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Eine Studie über die Auswirkungen einer neuen Antidepressivum-Behandlung (GSK561679) bei Frauen mit schwerer depressiver Störung

15. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine sechswöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK561679 im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Probanden, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde

Diese sechswöchige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK561679 im Vergleich zu Placebo bei weiblichen Probanden mit schwerer depressiver Störung bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des CRF1-Rezeptorantagonisten GSK561679 zur Behandlung von Depressionen bei erwachsenen Frauen, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde. Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit wird ein Behandlungsschema von 350 mg/Tag angewendet. Die Probanden werden zu gleichen Teilen (n=75/Arm) für einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum in den Behandlungsarm und den Placeboarm randomisiert.

Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Veränderung der Symptome von MDD und Angstzuständen gegenüber dem Ausgangswert anhand der Bech-Melancholie-Skala (Bech), der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HamD17), des Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR), Clinical Global, beurteilt wird Eindruck – Schwere der Erkrankung (CGI-S), Klinischer globaler Eindruck – Globale Verbesserung (CGI-I), Medical Outcomes Study 12-Item-Schlafmodul (MOS 12), Cohen Perceived Stress Test (PSS), Hamilton Anxiety Scale (HamA) und Dexamethason-Unterdrückungstest (DST). Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Bestimmung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), Vitalfunktionen, BMI, Gewicht, klinischen Laborparametern, einschließlich EKGs, während der Behandlung und vor und nach der Behandlungsphase sowie der aufkommenden Anzeichen und Symptome beim Absetzen (DESS) bewertet ). Darüber hinaus wird die Häufigkeit von Suizidalität anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-0516
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche ambulante Patienten im Alter von 25 bis einschließlich 64 Jahren.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Einverständnisformular zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt erfüllt derzeit die Diagnose für MDD (ohne psychotische Merkmale), einzelne Episode oder wiederkehrend, wie im DSM-IV-TR definiert, mit der Diagnose SCID-CT (Strukturelles klinisches Interview für DSM-IV-Störungen der Achse I – Version für klinische Studien). beurteilt * durch einen Arzt mit angemessener Ausbildung in Psychiatrie (z. B. Board Certification in Psychiatrie in den USA oder gleichwertige lokale Qualifikation in anderen Ländern)
  • Der Proband muss nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage seiner Krankengeschichte die DSM IV-TR-Kriterien für seine aktuelle Episode einer Major Depression mindestens 4 Wochen lang, jedoch nicht länger als 24 Monate lang erfüllt haben.
  • Der Proband hat bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen einen IVRS-HamD17-Gesamtscore von ≥ 23 und der HAMD17-Score wurde vom unabhängigen Wirksamkeitsbewerter bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen mit mindestens 20 bestätigt.
  • Die Testperson ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht stillt und:
  • nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause [definiert als ein Jahr ohne Menstruation]); chirurgisch steril ist (durch Hysterektomie und/oder Entfernung der Eierstöcke) oder im gebärfähigen Alter ist, einen negativen Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn (vor der Verabreichung des Prüfpräparats) aufweist und akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmt.

Ausschlusskriterien

  • Symptome der vorliegenden Krankheit, die sich besser durch eine andere Diagnose erklären lassen*; oder
  • Eine aktuelle DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose von Demenz; oder
  • Antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung oder eine andere aktuelle DSM-IV-TR-Achse-II-Diagnose, die auf mangelndes Ansprechen auf die Pharmakotherapie oder Nichteinhaltung des Protokolls schließen lässt; oder
  • Eine aktuelle (oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie; oder
  • Eine lebenslange Geschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer bipolaren Störung.
  • Der Proband hat eine instabile medizinische Störung oder eine Störung, die die Wirkung, Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von GSK561679 beeinträchtigen würde oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband hat innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch mit einer Psychotherapie begonnen oder plant, während der Studie mit einer Psychotherapie zu beginnen. Probanden, die trotz längerfristiger Psychotherapie (d. h. länger als drei Monate vor dem Screening-Besuch) mit ihrer aktuellen MDD-Diagnose vorstellig werden und sich bereit erklären, während der Studie den gleichen Therapieplan beizubehalten, können eingeschlossen werden.
  • Der Proband hat innerhalb der sechs Monate vor dem Screening-Besuch eine Vagusnervstimulation, eine Elektrokrampftherapie oder eine transkranielle Magnetstimulation erhalten.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit keine adäquaten pharmakotherapeutischen Behandlungszyklen gegen MDD (z. B. maximale angegebene/verträgliche Dosen für ≥ 4 Wochen) mit zwei verschiedenen Klassen von Antidepressiva durchlaufen.
  • Subjekt, von dem nach Einschätzung des Ermittlers ein Tötungsrisiko oder ein ernsthaftes Suizidrisiko ausgeht, das bereits einen Suizidversuch unternommen hat (einschließlich abgebrochener, unterbrochener oder wirkungsloser Versuche) oder jemals einen Tötungsdelikt begangen hat.
  • Der Proband hat keinen täglichen Kontakt zu einem Erwachsenen (d. h. Probanden, die nicht mit mindestens einem anderen Erwachsenen zusammenleben, oder Probanden, die keinen Erwachsenen haben, der täglich Kontakt zu ihnen hat). Dieses Kriterium gilt nur für Standorte in Kanada und andere, wo dies eine lokale Anforderung ist.
  • Bei der Untersuchung auf illegalen Drogenkonsum und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte (Alkohol oder Drogen gemäß DSM-IV TR-Kriterien) innerhalb der letzten 12 Monate wurde ein positiver Urintest durchgeführt. Der Proband hat beim Screening-Besuch einen Blutalkoholspiegel von ≥ 15 mg/dl (0,015 %). Wenn bei einer Testperson ein positiver Blutalkohol- oder ein positiver Test auf illegale Drogen vorliegt, wird die Testperson vorläufig ausgeschlossen und der Test kann ohne vorherige Genehmigung des medizinischen Monitors von GSK nicht wiederholt werden. HINWEIS: Den Probanden muss gesagt werden, dass sie vor dem Screening-Besuch mindestens acht Stunden lang auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten sollen. Der Konsum von Alkohol wird den an der Studie teilnehmenden Probanden nicht empfohlen.
  • Der Proband weist eine Laboranomalie auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wird und möglicherweise die Sicherheit des Probanden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband hat einen systolischen Blutdruck (SBP) > 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg, der durch wiederholte Messung beim Screening- oder Randomisierungsbesuch bestätigt wurde.
  • Der Proband nimmt (a) derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Gerät ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein wird; oder (b) im vorangegangenen Monat an einer klinischen Studie zu einer Krankheit teilgenommen hat, die nicht mit Depressionen/Angstzuständen zusammenhängt; oder (c) in den letzten sechs Monaten an einer klinischen Studie zum Thema Depression/Angstzustände teilgenommen hat.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer hepatobiliären Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte oder positiver Laborergebnisse für Hepatitis (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper) beim Screening und/oder klinisch signifikanter Leberenzymerhöhung 13. Probanden, die nachweislich nicht euthyreot sind durch normales TSH (Personen, die mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens sechs Monate lang euthyreot sein).
  • Bei der Testperson wurde beim Screening-Besuch ein positiver Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) festgestellt, bei der Randomisierung ein positiver Urintest, oder sie ist stillend oder plant, innerhalb der nächsten 13 Wochen nach dem Screening-Besuch schwanger zu werden.

  • Der Proband weist entweder beim Screening oder beim Randomisierungsbesuch klinische Anzeichen oder EKG-Ergebnisse auf, die auf Folgendes hinweisen, es sei denn, ein wiederholtes EKG zeigt, dass der Parameter bis zum Randomisierungsbesuch wieder in den normalen Bereich zurückgekehrt ist. (Das EKG kann wiederholt werden, um zu sehen, ob der Parameter wieder innerhalb des Bereichs liegt):

    • QTc > 450 ms;
    • alle Herzerkrankungen oder EKG-Beweise, von denen der Prüfer glaubt, dass sie das Subjekt für Ischämie oder Arrhythmie prädisponieren könnten; oder
    • jede EKG-Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen könnte.
  • Der Proband hat innerhalb einer Woche vor dem ScreeningScreening-Randomisierungsbesuch andere psychoaktive Drogen eingenommen
  • Der Proband hat systemische Kortikosteroide akut innerhalb von zwei Wochen oder chronisch innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Randomisierungsbesuch eingenommen (HINWEIS: Topisches Hydrocortison und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt).
  • Der Proband hat andere (nicht psychoaktive) verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige, diätetische oder pflanzliche Produkte eingenommen, die über den Cytochrom P450 3A4-Signalweg verstoffwechselt werden, oder P-gp-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt gilt). länger) vor dem Randomisierungsbesuch.
  • Der Proband hat vor dem Randomisierungsbesuch 2 Wochen lang (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) andere (nicht psychoaktive) verschreibungspflichtige, nicht verschreibungspflichtige, diätetische oder pflanzliche Produkte eingenommen, die starke Induktoren oder Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Signalwegs sind .
  • Der Proband hat zuvor an einer Forschungsstudie mit GSK561679 oder eng verwandten Verbindungen teilgenommen.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die Hilfsstoffe in der GSK561679-Tablette oder erhebliche Nebenwirkungen durch diese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK561679 Arm
Doppelrollo GSK561679
Arzneimittel: GSK561679
GSK561679
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Doppelblindes Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Randomisierung zum Ende der Behandlungsphase (Woche 6) in der Bech-Melancholie-Subskala (Bech) (Items 1, 2, 7, 8, 10 und 13) von der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HamD17).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und Woche 6
Die Bech-Melancholie-Subskala stammt aus dem HAMD-17 und besteht aus den folgenden 6 Elementen: Depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, psychische Angst und allgemeine somatische Symptome. Die Punkte „Depressive Stimmung“, „Schuldgefühle“, „Arbeit und Aktivitäten“, „Retardierung“ und „psychische Angst“ werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von „Allgemeine somatische Symptome“, die auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei der höhere Wert gilt Werte, die einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Der Gesamtscore der Bech-Melancholie-Skala wird durch Summieren der einzelnen Antwortscores berechnet. Der höchstmögliche Wert ist 22 (was auf einen größeren Schweregrad hinweist) und der niedrigste mögliche Wert ist 0 (was auf das Fehlen von Symptomen hinweist). Die Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als Post-Baseline-Wert minus dem Wert bei Randomisierung definiert. Die Randomisierung wurde als Woche 0 definiert.
Randomisierung (Woche 0) und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Randomisierung zu den Wochen 1, 2 und 4 im Bech Melancholia Scale Score.
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und Woche 1, 2 und 4
Die Bech-Melancholie-Subskala stammt aus dem HAMD-17 und besteht aus den folgenden 6 Elementen: Depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, psychische Angst und allgemeine somatische Symptome. Die Punkte „Depressive Stimmung“, „Schuldgefühle“, „Arbeit und Aktivitäten“, „Retardierung“ und „psychische Angst“ werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, mit Ausnahme von „Allgemeine somatische Symptome“, die auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei der höhere Wert gilt Werte, die einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Der Gesamtscore der Bech-Melancholie-Skala wird durch Summieren der einzelnen Antwortscores berechnet. Der höchstmögliche Wert ist 22 (was auf einen größeren Schweregrad hinweist) und der niedrigste mögliche Wert ist 0 (was auf das Fehlen von Symptomen hinweist). Die Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als der Wert nach Studienbeginn minus dem Wert nach der Randomisierung (Woche 1, 2 und 4) definiert. Die Randomisierung wurde als Woche 0 definiert.
Randomisierung (Woche 0) und Woche 1, 2 und 4
Wechsel von der Randomisierung zu den Wochen 1, 2, 4 und 6 in der Hamilton-Angstskala (HAM A)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und Woche 1, 2, 4 und Woche 6
HAM A ist ein international anerkanntes und validiertes Messinstrument zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Wird verwendet, um den Schweregrad der Gesamtangst bei Teilnehmern zu beurteilen, die die Kriterien für Angst vor depressiven Störungen erfüllten, und um das Ergebnis der Behandlung zu überwachen. Das Instrument unterscheidet nicht zwischen Symptomen einer bestimmten Angststörung oder zwischen einer Angststörung und einer ängstlichen Depression. Es wird vom Arzt verwaltet und besteht aus 14 Einzelfragen, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet werden. Der Gesamt-HAM-A-Wert reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst widerspiegeln. Die Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als Post-Baseline-Wert minus Wert bei Randomisierung definiert. Die Randomisierung wurde als Woche 0 definiert. Vorausgesetzt, dass bei einer Besuchsbewertung für einen Teilnehmer nicht mehr als eine Antwort fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung fehlender Daten wie folgt berechnet: Gesamtpunktzahl = (14/13)* beobachtete Gesamtpunktzahl, die die Punktzahl betrug Auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Randomisierung (Woche 0) und Woche 1, 2, 4 und Woche 6
Wechsel von der Randomisierung zu den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 im Gesamtscore des Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und Woche 1, 2, 3,4 und Woche 6
Das IDS-SR ist eine Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die den Schweregrad der Symptome des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV) bewertet, einem diagnostischen Kriterium für eine schwere depressive Störung. Der IDS-SR ist ein 30 Punkte umfassender Selbstbericht zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Jedes Item verfügt über eine 4-Likert-Skala und jedes Symptomitem erhält die gleiche Gewichtung und wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 das schlimmste Symptom darstellt. Der Gesamtscore von IDS-SR wird als Summe der einzelnen Itemscores berechnet. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 90, wobei 0 kein Symptom und 90 das schlimmste Symptom bedeutet. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Depression. Die Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als der Wert nach Studienbeginn minus dem Wert nach der Randomisierung (Woche 1, 2, 3, 4 und 6) definiert. Die Randomisierung wurde als Woche 0 definiert.
Randomisierung (Woche 0) und Woche 1, 2, 3,4 und Woche 6
Wechsel von der Randomisierung zu den Wochen 1, 2, 4 und 6 in der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und Woche 1, 2, 4 und Woche 6
Die HAMD-17-Skala ist eine Teilmenge von HAMD-28. Es handelt sich um einen Standard zur Messung des Schweregrads einer Depression. Der HAMD-17-Score reicht von 0 bis 52; Ein Wert von 0 bis 7 wird allgemein als im Normbereich (oder in klinischer Remission) liegend angesehen, während ein Wert von 20 oder höher auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist. Eine Verringerung des Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein klinisches Ansprechen hin. Somit deutete ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad hin. Die Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als Post-Baseline-Wert minus dem Wert bei Randomisierung definiert. Die Randomisierung wurde als Woche 0 definiert.
Randomisierung (Woche 0) und Woche 1, 2, 4 und Woche 6
Prozentsatz der HAMD-17-Responder in den Wochen 1, 2, 4 und 6.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 6.
HAMD-17-Responder wurden als Teilnehmer definiert, deren HAMD-17-Gesamtscore in den Wochen 1, 2, 4 und 6 durch die Randomisierung um > oder = 50 % reduziert wurde. Die HAMD-17-Skala ist eine Teilmenge von HAMD-28. Es handelt sich um einen Standard zur Messung des Schweregrads einer Depression. Der HAMD-17-Score lag zwischen 0 und 52; Ein Wert von 0–7 wird allgemein als im Normbereich (oder in klinischer Remission) liegend angesehen, während ein Wert von 20 oder höher auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist. Eine Verringerung des Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein klinisches Ansprechen hin. Somit deutete ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad hin.
Wochen 1, 2, 4 und 6.
Zeit bis zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Reaktion am Ende der Behandlungsphase (Woche 6)
Zeitfenster: Woche 6
Die Zeit bis zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Reaktion am Ende der Behandlungsphase (Woche 6), da die Teilnehmer mit einer > oder = bis 50 %igen Reduzierung ihres HAMD-17-Gesamtscores gegenüber der Randomisierung bis zum Ende der Behandlungsphase [Woche 6] anhielten ]). Diese OM „Zeit bis zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Reaktion“ wurde aufgrund der geringeren Teilnehmerzahl in der GSK561679-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe nicht bewertet
Woche 6
Änderung gegenüber der Randomisierung im Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) Score in den Wochen 1, 2, 4 und 6.
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4 und 6.
Der CGI ist ein weithin anerkanntes Maß für die Schwere der Erkrankung und die klinische Verbesserung bei einer Vielzahl psychiatrischer Erkrankungen. Das CGI ist von Psychiatern bewertet und basiert auf allen zum Zeitpunkt der Bewertung verfügbaren Informationen. Sowohl die CGI-I- als auch die CGI-S-Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet. Die Bewertungen im CGI-I reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Werte im CGI-S reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Erkrankungen). Die Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als Post-Baseline-Wert minus dem Wert bei Randomisierung definiert. Die Randomisierung wurde als Woche 0 definiert.
Randomisierung (Woche 0) und Wochen 1, 2, 4 und 6.
Prozentsatz der Responder auf Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I) in den Wochen 1, 2, 4 und 6.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 6.
Der CGI ist ein weithin anerkanntes Maß für die Schwere der Erkrankung und die klinische Verbesserung bei einer Vielzahl psychiatrischer Erkrankungen. Das CGI ist von Psychiatern bewertet und basiert auf allen zum Zeitpunkt der Bewertung verfügbaren Informationen. Die CGI-Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) im CGI-I).
Wochen 1, 2, 4 und 6.
Änderung gegenüber der Randomisierung im 12-Punkte-Schlafmodul (MOS 12) der Medical Outcomes Study in Woche 6
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und Woche 6
Die MOS-12-Schlafskala ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der spezifische Aspekte des Schlafs bei Teilnehmern misst, die möglicherweise unterschiedliche Komorbiditäten haben, und ist daher für eine medizinisch vielfältige Teilnehmerpopulation geeignet. Es besteht aus den folgenden Items: Einleitung (2 Items), Aufrechterhaltung (2 Items), Atemprobleme (2 Items), Menge (1 Item), wahrgenommene Angemessenheit (2 Items) und Schläfrigkeit (3 Items). Alle Items erhielten die gleiche Gewichtung von 1 bis 6. Jeder Index fasst Informationen über die meisten oder alle Schlafdimensionen zusammen. Die Gesamtpunktzahl wird linear in eine gemeinsame Metrik mit einem möglichen Bereich von 0–100 umgewandelt und über die Elemente derselben Skala gemittelt. Die höhere Punktzahl weist auf einen größeren Grad des durch den Skalennamen implizierten Attributs hin. Die Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde durch den Randomisierungswert minus dem Wert in Woche 6 berechnet. Die Randomisierung wurde als Woche 0 definiert.
Randomisierung (Woche 0) und Woche 6
Änderung gegenüber der Randomisierung in der Cohen Perceived Stress Scale (PSS) in Woche 6.
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0) und Woche 6.
Das PSS ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die subjektive Einschätzung einer Person hinsichtlich der Stresssituationen in ihrem Leben im vergangenen Monat misst (wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden). Die einzelnen Items wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 (nie) bis 4 (sehr oft) am besten beschreibt, wie oft sie im letzten Monat für jede Frage die beschriebenen Gefühle oder Gedanken hatten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei ein Wert von 0 auf keinen Stress und ein höherer Wert auf mehr Stress hindeutet. Die Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als Post-Baseline-Wert minus dem Wert bei Randomisierung definiert. Die Randomisierung wurde als Woche 0 definiert. Somit deutete eine negative Veränderung gegenüber der Randomisierung auf eine Verbesserung hin.
Randomisierung (Woche 0) und Woche 6.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage FU (18 Monate)
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wurde oder nicht . Dazu zählt bei vermarkteten Arzneimitteln auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbringen (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. SAE war jede Erfahrung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
Bis zu 28 Tage FU (18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen potenzieller klinischer Bedeutung (PCI)
Zeitfenster: Bis Woche 10
Zu den Vitalzeichenmessungen gehörten Körpergröße (nur Screening), systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) sowie Herzfrequenz (HR). Bei allen Klinikbesuchen wurden die Vitalfunktionen im Sitzen gemessen. Die stehenden Vitalfunktionen wurden beim Screening, in Woche 3 und zu jedem anderen klinisch angezeigten Zeitpunkt gemessen. Es wurden nur die PCI-Werte für SBP, DBP und HR angegeben.
Bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalysedaten
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 3, Woche 6/Vorzeitiger Entzug (EW) und 28-Tage-Follow-up (FU)
Die Urinanalyse umfasste die Analyse von Urin-Bilirubin, okkultem Blut im Urin, Urin-Glukose, Urin-Ketonen, Urin-Nitrit, Urin-Proteinen und Urin-Leukozyten-Esterase-Test (LET) mittels Peilstabanalyse. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalysedaten wurde gemeldet. Beim Peilstabtest werden die Werte für Urin-Bilirubin, okkultes Blut im Urin, Urin-Glukose, Urin-Ketone, Urin-Nitrit, Urin-Proteine ​​und Urin-LET mit den Ergebnissen Spuren, negativ, positiv, 1+=leicht positiv, 2+=positiv, 3+ ermittelt =stark positive Ergebnisse wurden gemeldet.
Randomisierung (Woche 0), Woche 3, Woche 6/Vorzeitiger Entzug (EW) und 28-Tage-Follow-up (FU)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten im Elektrokardiographen (EKG).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und 28-Tage-Follow-up
Das 12-Kanal-EKG wurde zu jedem Zeitpunkt der Studie mit einem EKG-Gerät erstellt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Werten angegeben.
Randomisierung (Woche 0), Woche 4, Woche 6 und 28-Tage-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Werten von PCI-Thrombozyten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage FU
Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit abnormalen hämatologischen PCI-Werten gemeldet. Die abnormalen Werte wurden nur für Blutplättchen gemeldet, die in Woche 6 oder bei einem frühen Entzugstermin diagnostiziert wurden.
Bis zu 28 Tage FU
Anzahl der Teilnehmer mit Labordaten für klinische Chemie außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Werten außerhalb des klinischen Bedeutungsbereichs (CIR) wurde angegeben. Die Werte für chemische Parameter außerhalb des CRI wurden für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Kalzium, Kreatinkinase, Kohlendioxid (CO^2)-Gehalt/Bikarbonat (BC), Glucose und Kalium angegeben.
Bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit hormonellen Daten von PCI
Zeitfenster: bis Woche 10
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Hormonwerten außerhalb des CRI angegeben. Die Hormondaten wurden auf Parameter wie Gesamtcortisol, Dehydroepiandrosteron, Thyroxin, freies und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) analysiert.
bis Woche 10
Anzeichen und Symptome, die beim Absetzen auftreten
Zeitfenster: In Woche 6 7-Tage-(D)-FU und 28-Tage-FU
Die Abbruchzeichen- und Symptomskala bestand aus 43 Anzeichen und Symptomen, die als „neues Symptom (NS)“, „altes Symptom (OS), aber schlimmer“, „OS, aber verbessert“ oder „Symptom nicht vorhanden/altes Symptom, aber unverändert“ bewertet wurden. Für jeden Teilnehmer wurde die Gesamtzahl der neuen Anzeichen und Symptome, der alten, aber schlimmeren Symptome und der alten, aber verbesserten Symptome berechnet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit abbruchbedingten Anzeichen und Symptomen angegeben. Die Besuche fanden in Woche 6, 7-Tage-FU und 28-Tage-FU-Besuch statt.
In Woche 6 7-Tage-(D)-FU und 28-Tage-FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106139

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