新型抗抑郁药 (GSK561679) 对患有重度抑郁症的女性的影响研究

纳入标准：

• 25-64岁（含）的女性门诊患者。
• 受试者必须能够理解同意书，并提供知情同意。
• 受试者目前符合 DSM-IV-TR 中定义的 MDD（无精神病特征）、单次发作或复发的诊断，诊断为 SCID-CT（DSM-IV 轴 I 障碍的结构临床访谈 - 临床试验版） * 由受过充分精神病学培训的医生评估*（例如，美国精神病学委员会认证或其他国家的同等当地资格）
• 研究者根据临床病史认为，受试者必须符合 DSM IV-TR 标准，因为他们目前的重度抑郁发作至少 4 周但不超过 24 个月。
• 受试者在筛选和随机访问时的 IVRS HamD17 总分≥ 23，并且 HAMD17 分数在筛选和随机访问时被独立疗效评估者确认至少为 20。
• 如果受试者没有哺乳并且：
• 没有生育能力（即生理上不能怀孕，包括任何绝经后的女性[定义为一年没有月经]）； [通过子宫切除术和/或切除卵巢]手术绝育，或具有生育潜力，在筛查和基线时妊娠试验均为阴性（在研究产品给药之前），并同意可接受的避孕方法。

排除标准

• 可以通过其他诊断更好地解释的主诉疾病症状*；或者
• 当前 DSM-IV-TR Axis I 对痴呆症的诊断；或者
• 反社会或边缘性人格障碍或其他当前 DSM-IV-TR Axis II 诊断表明对药物治疗无反应或不遵守协议；或者
• 当前（或筛选访视前 12 个月内）诊断为神经性厌食症或贪食症；或者
• 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的终生病史。
• 受试者患有不稳定的医学疾病或会干扰 GSK561679 的作用、吸收、分布、代谢或排泄或可能引起安全问题或干扰安全性或有效性准确评估的疾病。
• 受试者在筛选访问前一个月内开始心理治疗，或计划在试验期间开始心理治疗。 尽管接受了长期心理治疗（即在筛选访视前三个月以上）但仍出现当前 MDD 诊断并且同意在试验期间保持相同治疗计划的受试者可能被包括在内。
• 受试者在筛选访问之前的六个月内接受过迷走神经刺激、电休克疗法或经颅磁刺激。
• 受试者之前使用两种不同类别的抗抑郁药治疗 MDD（例如，最大标记/耐受剂量≥ 4 周）的足够疗程失败。
• 受试者，根据调查员的判断，具有杀人或严重自杀风险，曾有过任何自杀企图（包括中止、中断或无效的尝试）或曾经杀人。
• 受试者每天都没有与成年人接触（即受试者没有与至少一名其他成年人一起生活，或者受试者没有每天与他们联系的成年人）。 此标准仅适用于加拿大网站和其他有当地要求的网站 a。
• 在过去 12 个月内，受试者在筛查非法药物使用和/或药物滥用或依赖史（根据 DSM-IV TR 标准定义的酒精或药物）时尿检呈阳性。 受试者在筛选访视时的血液酒精含量≥ 15mg/dL (0.015%)。 如果受试者的血液酒精或非法药物检测结果呈阳性，则该受试者将被暂时排除，未经 GSK 医疗监督员事先批准，不得重复进行测试。 注意：必须告知受试者在筛选访问前至少八小时内避免饮用酒精饮料。 不建议参与研究的受试者饮酒。
• 受试者有任何实验室异常，在研究者的判断中被认为具有临床意义，并可能影响受试者安全或研究结果。
• 受试者的收缩压 (SBP) > 160mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 100 mmHg，在筛选或随机访问时通过重复测量得到证实。
• 受试者 (a) 目前正在参与另一项临床研究，在该研究中，受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备； (b) 在前一个月内参加过与抑郁症/焦虑症无关的疾病的临床研究； (c) 在过去六个月内参加过与抑郁症/焦虑症相关的临床研究。
• 有记录的肝胆疾病史，包括筛查时肝炎（乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体）的病史或阳性实验室结果，和/或临床上显着的肝酶升高 13.证明甲状腺功能不正常的受试者正常 TSH（接受甲状腺药物治疗的受试者在筛查前至少六个月内甲状腺功能正常）。
• 受试者在筛查访视时血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验呈阳性，在随机分组时尿液试纸检测呈阳性，或者正在哺乳期或计划在筛查访视后的 13 周内怀孕。

• 受试者在筛选或随机访视时有临床证据或心电图结果表明以下任何情况，除非重复心电图显示随机访视参数已恢复到正常范围内。 （可以重复 ECG 以查看参数是否返回到范围内）：

  • QTc > 450 毫秒；
  • 研究者认为可能使受试者易患缺血或心律失常的任何心脏病或心电图证据；或者
  • 任何 ECG 异常，根据研究者的判断，可能会引起潜在的安全问题。
• 受试者在筛选筛选随机访问前一周内服用过其他精神药物
• 受试者在两周内急性服用全身性皮质类固醇或在随机访问的最后 6 个月内长期服用全身皮质类固醇（注意：允许局部氢化可的松和吸入皮质类固醇）。
• 受试者在 2 周（或 5 个半衰期，取其更长）在随机访问之前。
• 在随机访问之前，受试者已服用其他（非精神活性）处方、非处方、饮食或草药产品，这些产品是细胞色素 P450 3A4 通路的强效诱导剂或抑制剂 2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准） .
• 受试者之前曾参加过涉及 GSK561679 或密切相关化合物的研究性试验。
• 受试者对 GSK561679 片剂中的赋形剂有过敏反应史或显着不良反应。