주요우울장애 여성에서 새로운 항우울제(GSK561679)의 효과에 관한 연구

포함 기준:

• 25~64세 여성 외래 환자.
• 피험자는 동의서를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 현재 MDD(정신병적 특징 없음), DSM-IV-TR에 정의된 단일 에피소드 또는 재발에 대한 진단을 충족하고, SCID-CT(DSM-IV Axis I 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰 - 임상 시험 버전)로 진단되었습니다. * 정신의학에 대한 적절한 교육을 받은 의사가 평가함(예: 미국의 정신의학 위원회 인증 또는 기타 국가의 동등한 현지 자격)
• 피험자는 임상 병력에 기초한 조사관의 의견에 따라 현재 주요 우울 삽화에 대한 DSM IV-TR 기준을 최소 4주 동안, 최대 24개월 동안 충족해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 및 무작위 방문에서 IVRS HamD17 총 점수 ≥ 23이고 HAMD17 점수가 스크리닝 및 무작위 방문에서 독립 효능 평가자에 의해 최소 20인 것으로 확인되었습니다.
• 피험자는 수유 중이 아니고 다음과 같은 경우 이 연구에 참가하고 참여할 자격이 있습니다:
• 가임 가능성이 있는 경우(즉, 폐경기[월경 없이 1년으로 정의]된 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음) [자궁절제술 및/또는 난소 제거를 통해] 외과적으로 불임 상태이거나, 가임 가능성이 있고, 스크리닝 및 베이스라인(연구 제품 투여 전) 모두에서 임신 테스트 음성이 나고 허용 가능한 피임 방법에 동의합니다.

제외 기준

• 다른 진단으로 더 잘 설명되는 현재 질병의 증상*; 또는
• 치매의 현재 DSM-IV-TR 축 I 진단; 또는
• 반사회적 또는 경계선 성격 장애 또는 약물 요법에 대한 무반응 또는 프로토콜 비순응을 암시하는 기타 현재 DSM-IV-TR Axis II 진단 또는
• 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 현재(또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내) 진단; 또는
• 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애의 평생 병력.
• 피험자는 불안정한 의학적 장애 또는 GSK561679의 작용, 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 안전성 문제를 제기하거나 안전성 또는 효능의 정확한 평가를 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 심리 치료를 시작했거나 시험 기간 동안 심리 치료를 시작할 계획입니다. 장기 심리 치료(즉, 스크리닝 방문 전 3개월 이상)에도 불구하고 현재 MDD 진단을 받고 시험 기간 동안 동일한 치료 일정을 유지하는 데 동의하는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 미주 신경 자극, 전기 경련 요법 또는 경두개 자기 자극을 받았습니다.
• 피험자는 이전에 두 종류의 항우울제에서 MDD에 대한 약물 요법의 적절한 치료 과정(예: ≥ 4주 동안 최대 표지/내약 용량)에 실패한 적이 있습니다.
• 조사관의 판단에 따라 살인 또는 심각한 자살 위험이 있는 피험자, 이전에 자살 시도(중단, 중단 또는 비효과적인 시도 포함)가 있었거나 살인을 저지른 적이 있는 피험자.
• 피험자는 매일 성인과 접촉하지 않습니다(즉, 적어도 한 명의 다른 성인과 함께 살고 있지 않은 피험자 또는 매일 접촉하는 성인이 없는 피험자). 이 기준은 캐나다 사이트 및 이것이 현지 요구 사항인 기타 사이트에만 적용됩니다a.
• 피험자는 지난 12개월 이내에 불법 약물 사용 및/또는 물질 남용 또는 의존(알코올 또는 DSM-IV TR 기준에 정의된 약물)에 대한 스크리닝에서 양성 소변 검사를 받았습니다. 피험자는 스크리닝 방문 시 혈중 알코올 농도가 15mg/dL(0.015%) 이상입니다. 피험자가 혈중 알코올 양성이거나 불법 약물 결과 양성인 경우 해당 피험자는 잠정적으로 제외되며 GSK 의료 모니터의 사전 승인 없이 테스트를 반복할 수 없습니다. 참고: 대상체는 스크리닝 방문 전 적어도 8시간 동안 알코올성 음료의 소비를 피하도록 말해야 합니다. 연구에 참여하는 피험자가 알코올을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
• 피험자는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되고 잠재적으로 피험자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 검사실 이상이 있습니다.
• 피험자는 선별 또는 무작위 방문 시 반복 측정으로 확인된 수축기 혈압(SBP) > 160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg를 가집니다.
• 피험자는 (a) 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다. 또는 (b) 지난 한 달 이내에 우울증/불안과 관련 없는 질병에 대한 임상 연구에 참여했습니다. 또는 (c) 지난 6개월 이내에 우울증/불안과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
• 스크리닝 시 간염(B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체)의 병력 또는 양성 실험실 결과를 포함하는 간-담즙 질환의 기록된 병력 및/또는 임상적으로 유의한 간 효소 상승 13. 입증된 바와 같이 정상 갑상선이 아닌 피험자 정상 TSH에 의해(갑상선 약물 치료를 유지하는 피험자는 선별 검사 방문 전 최소 6개월 동안 갑상선 기능이 정상이어야 합니다).
• 피험자는 스크린 방문 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 테스트, 무작위 배정 시 양성 소변 딥스틱 테스트 또는 스크린 방문 후 다음 13주 이내에 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 대상자입니다.

• 반복적인 ECG가 매개변수가 무작위화 방문에 의해 정상 범위 내로 돌아왔다는 것을 보여주지 않는 한 피험자는 선별검사 또는 무작위화 방문에서 다음 중 하나를 나타내는 임상적 증거 또는 ECG 결과를 가지고 있습니다. (매개변수가 범위 내로 돌아가는지 확인하기 위해 ECG를 반복할 수 있습니다.)

  • QTc > 450msec;
  • 연구자가 느끼는 모든 심장 상태 또는 ECG 증거는 피험자가 허혈 또는 부정맥에 걸리기 쉽게 만들 수 있습니다. 또는
  • 연구자의 판단에 따라 잠재적인 안전 문제를 제기할 수 있는 임의의 ECG 이상.
• 대상자는 스크리닝스크리닝 무작위화 방문 전 1주 이내에 다른 향정신성 약물을 복용했습니다.
• 피험자는 무작위 방문의 마지막 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 2주 이내에 급성으로 또는 만성적으로 복용했습니다(참고: 국소 하이드로코르티손 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨).
• 피험자는 시토크롬 P450 3A4 경로를 통해 대사되는 다른(비-정신 활성) 처방, 비처방, 식이 또는 약초 ​​제품 또는 2주(또는 5 반감기, 둘 중 어느 쪽이든 좁은 치료 지수를 갖는 P-gp 기질을 복용했습니다. 더 이상) 무작위 방문 전에.
• 피험자는 무작위 방문 전 2주(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 동안 시토크롬 P450 3A4 경로의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​다른(비정신자극성) 처방, 비처방, 식이 또는 약초 ​​제품을 복용했습니다. .
• 피험자는 이전에 GSK561679 또는 밀접하게 관련된 화합물과 관련된 조사 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 GSK561679 정제의 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 심각한 부작용의 병력이 있습니다.