En studie av effekten av en ny antidepressiv behandling (GSK561679) hos kvinner med alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 25-64 år inklusive.
• Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå samtykkeskjemaet, og gi informert samtykke.
• Forsøkspersonen møter for øyeblikket diagnosen MDD (uten psykotiske trekk), enkeltepisode eller tilbakevendende, som definert i DSM-IV-TR, diagnostisert med SCID-CT (Strukturelt klinisk intervju for DSM-IV-akse I-forstyrrelser - Clinical Trials Version) som vurderes * av en lege med tilstrekkelig opplæring i psykiatri (f.eks. Board Certification in psykiatri i USA eller tilsvarende lokal kvalifikasjon i andre land)
• Forsøkspersonen må, etter etterforskerens oppfatning basert på klinisk historie, ha oppfylt DSM IV-TR-kriteriene for sin nåværende alvorlige depressive episode i minst 4 uker, men ikke mer enn 24 måneder.
• Forsøkspersonen har en IVRS HamD17 totalscore ≥ 23 ved screening- og randomiseringsbesøkene, og HAMD17-poengsummen er bekreftet til å være minst 20 av den uavhengige effektvurderingen ved screening- og randomiseringsbesøkene.
• Forsøkspersonen er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun ikke ammer og:
• Er i ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale [definert som ett år uten menstruasjon]); er kirurgisk sterilt [via hysterektomi og/eller fjerning av eggstokkene] eller, er i fertil alder, har en negativ graviditetstest ved både screening og baseline (før administrasjon av undersøkelsesprodukt), og godtar akseptable prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier

• Symptomer på den aktuelle sykdommen som er bedre redegjort for av en annen diagnose*; eller
• En aktuell DSM-IV-TR-akse I-diagnose av demens; eller
• Antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse eller annen gjeldende DSM-IV-TR akse II-diagnose som tyder på manglende respons på farmakoterapi eller manglende overholdelse av protokollen; eller
• En gjeldende (eller innen 12 måneder før screeningbesøket) diagnose av anorexia nervosa eller bulimi; eller
• En livshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en bipolar lidelse.
• Personen har en ustabil medisinsk lidelse eller en lidelse som vil forstyrre virkningen, absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av GSK561679 eller kan utgjøre et sikkerhetsproblem, eller forstyrre den nøyaktige vurderingen av sikkerhet eller effekt.
• Forsøkspersonen har startet psykoterapi innen en måned før screeningbesøket, eller planlegger å starte psykoterapi under forsøket. Personer som har sin nåværende MDD-diagnose til tross for langvarig psykoterapi (dvs. mer enn tre måneder før screeningbesøket) og som samtykker i å opprettholde den samme behandlingsplanen under forsøket, kan inkluderes.
• Forsøkspersonen har mottatt vagusnervestimulering, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering innen seks måneder før screeningbesøket.
• Pasienten har tidligere mislyktes med tilstrekkelige terapeutiske kurer med farmakoterapi for MDD (f.eks. maksimalt merkede/tolererte doser i ≥ 4 uker) fra to forskjellige klasser av antidepressiva.
• Forsøksperson, som etter etterforskerens vurdering utgjør en morderisk eller alvorlig selvmordsrisiko, har hatt et tidligere selvmordsforsøk (inkludert abortert, avbrutt eller ineffektive forsøk) eller som noen gang har vært drapsforsøk.
• Subjektet har ingen kontakt med en voksen på daglig basis (dvs. forsøkspersoner som ikke bor sammen med minst én annen voksen eller forsøkspersoner som ikke har en voksen som kontakter dem på daglig basis). Dette kriteriet gjelder bare nettsteder på kanadiske nettsteder og andre hvor dette er et lokalt krav.
• Personen har en positiv urintest ved screening for ulovlig narkotikabruk og/eller historie med rusmisbruk eller avhengighet (alkohol eller narkotika som definert av DSM-IV TR-kriteriene) i løpet av de siste 12 månedene. Personen har en promille på ≥ 15 mg/dL (0,015 %) ved screeningbesøket. Hvis en forsøksperson har et positivt blodalkohol eller positive resultater med ulovlige rusmidler, ekskluderes forsøkspersonen foreløpig, og testen kan ikke gjentas uten forhåndsgodkjenning fra GSK medisinske monitor. MERK: Forsøkspersonene må få beskjed om å unngå inntak av alkoholholdige drikkevarer i minst åtte timer før screeningbesøket. Bruk av alkohol av forsøkspersoner som deltar i studien anbefales ikke.
• Forsøkspersonen har en laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering anses å være klinisk signifikant og som potensielt kan påvirke pasientsikkerheten eller studieresultatet.
• Personen har et systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg verifisert ved gjentatt måling ved screening- eller randomiseringsbesøket.
• Forsøkspersonen er (a) deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmedikament eller utstyr; eller (b) har deltatt i en klinisk studie for en sykdom som ikke er relatert til depresjon/angst i løpet av den foregående måneden; eller (c) har deltatt i en klinisk studie relatert til depresjon/angst i løpet av de foregående seks månedene.
• Dokumentert historie med hepato-gallesykdom inkludert en historie med eller positive laboratorieresultater for hepatitt (hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoff) ved screening og/eller klinisk signifikant hepatisk enzymforhøyelse 13. Forsøkspersoner som ikke er euthyroid som dokumentert ved normal TSH (pasienter som opprettholdes på skjoldbruskkjertelmedisin må være euthyroid i en periode på minst seks måneder før skjermbesøket).
• Personen har en positiv serumgraviditetstest for humant koriongonadotropin (HCG) ved skjermbesøk, en positiv urinstikkprøve ved randomisering, eller som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 13 ukene etter skjermbesøket.

• Forsøkspersonen har kliniske bevis på, eller EKG-resultater som indikerer noe av følgende ved enten skjermbilde eller randomiseringsbesøk, med mindre gjentatt EKG viser at parameteren hadde returnert til normalområdet ved randomiseringsbesøket. (EKG kan gjentas for å se om parameteren går tilbake til området):

  • QTc > 450 msek;
  • enhver hjertetilstand eller EKG-bevis som etterforskeren føler kan disponere pasienten for iskemi eller arytmi; eller
  • enhver EKG-avvik som, etter etterforskerens vurdering, kan utgjøre et potensielt sikkerhetsproblem.
• Forsøkspersonen har tatt andre psykoaktive medikamenter innen én uke før ScreeningScreening Randomization-besøket
• Pasienten har tatt systemiske kortikosteroider akutt innen to uker eller kronisk i løpet av de siste 6 månedene etter randomiseringsbesøket (MERK: Aktuelt hydrokortison og inhalerte kortikosteroider er tillatt).
• Personen har tatt andre (ikke-psykoaktive) reseptbelagte, reseptfrie, diett- eller urteprodukter metabolisert via cytokrom P450 3A4-veien, eller P-gp-substrater med en smal terapeutisk indeks innen 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre) før randomiseringsbesøket.
• Forsøkspersonen har tatt andre (ikke-psykoaktive) reseptbelagte, reseptfrie, diett- eller urteprodukter som er potente induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4-veien i 2 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før randomiseringsbesøket .
• Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en undersøkelse som involverer GSK561679 eller nært beslektede forbindelser.
• Personen har en historie med allergisk reaksjon på eller betydelige bivirkninger fra hjelpestoffer i GSK561679-tabletten.