada una calificada en una escala de cinco puntos de 0 (ausente) a 4 (muy grave). Total HAM A rango de 0 a 56 con puntajes más altos que reflejan una ansiedad más severa. El cambio de la aleatorización se definió como el valor posterior al inicio menos el valor en la aleatorización. La aleatorización se definió como Semana 0. Siempre que no faltara más de 1 respuesta para cualquier evaluación de una visita para un participante, se calculó la puntuación total ajustando los datos faltantes de la siguiente manera: Puntuación total = (14/13)* puntuación total observada la puntuación fue redondeado al número entero más cercano.
Aleatorización (Semana 0) y Semana 1, 2, 4 y Semana 6
Cambio de la aleatorización a las semanas 1, 2, 3, 4 y 6 en la puntuación total del Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR).
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) y Semana 1, 2, 3,4 y Semana 6
La IDS-SR es una escala de calificación de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), criterio diagnóstico para el trastorno depresivo mayor. El IDS-SR es un autoinforme de 30 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Cada elemento tiene una escala de 4 Likert y cada elemento de síntoma recibe ponderaciones equivalentes y se puntúa en una escala de 0 a 3, donde 3 representa el peor síntoma. La puntuación total de IDS-SR se calcula como la suma de la puntuación de cada elemento. El rango de puntuación posible está entre 0 y 90, siendo 0 ningún síntoma y 90 el peor síntoma. Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la depresión. El cambio de la aleatorización se definió como el valor posterior al inicio menos el valor posterior a la aleatorización (semanas 1, 2, 3, 4 y 6). La aleatorización se definió como Semana 0.
Aleatorización (Semana 0) y Semana 1, 2, 3,4 y Semana 6
Cambio de la aleatorización a las semanas 1, 2, 4 y 6 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) y Semana 1, 2, 4 y Semana 6
La escala HAMD-17 es un subconjunto de HAMD-28. Es un estándar utilizado para medir la gravedad de la depresión. La puntuación HAMD-17 varía de 0 a 52; generalmente se acepta que una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o más indica una gravedad al menos moderada; una reducción del 50 % o más en la puntuación total desde el inicio indica una respuesta clínica. Por lo tanto, una puntuación más alta era indicativa de una mayor gravedad. El cambio de la aleatorización se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor en la aleatorización. La aleatorización se definió como Semana 0.
Aleatorización (Semana 0) y Semana 1, 2, 4 y Semana 6
Porcentaje de respondedores HAMD-17 en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 6.
Los respondedores HAMD-17 se definieron como los participantes con una reducción > o = 50 % de la aleatorización en su puntuación total HAMD-17 en las semanas 1, 2, 4 y 6. La escala HAMD-17 es un subconjunto de HAMD-28. Es un estándar utilizado para medir la gravedad de la depresión. La puntuación de HAMD-17 varió de 0 a 52; generalmente se acepta que una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o más indica una gravedad al menos moderada; una reducción del 50 % o más en la puntuación total desde el inicio indica una respuesta clínica. Por lo tanto, una puntuación más alta era indicativa de una mayor gravedad.
Semanas 1, 2, 4 y 6.
Tiempo para mantener la respuesta antidepresiva al final de la fase de tratamiento (semana 6)
Periodo de tiempo: Semana 6
El tiempo para mantener la respuesta antidepresiva al final de la fase de tratamiento (semana 6), ya que los participantes con una reducción > o = al 50 % desde la aleatorización en su puntaje total HAMD-17, sostenida hasta el final de la fase de tratamiento [semana 6 ]). Este "tiempo para mantener la respuesta antidepresiva" de OM no se evaluó debido a la menor cantidad de participantes en el grupo GSK561679 en comparación con el grupo placebo
Semana 6
Cambio desde la aleatorización en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4 y 6.
El CGI es una medida ampliamente aceptada de la gravedad de la enfermedad y la mejoría clínica en una variedad de trastornos psiquiátricos. El CGI está calificado por un psiquiatra y se basa en toda la información disponible en el momento de la calificación. Tanto los ítems CGI-I como CGI-S se califican en una escala de 1 a 7 puntos. Las puntuaciones en el CGI-I varían de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Los puntajes, en el CGI-S, varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos). El cambio de la aleatorización se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor en la aleatorización. La aleatorización se definió como Semana 0.
Aleatorización (Semana 0) y Semanas 1, 2, 4 y 6.
Porcentaje de impresión clínica global: respondedores de mejora global (CGI-I) en las semanas 1, 2, 4 y 6.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 6.
El CGI es una medida ampliamente aceptada de la gravedad de la enfermedad y la mejoría clínica en una variedad de trastornos psiquiátricos. El CGI está calificado por un psiquiatra y se basa en toda la información disponible en el momento de la calificación. Los CGI-respondedores, se definen como participantes con una puntuación de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado) en el CGI-I).
Semanas 1, 2, 4 y 6.
Cambio de la aleatorización en el módulo de sueño de 12 elementos del estudio de resultados médicos (MOS 12) en la semana 6
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) y Semana 6
La escala de sueño MOS-12 es un cuestionario de 12 ítems que mide aspectos específicos del sueño en participantes que pueden tener diferentes comorbilidades, como resultado, es apropiado para una población de participantes médicamente diversa. Consta de los siguientes ítems: iniciación (2 ítems), mantenimiento (2 ítems), problemas respiratorios (2 ítems), cantidad (1 ítem), adecuación percibida (2 ítems) y somnolencia (3 ítems). A todos los ítems se les dio un peso equivalente de 1 a 6. Cada índice resume información sobre la mayoría o todas las dimensiones del sueño. La puntuación total se transforma linealmente en una métrica común con un rango posible de 0 a 100 y se promedia entre los elementos de la misma escala. La puntuación más alta indica un mayor grado del atributo implícito en el nombre de la escala. El cambio de la aleatorización se calculó por el valor de la aleatorización menos el valor en la semana 6. La aleatorización se definió como la semana 0.
Aleatorización (Semana 0) y Semana 6
Cambio de la aleatorización en la escala de estrés percibido (PSS) de Cohen en la semana 6.
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) y Semana 6.
El PSS es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés. Es un cuestionario de 10 ítems que mide la evaluación subjetiva de un individuo sobre el estrés de las situaciones en su vida en el último mes (cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargadas encuentran sus vidas los encuestados). Los ítems individuales se calificaron en una escala de 0 a 4, donde 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) describe mejor con qué frecuencia han tenido los sentimientos o pensamientos descritos en el último mes para cada pregunta. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 40, donde la puntuación 0 indica que no hay estrés y una puntuación más alta indica más estrés. El cambio de la aleatorización se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor en la aleatorización. La aleatorización se definió como la Semana 0. Por lo tanto, un cambio negativo de la aleatorización indicó una mejora.
Aleatorización (Semana 0) y Semana 6.
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días FU (18 meses)
Un EA era cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), se considerara o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). . Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia), abuso o mal uso. SAE fue cualquier experiencia que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativa.
Hasta 28 días FU (18 meses)
Número de participantes con signos vitales de potencial importancia clínica (PCI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Las mediciones de signos vitales incluyeron altura (solo detección), presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia cardíaca (FC). Se midieron los signos vitales sentados en todas las visitas a la clínica. Los signos vitales de pie se midieron en la selección, la Semana 3 y en cualquier otro momento según lo indicado clínicamente. Solo se informaron los valores de PCI para PAS, PAD y FC.
Hasta la semana 10
Número de participantes con datos de análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 3, Semana 6/ Retiro temprano (EW) y seguimiento de 28 días (FU)
El análisis de orina incluyó análisis de bilirrubina en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, nitrito en orina, proteínas en orina y prueba de esterasa leucocitaria (LET) en orina mediante análisis con tira reactiva. Se informó el número de participantes con datos de análisis de orina anormales. En la prueba de tira reactiva los niveles de bilirrubina en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, nitrito en orina, proteínas en orina y LET en orina con resultados de traza, negativo, positivo, 1+=ligeramente positivo, 2+=positivo, 3+ = alto positivo fueron reportados.
Aleatorización (Semana 0), Semana 3, Semana 6/ Retiro temprano (EW) y seguimiento de 28 días (FU)
Número de participantes con valores electrocardiográficos (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y seguimiento a los 28 días
El ECG de 12 derivaciones se obtuvo en cada punto de tiempo durante el estudio usando una máquina de ECG. Se informó el número de participantes con valores anormales en el ECG.
Aleatorización (semana 0), semana 4, semana 6 y seguimiento a los 28 días
Número de participantes con valores hematológicos anormales de PCI-Platelet
Periodo de tiempo: Hasta 28 días FU
Se informó el número de participantes con valores hematológicos anormales de PCI. Los valores anormales se informaron solo para plaquetas, diagnosticadas en la semana 6 o en la visita de retiro temprano.
Hasta 28 días FU
Número de participantes con datos de laboratorio de química clínica fuera del rango de referencia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
Se informó el número de participantes con valores de química clínica fuera del rango de importancia clínica (CIR). Se informaron los valores de los parámetros químicos fuera del CRI para la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa, la bilirrubina total, el calcio, la creatina quinasa, el contenido de dióxido de carbono (CO^2)/bicarbonato (BC), la glucosa y el potasio.
Hasta la semana 10
Número de participantes con datos hormonales de PCI
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
Se informó el número de participantes con valores hormonales fuera del CRI. Los datos hormonales se analizaron para parámetros como el total de cortisol, la dehidroepiandrosterona, la tiroxina libre y la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
hasta la semana 10
Interrupción: signos y síntomas emergentes
Periodo de tiempo: En la semana 6, FU de 7 días (D) y FU de 28 días
La escala de signos y síntomas de interrupción constaba de 43 signos y síntomas, calificados como "síntoma nuevo (NS)", "síntoma anterior (OS) pero peor", "Síntoma anterior pero mejorado" o "síntoma no presente/síntoma anterior pero sin cambios". Se calculó el número total de signos y síntomas nuevos, síntomas antiguos pero peores y síntomas antiguos pero mejorados para cada participante. Se informó el número de participantes con Interrupción-Signos y Síntomas Emergentes. Las visitas fueron en la visita de la semana 6, 7-D FU y 28-D FU.
En la semana 6, FU de 7 días (D) y FU de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106139

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