Een onderzoek naar de effecten van een nieuwe behandeling met antidepressiva (GSK561679) bij vrouwen met een depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke ambulante patiënten van 25 tot en met 64 jaar.
• Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Proefpersoon voldoet momenteel aan de diagnose MDD (zonder psychotische kenmerken), enkele episode of recidiverend, zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR, gediagnosticeerd met SCID-CT (Structural Clinical Interview for DSM-IV Axis I-stoornissen - Clinical Trials Version) als beoordeeld * door een arts met voldoende opleiding in psychiatrie (bijv. Board Certification in psychiatry in de VS of gelijkwaardige lokale kwalificatie in andere landen)
• De proefpersoon moet, naar de mening van de onderzoeker op basis van de klinische geschiedenis, gedurende ten minste 4 weken maar niet langer dan 24 maanden hebben voldaan aan de DSM IV-TR-criteria voor hun huidige depressieve episode.
• Proefpersoon heeft een IVRS HamD17-totaalscore ≥ 23 bij de screening- en randomisatiebezoeken en de HAMD17-score is door de Independent Efficacy Rater bij de screening- en randomisatiebezoeken bevestigd als ten minste 20.
• De proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan dit onderzoek als zij geen borstvoeding geeft en:
• niet vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is [gedefinieerd als één jaar zonder menstruatie]); chirurgisch steriel is [via hysterectomie en/of verwijdering van de eierstokken] of in de vruchtbare leeftijd is, een negatieve zwangerschapstest heeft bij zowel screening als baseline (voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct) en instemt met aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria

• Symptomen van de zich presenterende ziekte die beter verklaard kunnen worden door een andere diagnose*; of
• Een huidige DSM-IV-TR As I-diagnose van dementie; of
• Antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline-persoonlijkheidsstoornis of andere actuele DSM-IV-TR as II-diagnose die zou kunnen duiden op niet reageren op farmacotherapie of niet-naleving van het protocol; of
• Een actuele (of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) diagnose van anorexia nervosa of boulimia; of
• Een levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire stoornis.
• Proefpersoon heeft een onstabiele medische stoornis of een stoornis die de werking, absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van GSK561679 zou verstoren of die een veiligheidsprobleem kan opleveren of de nauwkeurige beoordeling van veiligheid of werkzaamheid kan verstoren.
• Proefpersoon is binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek begonnen met psychotherapie, of is van plan psychotherapie te starten tijdens het onderzoek. Proefpersonen die zich presenteren met hun huidige MDD-diagnose ondanks langdurige psychotherapie (d.w.z. langer dan drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) en die ermee instemmen om tijdens het onderzoek hetzelfde therapieschema aan te houden, kunnen worden opgenomen.
• Proefpersoon heeft binnen de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek nervus vagusstimulatie, elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie gekregen.
• Proefpersoon heeft eerder gefaald in adequate therapeutische kuren van farmacotherapie voor MDD (bijv. maximaal gelabelde/getolereerde doses gedurende ≥ 4 weken) van twee verschillende klassen antidepressiva.
• Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, een moorddadig of ernstig suïcidaal risico vormt, een eerdere suïcidepoging heeft gehad (inclusief afgebroken, onderbroken of ondoelmatige pogingen) of ooit moorddadig is geweest.
• Proefpersoon heeft geen dagelijks contact met een volwassene (d.w.z. proefpersonen die niet met ten minste één andere volwassene samenleven of proefpersonen die geen volwassene hebben die dagelijks contact met hen heeft). Dit criterium is alleen van toepassing op sites in Canadese sites en andere waar dit een lokale vereiste is.
• Proefpersoon heeft een positieve urinetest bij screening op illegaal drugsgebruik en/of geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid (alcohol of drugs zoals gedefinieerd door DSM-IV TR-criteria) in de afgelopen 12 maanden. Proefpersoon heeft een bloedalcoholgehalte van ≥ 15 mg/dL (0,015%) bij het screeningsbezoek. Als een proefpersoon een positief alcoholgehalte in het bloed of positieve illegale drugsresultaten heeft, wordt de proefpersoon voorlopig uitgesloten en kan de test niet worden herhaald zonder voorafgaande goedkeuring van de medische monitor van GSK. OPMERKING: Proefpersonen moeten worden verteld om de consumptie van alcoholische dranken gedurende ten minste acht uur voorafgaand aan het screeningsbezoek te vermijden. Het gebruik van alcohol door proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek wordt niet aanbevolen.
• Proefpersoon heeft een laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of op het studieresultaat.
• Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg, geverifieerd door herhaalde metingen tijdens het screening- of randomisatiebezoek.
• De proefpersoon (a) neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel; of (b) heeft deelgenomen aan een klinische studie voor een ziekte die geen verband houdt met depressie/angst in de voorgaande maand; of (c) heeft deelgenomen aan een klinische studie met betrekking tot depressie/angst in de voorafgaande zes maanden.
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van lever- en galaandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van, of positieve laboratoriumresultaten voor hepatitis (hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam) bij screening, en/of klinisch significante verhoging van leverenzymen. door normale TSH (proefpersonen die op schildkliermedicatie worden gehouden, moeten gedurende een periode van ten minste zes maanden voorafgaand aan het schermbezoek euthyroïde zijn).
• Proefpersoon heeft een positieve serum-humaan choriongonadotrofine (HCG)-zwangerschapstest bij het screenbezoek, een positieve urine-dipsticktest bij randomisatie, of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen de 13 weken na het screeningbezoek.

• Proefpersoon heeft klinisch bewijs van, of ECG-resultaten die wijzen op een van de volgende zaken, hetzij op het scherm of op het randomisatiebezoek, tenzij herhaalde ECG aantoont dat de parameter tijdens het randomisatiebezoek weer binnen het normale bereik was. (Het ECG kan worden herhaald om te zien of de parameter weer binnen bereik komt):

  • QTc > 450 msec;
  • elke hartaandoening of ECG-bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt vatbaar kan maken voor ischemie of aritmie; of
  • elke ECG-afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, een potentieel veiligheidsprobleem kan vormen.
• De proefpersoon heeft binnen een week voorafgaand aan het ScreeningScreening Randomization Visit andere psychoactieve drugs gebruikt
• Proefpersoon heeft acuut systemische corticosteroïden ingenomen binnen twee weken of chronisch binnen de laatste 6 maanden na het randomisatiebezoek (OPMERKING: topische hydrocortison en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan).
• Proefpersoon heeft binnen 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee) andere (niet-psychoactieve) receptplichtige, niet-receptplichtige, dieet- of kruidenproducten gemetaboliseerd via de cytochroom P450 3A4-route of P-gp-substraten met een smalle therapeutische index ingenomen langer) voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
• Proefpersoon heeft voorafgaand aan het randomisatiebezoek gedurende 2 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) andere (niet-psychoactieve) receptplichtige, niet-receptplichtige, dieet- of kruidenproducten gebruikt die krachtige inductoren of remmers zijn van de cytochroom P450 3A4-route .
• Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een onderzoeksstudie met GSK561679 of nauw verwante verbindingen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op of significante nadelige effecten van hulpstoffen in de GSK561679-tablet.