Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu nowego leczenia przeciwdepresyjnego (GSK561679) u kobiet z dużym zaburzeniem depresyjnym

15 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Sześciotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK561679 w porównaniu z placebo u kobiet, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne

To sześciotygodniowe badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK561679 w porównaniu z placebo u kobiet z dużym zaburzeniem depresyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę antagonisty receptora CRF1, GSK561679, w leczeniu depresji u dorosłych kobiet, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD). Schemat leczenia 350 mg/dzień zostanie wykorzystany do oceny zarówno skuteczności, jak i tolerancji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie (n=75/ramię) do ramienia leczenia i ramienia placebo na 6-tygodniowy okres leczenia.

Skuteczność zostanie oceniona poprzez określenie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych objawów MDD i lęku z wykorzystaniem skali Melancholii Becha (Bech), skali oceny depresji Hamiltona (HamD17), Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR), Clinical Global Wrażenie — ciężkość choroby (CGI-S), ogólne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I), badanie wyników medycznych, 12-itemowy moduł dotyczący snu (MOS 12), test postrzeganego stresu Cohena (PSS), skala lęku Hamiltona (HamA) i test hamowania deksametazonem (DST). Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, BMI, masy ciała, klinicznych parametrów laboratoryjnych, w tym EKG, podczas leczenia oraz faz przed i po leczeniu, a także pojawiających się objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia (DESS ). Ponadto częstość samobójstw zostanie oceniona za pomocą skali oceny samobójstw Columbia (C-SSRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-0516
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety leczone ambulatoryjnie w wieku 25-64 lata włącznie.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć formularz zgody i wyrazić świadomą zgodę.
  • Podmiot obecnie spełnia diagnozę MDD (bez cech psychotycznych), pojedynczego epizodu lub nawracającego, zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, zdiagnozowanego za pomocą SCID-CT (Structural Clinical Interview for DSM-IV Axis I disorder – Clinical Trials Version) jako oceniane * przez lekarza posiadającego odpowiednie przeszkolenie w dziedzinie psychiatrii (np. Board Certification in psychiatria w USA lub równoważne kwalifikacje lokalne w innych krajach)
  • Badany musi, w opinii badacza na podstawie wywiadu klinicznego, spełniać kryteria DSM IV-TR dla obecnego epizodu dużej depresji przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 24 miesiące.
  • Uczestnik ma całkowity wynik IVRS HamD17 ≥ 23 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych, a wynik HAMD17 został potwierdzony jako co najmniej 20 przez niezależnego podmiotu oceniającego skuteczność podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie karmi piersią i:
  • jest niezdolna do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie [zdefiniowana jako jeden rok bez miesiączki]); jest chirurgicznie bezpłodna [poprzez histerektomię i/lub usunięcie jajników] lub jest zdolna do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania (przed podaniem produktu badanego) oraz zgadza się na akceptowane metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia

  • Objawy występującej choroby, które można lepiej wyjaśnić inną diagnozą*; Lub
  • Aktualna diagnoza DSM-IV-TR Oś I demencji; Lub
  • Zaburzenie osobowości aspołeczne lub borderline lub inne aktualne rozpoznanie osi II DSM-IV-TR, które sugerowałoby brak reakcji na farmakoterapię lub nieprzestrzeganie protokołu; Lub
  • Aktualne (lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii; Lub
  • Historia życia w postaci schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Podmiot ma niestabilne zaburzenie medyczne lub zaburzenie, które zakłóca działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie GSK561679 lub może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Podmiot rozpoczął psychoterapię w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową lub planuje rozpocząć psychoterapię podczas badania. Pacjenci, którzy zgłaszają się z obecną diagnozą MDD pomimo długoterminowej psychoterapii (tj. dłużej niż trzy miesiące przed wizytą przesiewową) i którzy zgadzają się na utrzymanie tego samego harmonogramu terapii podczas badania, mogą zostać włączeni.
  • Pacjent otrzymał stymulację nerwu błędnego, terapię elektrowstrząsową lub przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Osobnik nie przeszedł wcześniej odpowiednich kursów terapeutycznych farmakoterapii MDD (np. maksymalnych dawek oznaczonych/tolerowanych przez ≥ 4 tygodnie) z dwóch różnych klas leków przeciwdepresyjnych.
  • Podmiot, który w ocenie badacza stwarza ryzyko zabójstwa lub poważnego samobójstwa, miał wcześniej jakąkolwiek próbę samobójczą (w tym próby przerwane, przerwane lub nieskuteczne) lub kiedykolwiek popełnił zabójstwo.
  • Badany nie ma na co dzień kontaktu z osobą dorosłą (tj. badani, którzy nie mieszkają z co najmniej jedną inną osobą dorosłą lub badani, którzy nie mają osoby dorosłej, która kontaktuje się z nimi na co dzień). To kryterium ma zastosowanie tylko do miejsc w Kanadzie i innych, gdzie jest to lokalne wymaganiea.
  • Tester ma pozytywny wynik testu moczu podczas badania przesiewowego pod kątem nielegalnego używania narkotyków i/lub historii nadużywania lub uzależnienia od substancji (alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV TR) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uczestnik ma poziom alkoholu we krwi ≥ 15 mg/dL (0,015%) podczas wizyty przesiewowej. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik badania na obecność alkoholu we krwi lub narkotyków, podmiot zostaje tymczasowo wykluczony, a testu nie można powtórzyć bez uprzedniej zgody kontrolera medycznego GSK. UWAGA: Uczestnikom należy powiedzieć, aby unikali spożywania napojów alkoholowych przez co najmniej osiem godzin przed wizytą przesiewową. Nie zaleca się spożywania alkoholu przez osoby biorące udział w badaniu.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza są uważane za istotne klinicznie i mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania.
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg, zweryfikowane przez powtarzany pomiar podczas wizyty przesiewowej lub randomizacyjnej.
  • Uczestnik (a) obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia; lub (b) w ciągu poprzedniego miesiąca uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym choroby niezwiązanej z depresją/lękiem; lub (c) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy uczestniczyła w badaniu klinicznym dotyczącym depresji/lęku.
  • Udokumentowana historia choroby wątroby i dróg żółciowych, w tym historia zapalenia wątroby lub dodatnie wyniki badań laboratoryjnych w kierunku zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C) podczas badania przesiewowego i/lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 13. Osoby, u których nie stwierdzono eutyreozy przez prawidłowe TSH (osoby leczone tarczycą muszą być w stanie eutyreozy przez okres co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową).
  • Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas wizyty przesiewowej, pozytywny test paskowy moczu podczas randomizacji lub która karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu następnych 13 tygodni po wizycie przesiewowej.

  • Uczestnik ma dowody kliniczne lub wyniki EKG wskazujące na którykolwiek z poniższych objawów podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej, chyba że powtórne EKG wykaże, że parametr powrócił do normalnego zakresu przed wizytą randomizacyjną. (EKG można powtórzyć, aby sprawdzić, czy parametr powraca do zakresu):

    • odstęp QTc > 450 ms;
    • jakikolwiek stan serca lub dowód EKG, który zdaniem badacza może predysponować pacjenta do niedokrwienia lub arytmii; Lub
    • wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG, które w ocenie badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Badany przyjmował inne środki psychoaktywne w ciągu jednego tygodnia przed Randomizacyjną wizytą przesiewową
  • Pacjent przyjmował kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym ostro w ciągu dwóch tygodni lub przewlekle w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty randomizacyjnej (UWAGA: miejscowy hydrokortyzon i wziewne kortykosteroidy są dozwolone).
  • Pacjent przyjmował inne (niepsychoaktywne) produkty na receptę, bez recepty, dietetyczne lub ziołowe metabolizowane przez szlak cytochromu P450 3A4 lub substraty P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który dłużej) przed wizytą randomizacyjną.
  • Pacjent przyjmował inne (niepsychoaktywne) produkty na receptę, bez recepty, dietetyczne lub ziołowe, które są silnymi induktorami lub inhibitorami szlaku cytochromu P450 3A4 przez 2 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą randomizacyjną .
  • Podmiot brał wcześniej udział w badaniu badawczym obejmującym GSK561679 lub blisko spokrewnione związki.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub znaczących działań niepożądanych na substancje pomocnicze w tabletce GSK561679.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię GSK561679
Podwójna roleta GSK561679
Lek: GSK561679
GSK561679
Komparator placebo: ramię placebo
Podwójnie ślepe placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do fazy zakończenia leczenia (tydzień 6) w podskali Melancholii Becha (Bech) (elementy 1, 2, 7, 8, 10 i 13) ze skali oceny depresji Hamiltona (HamD17).
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) i tydzień 6
Podskala Melancholii Becha pochodzi z kwestionariusza HAMD-17 i składa się z następujących 6 elementów: nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie, lęk psychiczny i ogólne objawy somatyczne. Pozycje Nastrój depresyjny, Poczucie winy, Praca i aktywność, Opóźnienie, Lęk psychiczny są oceniane w 5-punktowej skali od 0 do 4, z wyjątkiem ogólnych objawów somatycznych, które są oceniane w 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie im wyższy wyniki odzwierciedlające większą dotkliwość. Całkowity wynik w Skali Melancholii Becha oblicza się, sumując wyniki poszczególnych odpowiedzi. Najwyższy możliwy wynik to 22 (co wskazuje na większe nasilenie), a najniższy możliwy wynik to 0 (co wskazuje na brak objawów). Zmiana w stosunku do randomizacji została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość przy randomizacji. Randomizację zdefiniowano jako tydzień 0.
Randomizacja (tydzień 0) i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do tygodni 1, 2 i 4 w skali Bech Melancholia Scale.
Ramy czasowe: Randomizacja (Tydzień 0) oraz Tydzień 1, 2 i 4
Podskala Melancholii Becha pochodzi z kwestionariusza HAMD-17 i składa się z następujących 6 elementów: nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i aktywność, opóźnienie, lęk psychiczny i ogólne objawy somatyczne. Pozycje Nastrój depresyjny, Poczucie winy, Praca i aktywność, Opóźnienie, Lęk psychiczny są oceniane w 5-punktowej skali od 0 do 4, z wyjątkiem ogólnych objawów somatycznych, które są oceniane w 3-punktowej skali od 0 do 2, gdzie im wyższy wyniki odzwierciedlające większą dotkliwość. Całkowity wynik w Skali Melancholii Becha oblicza się, sumując wyniki poszczególnych odpowiedzi. Najwyższy możliwy wynik to 22 (co wskazuje na większe nasilenie), a najniższy możliwy wynik to 0 (co wskazuje na brak objawów). Zmiana w stosunku do randomizacji została zdefiniowana jako wartość po linii podstawowej minus wartość po randomizacji (tygodnie 1, 2 i 4). Randomizację zdefiniowano jako tydzień 0.
Randomizacja (Tydzień 0) oraz Tydzień 1, 2 i 4
Zmiana od randomizacji do tygodni 1, 2, 4 i 6 w Skali Lęku Hamiltona (HAM A)
Ramy czasowe: Randomizacja (Tydzień 0) oraz Tydzień 1, 2, 4 i Tydzień 6
HAM A to międzynarodowo akceptowane i zwalidowane narzędzie pomiarowe do oceny nasilenia objawów lękowych. Służy do oceny nasilenia lęku ogólnego u uczestników spełniających kryteria lęku o podłożu depresyjnym oraz do monitorowania wyników leczenia. Instrument nie rozróżnia objawów konkretnego zaburzenia lękowego ani nie odróżnia zaburzenia lękowego od lękowej depresji. Jest podawany przez klinicystę i składa się z 14 indywidualnych pytań, z których każde oceniane jest w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki). Total HAM Zakres od 0 do 56 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi poważniejszy niepokój. Zmiana w stosunku do randomizacji została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość przy randomizacji. Randomizację zdefiniowano jako Tydzień 0. Pod warunkiem, że brakowało nie więcej niż 1 odpowiedzi dla oceny jednej wizyty u uczestnika, całkowity wynik został obliczony, dostosowując brakujące dane w następujący sposób: Łączny wynik = (14/13)* zaobserwowany całkowity wynik, wynik wynosił w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej.
Randomizacja (Tydzień 0) oraz Tydzień 1, 2, 4 i Tydzień 6
Zmiana od randomizacji do tygodni 1, 2, 3, 4 i 6 w Inwentarzu objawów depresyjnych-samoopis (IDS-SR) Total Score.
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) oraz tydzień 1, 2, 3, 4 i tydzień 6
IDS-SR to samoopisowa skala oceny, która ocenia nasilenie objawów w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV), kryterium diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego. IDS-SR to samoopis składający się z 30 pozycji służący do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Każda pozycja ma 4-stopniową skalę, a każdemu objawowi przypisano równoważne wagi i oceniono w skali od 0 do 3, przy czym 3 oznacza najgorszy objaw. Całkowity wynik IDS-SR jest obliczany jako suma punktów każdego elementu. Zakres możliwego wyniku wynosi od 0 do 90, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 90 najgorszy objaw. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja. Zmiana w stosunku do randomizacji została zdefiniowana jako wartość po linii podstawowej minus wartość po randomizacji (tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6). Randomizację zdefiniowano jako tydzień 0.
Randomizacja (tydzień 0) oraz tydzień 1, 2, 3, 4 i tydzień 6
Zmiana od randomizacji do tygodni 1, 2, 4 i 6 w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Randomizacja (Tydzień 0) oraz Tydzień 1, 2, 4 i Tydzień 6
Skala HAMD-17 jest podzbiorem skali HAMD-28. Jest to standard stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Wynik HAMD-17 waha się od 0 do 52; ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na co najmniej umiarkowaną ciężkość; zmniejszenie całkowitej punktacji o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na odpowiedź kliniczną. Zatem wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Zmiana w stosunku do randomizacji została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość przy randomizacji. Randomizację zdefiniowano jako tydzień 0.
Randomizacja (Tydzień 0) oraz Tydzień 1, 2, 4 i Tydzień 6
Odsetek osób reagujących na HAMD-17 w tygodniach 1, 2, 4 i 6.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6.
Osoby reagujące na leczenie w skali HAMD-17 zostały zdefiniowane jako uczestnicy z > lub = 50% redukcją całkowitego wyniku w skali HAMD-17 w tygodniu 1, 2, 4 i 6 w stosunku do randomizacji. Skala HAMD-17 jest podzbiorem skali HAMD-28. Jest to standard stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Wynik HAMD-17 wahał się od 0 do 52; ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na co najmniej umiarkowaną ciężkość; zmniejszenie całkowitej punktacji o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na odpowiedź kliniczną. Zatem wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
Tygodnie 1, 2, 4 i 6.
Czas do utrzymania odpowiedzi przeciwdepresyjnej na koniec fazy leczenia (tydzień 6)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Czas do utrzymania odpowiedzi przeciwdepresyjnej na koniec fazy leczenia (tydzień 6), jako że u uczestników z > lub = do 50% zmniejszeniem całkowitej punktacji HAMD-17 w stosunku do randomizacji, utrzymywał się do końca fazy leczenia [tydzień 6. ]). Ten OM „czas do utrzymania odpowiedzi przeciwdepresyjnej” nie został oceniony ze względu na mniejszą liczbę uczestników w grupie GSK561679 w porównaniu z placebo
Tydzień 6
Zmiana w stosunku do randomizacji w ogólnym obrazie klinicznym — ocena ciężkości choroby (CGI-S) w tygodniach 1, 2, 4 i 6.
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4 i 6.
CGI jest powszechnie akceptowaną miarą ciężkości choroby i poprawy klinicznej w różnych zaburzeniach psychicznych. CGI jest oceniane przez psychiatrów i opiera się na wszystkich informacjach dostępnych w czasie oceny. Zarówno pozycje CGI-I, jak i CGI-S są oceniane w skali od 1 do 7 punktów. Wyniki w skali CGI-I wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy). Wyniki na CGI-S wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Zmiana w stosunku do randomizacji została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość przy randomizacji. Randomizację zdefiniowano jako tydzień 0.
Randomizacja (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4 i 6.
Odsetek ogólnego wrażenia klinicznego — ogólna poprawa (CGI-I) w tygodniach 1, 2, 4 i 6.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6.
CGI jest powszechnie akceptowaną miarą ciężkości choroby i poprawy klinicznej w różnych zaburzeniach psychicznych. CGI jest oceniane przez psychiatrów i opiera się na wszystkich informacjach dostępnych w czasie oceny. Osoby reagujące na CGI są definiowane jako uczestnicy z wynikiem 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) w CGI-I).
Tygodnie 1, 2, 4 i 6.
Zmiana w stosunku do randomizacji w 12-punktowym module dotyczącym snu (MOS 12) w badaniu Medical Outcomes Study (MOS 12) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) i tydzień 6
Skala snu MOS-12 to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy określone aspekty snu u uczestników, którzy mogą mieć różne choroby współistniejące, w wyniku czego jest odpowiedni dla medycznie zróżnicowanej populacji uczestników. Składa się z następujących pozycji: inicjacja (2 pozycje), utrzymanie (2 pozycje), problemy z oddychaniem (2 pozycje), ilość (1 pozycja), postrzegana adekwatność (2 pozycje) oraz senność (3 pozycje). Wszystkim elementom nadano równoważną wagę od 1 do 6. Każdy indeks podsumowuje informacje dotyczące większości lub wszystkich wymiarów snu. Całkowity wynik jest przekształcany liniowo do wspólnej miary z możliwym zakresem 0-100 i jest uśredniany dla pozycji w tej samej skali. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień atrybutu implikowanego przez nazwę skali. Zmiana w stosunku do randomizacji została obliczona jako wartość randomizacji pomniejszona o wartość z tygodnia 6. Randomizację zdefiniowano jako tydzień 0.
Randomizacja (tydzień 0) i tydzień 6
Zmiana w stosunku do randomizacji w skali postrzeganego stresu Cohena (PSS) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0) i tydzień 6.
PSS jest najczęściej stosowanym narzędziem psychologicznym do pomiaru percepcji stresu. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy subiektywną ocenę osoby badanej na temat stresujących sytuacji w jej życiu w ciągu ostatniego miesiąca (jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone jest życie respondentów). Poszczególne pozycje były oceniane w skali od 0 do 4, gdzie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), najlepiej opisuje, jak często mieli uczucia lub myśli opisane w ostatnim miesiącu dla każdego pytania. Suma punktów może wahać się od 0 do 40, gdzie 0 punktów oznacza brak stresu, a wyższy wynik wskazuje na większy stres. Zmiana w stosunku do randomizacji została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość przy randomizacji. Randomizację zdefiniowano jako tydzień 0. Tak więc ujemna zmiana w stosunku do randomizacji wskazywała na poprawę.
Randomizacja (tydzień 0) i tydzień 6.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni FU (18 miesięcy)
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym (badanym) . W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. SAE oznaczało każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
Do 28 dni FU (18 miesięcy)
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI)
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Pomiary parametrów życiowych obejmowały wzrost (tylko badanie przesiewowe), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) oraz tętno (HR). Podczas wszystkich wizyt w klinice mierzono parametry życiowe w pozycji siedzącej. Parametry życiowe w pozycji stojącej mierzono podczas badania przesiewowego, w 3. tygodniu oraz w dowolnym innym czasie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Zgłoszono tylko wartości PCI dla SBP, DBP i HR.
Do 10 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi z analizy moczu
Ramy czasowe: Randomizacja (Tydzień 0), Tydzień 3, Tydzień 6/ Wczesne wycofanie (EW) i 28-dniowa obserwacja (FU)
Analiza moczu obejmowała analizę moczu pod kątem bilirubiny, krwi utajonej w moczu, glukozy w moczu, ciał ketonowych w moczu, azotynów w moczu, białek w moczu i testu esterazy leukocytów (LET) w moczu za pomocą analizy paskowej. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi danymi z badania moczu. W teście paskowym poziomy bilirubiny w moczu, krwi utajonej w moczu, glukozy w moczu, ciał ketonowych w moczu, azotynów w moczu, białek w moczu i moczu LET z wynikami śladowymi, ujemny, dodatni, 1+=lekko dodatni, 2+=pozytywny, 3+ =zgłoszono wysoce dodatnie.
Randomizacja (Tydzień 0), Tydzień 3, Tydzień 6/ Wczesne wycofanie (EW) i 28-dniowa obserwacja (FU)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami elektrokardiografu (EKG).
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 6 i 28 dzień obserwacji
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania przy użyciu aparatu EKG. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami EKG.
Randomizacja (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 6 i 28 dzień obserwacji
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi PCI-Platelet
Ramy czasowe: Do 28 dni FU
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi PCI. Nieprawidłowe wartości zgłaszano tylko dla płytek krwi, zdiagnozowanych w 6. tygodniu lub w trakcie wizyty po wcześniejszym odstawieniu.
Do 28 dni FU
Liczba uczestników z danymi laboratoryjnymi chemii klinicznej poza zakresem referencyjnym
Ramy czasowe: Do tygodnia 10
Zgłoszono liczbę uczestników z wartościami chemii klinicznej poza zakresem istotności klinicznej (CIR). Zgłoszono wartości parametrów chemicznych poza CRI dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej, wapnia, kinazy kreatynowej, zawartości dwutlenku węgla (CO^2)/wodorowęglanów (BC), glukozy i potasu.
Do tygodnia 10
Liczba uczestników z danymi hormonalnymi PCI
Ramy czasowe: do 10 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z wartościami hormonów poza CRI. Dane hormonalne analizowano pod kątem parametrów, takich jak całkowity kortyzol, dehydroepiandrosteron, wolna tyroksyna i hormon stymulujący tarczycę (TSH).
do 10 tygodnia
Odstawienie — pojawiające się objawy przedmiotowe i podmiotowe
Ramy czasowe: W 6. tygodniu 7-dniowy (D) FU i 28-D FU
Skala objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia obejmowała 43 oznaki i objawy oceniane jako „nowy objaw (NS)”, „stary objaw (OS), ale gorszy”, „OS, ale poprawa” lub „objaw nieobecny/stary objaw, ale niezmieniony”. Dla każdego uczestnika obliczono całkowitą liczbę nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, starych objawów, ale gorszych i starych objawów, ale ulepszonych. Zgłoszono liczbę uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z odstawieniem. Wizyty odbyły się w 6. tygodniu, 7-D FU i 28-D FU.
W 6. tygodniu 7-dniowy (D) FU i 28-D FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj