Исследование эффектов нового лечения антидепрессантами (GSK561679) у женщин с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• Амбулаторные пациентки в возрасте 25-64 лет включительно.
• Субъекты должны иметь возможность понять форму согласия и предоставить информированное согласие.
• Субъект в настоящее время соответствует диагнозу БДР (без психотических особенностей), единичному эпизоду или рецидивирующему, как определено в DSM-IV-TR, с диагнозом SCID-CT (Структурное клиническое интервью для расстройств оси I DSM-IV - Версия клинических испытаний) как оценивается * врачом с соответствующей подготовкой в ​​области психиатрии (например, сертификация Совета по психиатрии в США или эквивалентная местная квалификация в других странах)
• Субъект должен, по мнению исследователя, основанному на клиническом анамнезе, соответствовать критериям DSM IV-TR для своего текущего большого депрессивного эпизода в течение не менее 4 недель, но не более 24 месяцев.
• Субъект имеет общий балл IVRS HamD17 ≥ 23 при визитах для скрининга и рандомизации, и оценка HAMD17 подтверждена как минимум 20 независимым оценщиком эффективности во время визитов для скрининга и рандомизации.
• Субъект имеет право участвовать в этом исследовании, если она не кормит грудью и:
• имеет недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособна забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе [определяется как один год без менструаций]); хирургически бесплодна [в результате гистерэктомии и/или удаления яичников] или имеет детородный потенциал, имеет отрицательный тест на беременность как при скрининге, так и на исходном уровне (до введения исследуемого продукта), и согласна с приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения

• Симптомы настоящего заболевания, которые лучше объясняются другим диагнозом*; или
• Текущий диагноз деменции по оси I DSM-IV-TR; или
• Антисоциальное или пограничное расстройство личности или другой текущий диагноз оси II DSM-IV-TR, который предполагает невосприимчивость к фармакотерапии или несоблюдение протокола; или
• Текущий (или в течение 12 месяцев до визита для скрининга) диагноз нервной анорексии или булимии; или
• История жизни шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства.
• Субъект страдает нестабильным медицинским расстройством или расстройством, которое может препятствовать действию, всасыванию, распределению, метаболизму или выведению GSK561679 или может представлять угрозу безопасности или мешать точной оценке безопасности или эффективности.
• Субъект начал психотерапию в течение одного месяца до визита для скрининга или планирует начать психотерапию во время испытания. Могут быть включены субъекты, которые обращаются с текущим диагнозом БДР, несмотря на более длительную психотерапию (т. е. более чем за три месяца до визита для скрининга) и которые соглашаются поддерживать тот же график терапии во время исследования.
• Субъект получил стимуляцию блуждающего нерва, электросудорожную терапию или транскраниальную магнитную стимуляцию в течение шести месяцев до визита для скрининга.
• Субъект ранее не прошел адекватные терапевтические курсы фармакотерапии БДР (например, максимальные помеченные/переносимые дозы в течение ≥ 4 недель) двух разных классов антидепрессантов.
• Субъект, который, по мнению следователя, представляет собой смертоносный или серьезный суицидальный риск, имел какие-либо предыдущие попытки самоубийства (включая прерванные, прерванные или неэффективные попытки) или который когда-либо был склонен к убийству.
• Субъект не имеет ежедневного контакта со взрослыми (т.е. субъекты, которые не живут хотя бы с одним другим взрослым, или субъекты, у которых нет взрослого, который контактирует с ними ежедневно). Этот критерий применяется только к сайтам в Канаде и другим, где это является местным требованиемa.
• Субъект имеет положительный анализ мочи при скрининге на незаконное употребление наркотиков и / или историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимость (алкоголь или наркотики, как это определено критериями DSM-IV TR) в течение последних 12 месяцев. Уровень алкоголя в крови субъекта ≥ 15 мг/дл (0,015%) во время скринингового визита. Если у субъекта есть положительный результат на алкоголь в крови или положительный результат на наркотики, субъект временно исключается, и тест не может быть повторен без предварительного одобрения медицинского монитора GSK. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам необходимо сообщить, чтобы они воздерживались от употребления алкогольных напитков как минимум за восемь часов до визита для скрининга. Употребление алкоголя субъектами, участвующими в исследовании, не рекомендуется.
• У субъекта есть какие-либо лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми и потенциально могут повлиять на безопасность субъекта или исход исследования.
• Субъект имеет систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст., подтвержденное повторным измерением во время визита для скрининга или рандомизации.
• Субъект (а) в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства; или (b) участвовал в клиническом исследовании заболевания, не связанного с депрессией/тревожным состоянием, в течение предыдущего месяца; или (c) участвовал в клиническом исследовании, связанном с депрессией/тревожностью, в течение предшествующих шести месяцев.
• Документально подтвержденный анамнез гепатобилиарного заболевания, включая наличие или положительные результаты лабораторных исследований на гепатит (поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С) при скрининге и/или клинически значимое повышение уровня печеночных ферментов. нормальным ТТГ (субъекты, принимающие препараты для щитовидной железы, должны находиться в эутиреоидном состоянии в течение как минимум шести месяцев до визита для скрининга).
• Субъект имеет положительный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининговом посещении, положительный результат анализа мочи при рандомизации или кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 13 недель после скринингового визита.

• Субъект имеет клинические признаки или результаты ЭКГ, указывающие на любое из следующего либо при скрининге, либо при визите для рандомизации, если повторная ЭКГ не показывает, что параметр вернулся в нормальный диапазон к визиту для рандомизации. (ЭКГ можно повторить, чтобы увидеть, возвращается ли параметр в диапазон):

  • QTc > 450 мс;
  • любое сердечное заболевание или данные ЭКГ, которые, по мнению исследователя, могут предрасполагать субъекта к ишемии или аритмии; или
  • любая аномалия ЭКГ, которая, по мнению исследователя, может представлять потенциальную угрозу безопасности.
• Субъект принимал другие психоактивные вещества в течение одной недели до визита для скрининга и рандомизации.
• Субъект принимал системные кортикостероиды остро в течение двух недель или хронически в течение последних 6 месяцев после визита для рандомизации (ПРИМЕЧАНИЕ: местное применение гидрокортизона и ингаляционных кортикостероидов разрешено).
• Субъект принимал другие (непсихоактивные) рецептурные, безрецептурные, диетические или растительные продукты, метаболизирующиеся через путь цитохрома P450 3A4, или субстраты P-gp с узким терапевтическим индексом в течение 2 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита для рандомизации.
• Субъект принимал другие (непсихоактивные) рецептурные, безрецептурные, диетические или растительные продукты, которые являются мощными индукторами или ингибиторами пути цитохрома P450 3A4, в течение 2 недель (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до визита для рандомизации. .
• Субъект ранее участвовал в экспериментальном исследовании с участием GSK561679 или близкородственных соединений.
• Субъект имеет в анамнезе аллергические реакции или серьезные побочные эффекты от вспомогательных веществ в таблетке GSK561679.