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Une étude des effets d'un nouveau traitement antidépresseur (GSK561679) chez les femmes atteintes d'un trouble dépressif majeur

15 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de six semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GSK561679 par rapport au placebo chez des sujets féminins, diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur

Cette étude de six semaines évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GSK561679 par rapport à un placebo chez des sujets féminins souffrant de trouble dépressif majeur

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer l'antagoniste des récepteurs CRF1, GSK561679, pour le traitement de la dépression chez les femmes adultes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur (TDM). Un régime de traitement de 350 mg/jour sera utilisé pour évaluer à la fois l'efficacité et la tolérabilité. Les sujets seront randomisés en nombre égal (n = 75/bras) dans le bras de traitement et le bras placebo pendant une période de traitement de 6 semaines.

L'efficacité sera évaluée en déterminant le changement par rapport à la ligne de base des symptômes du TDM et de l'anxiété à l'aide de l'échelle de Bech Melancholia (Bech), de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HamD17), de l'inventaire des symptômes dépressifs-auto-rapport (IDS-SR), de l'échelle clinique globale Impression - Gravité de la maladie (CGI-S), Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I), Module de sommeil à 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (MOS 12), Test de stress perçu de Cohen (PSS), Échelle d'anxiété de Hamilton (HamA) , et test de suppression de la dexaméthasone (DST). L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en déterminant l'incidence des événements indésirables (EI), les signes vitaux, l'IMC, le poids, les paramètres de laboratoire clinique, y compris les ECG, pendant les phases de traitement et de pré et post-traitement, et les signes et symptômes émergents d'arrêt (DESS ). De plus, l'incidence de la suicidalité sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-0516
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ambulatoires âgées de 25 à 64 ans inclus.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre le formulaire de consentement et de fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet répond actuellement au diagnostic de TDM (sans caractéristiques psychotiques), épisode unique ou récurrent, tel que défini dans le DSM-IV-TR, diagnostiqué avec SCID-CT (entretien clinique structurel pour les troubles de l'axe I du DSM-IV - version des essais cliniques) comme évalué * par un médecin ayant une formation adéquate en psychiatrie (par exemple, Board Certification en psychiatrie aux États-Unis ou qualification locale équivalente dans d'autres pays)
  • - Le sujet doit, de l'avis de l'investigateur sur la base des antécédents cliniques, avoir satisfait aux critères du DSM IV-TR pour son épisode dépressif majeur actuel pendant au moins 4 semaines mais pas plus de 24 mois.
  • Le sujet a un score total IVRS HamD17 ≥ 23 lors des visites de dépistage et de randomisation et le score HAMD17 est confirmé comme étant d'au moins 20 par l'évaluateur d'efficacité indépendant lors des visites de dépistage et de randomisation.
  • Le sujet est éligible pour entrer et participer à cette étude s'il n'allaite pas et :
  • Est en âge de procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée [définie comme un an sans règles]); est chirurgicalement stérile [par hystérectomie et/ou ablation des ovaires] ou, est en âge de procréer, a un test de grossesse négatif à la fois au dépistage et au départ (avant l'administration du produit expérimental), et accepte les méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion

  • Symptômes de la maladie présentée qui sont mieux expliqués par un autre diagnostic* ; ou
  • Un diagnostic actuel de démence dans l'axe I du DSM-IV-TR ; ou
  • Trouble de la personnalité antisociale ou borderline ou autre diagnostic actuel de l'axe II du DSM-IV-TR suggérant une absence de réponse à la pharmacothérapie ou un non-respect du protocole ; ou
  • Un diagnostic actuel (ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) d'anorexie mentale ou de boulimie ; ou
  • Une histoire de vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire.
  • Le sujet a un trouble médical instable ou un trouble qui interférerait avec l'action, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de GSK561679 ou pourrait poser un problème de sécurité ou interférer avec l'évaluation précise de la sécurité ou de l'efficacité.
  • Le sujet a commencé une psychothérapie dans le mois précédant la visite de dépistage, ou prévoit de commencer une psychothérapie pendant l'essai. Les sujets qui présentent leur diagnostic actuel de TDM malgré une psychothérapie à plus long terme (c'est-à-dire plus de trois mois avant la visite de dépistage) et qui acceptent de maintenir le même programme de traitement pendant l'essai peuvent être inclus.
  • Le sujet a reçu une stimulation du nerf vague, une thérapie électroconvulsive ou une stimulation magnétique transcrânienne dans les six mois précédant la visite de dépistage.
  • - Le sujet a déjà échoué à des traitements thérapeutiques adéquats de pharmacothérapie pour le TDM (par exemple, doses maximales étiquetées/tolérées pendant ≥ 4 semaines) de deux classes différentes d'antidépresseurs.
  • Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque d'homicide ou de suicide grave, a eu une précédente tentative de suicide (y compris des tentatives avortées, interrompues ou inefficaces) ou qui a déjà été meurtrier.
  • Le sujet n'a aucun contact quotidien avec un adulte (c'est-à-dire des sujets qui ne vivent pas avec au moins un autre adulte ou des sujets qui n'ont pas d'adulte qui les contacte quotidiennement). Ce critère s'applique uniquement aux sites dans les sites canadiens et autres où il s'agit d'une exigence localea.
  • Le sujet a un test d'urine positif lors du dépistage de l'usage de drogues illégales et/ou des antécédents d'abus de substances ou de dépendance (alcool ou drogues tels que définis par les critères DSM-IV TR) au cours des 12 derniers mois. Le sujet a un taux d'alcoolémie ≥ 15 mg/dL (0,015 %) lors de la visite de dépistage. Si un sujet a un résultat positif d'alcoolémie ou de drogue illégale, le sujet est provisoirement exclu et le test ne peut pas être répété sans l'approbation préalable du moniteur médical GSK. REMARQUE : Les sujets doivent être informés qu'ils doivent éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant au moins huit heures avant la visite de dépistage. La consommation d'alcool par les sujets participant à l'étude n'est pas recommandée.
  • - Le sujet présente une anomalie de laboratoire qui, selon le jugement de l'investigateur, est considérée comme cliniquement significative et pourrait potentiellement affecter la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.
  • Le sujet a une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg vérifiée par des mesures répétées lors de la visite de dépistage ou de randomisation.
  • Le sujet (a) participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental ; ou (b) a participé à une étude clinique pour une maladie sans rapport avec la dépression/l'anxiété au cours du mois précédent ; ou (c) a participé à une étude clinique liée à la dépression/l'anxiété au cours des six mois précédents.
  • Antécédents documentés de maladie hépato-biliaire, y compris des antécédents ou des résultats de laboratoire positifs pour l'hépatite (antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps de l'hépatite C) lors du dépistage, et/ou élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques par une TSH normale (les sujets maintenus sous médication thyroïdienne doivent être euthyroïdiens pendant une période d'au moins six mois avant la visite de dépistage).
  • - Le sujet a un test de grossesse sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors de la visite de sélection, un test de bandelette urinaire positif lors de la randomisation, ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte dans les 13 semaines suivant la visite de sélection.

  • Le sujet présente des signes cliniques ou des résultats ECG indiquant l'un des éléments suivants lors du dépistage ou de la visite de randomisation, à moins que la répétition de l'ECG montre que le paramètre est revenu dans la plage normale lors de la visite de randomisation. (L'ECG peut être répété pour voir si le paramètre revient dans la plage) :

    • QTc > 450 ms ;
    • toute condition cardiaque ou preuve ECG qui, selon l'investigateur, peut prédisposer le sujet à l'ischémie ou à l'arythmie ; ou
    • toute anomalie de l'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un problème de sécurité potentiel.
  • Le sujet a pris d'autres drogues psychoactives dans la semaine précédant la visite de randomisation de dépistage
  • Le sujet a pris des corticostéroïdes systémiques de manière aiguë dans les deux semaines ou de manière chronique au cours des 6 derniers mois de la visite de randomisation (REMARQUE : l'hydrocortisone topique et les corticostéroïdes inhalés sont autorisés).
  • Le sujet a pris d'autres produits (non psychoactifs) sur ordonnance, sans ordonnance, diététiques ou à base de plantes métabolisés via la voie du cytochrome P450 3A4, ou des substrats de la P-gp avec un index thérapeutique étroit dans les 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longtemps) avant la visite de randomisation.
  • Le sujet a pris d'autres produits (non psychoactifs) sur ordonnance, sans ordonnance, diététiques ou à base de plantes qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs de la voie du cytochrome P450 3A4 pendant 2 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite de randomisation .
  • Le sujet a déjà participé à un essai expérimental impliquant GSK561679 ou des composés étroitement apparentés.
  • Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou d'effets indésirables importants des excipients du comprimé GSK561679.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras GSK561679
Double aveugle GSK561679
Médicament: GSK561679
GSK561679
Comparateur placebo: bras placebo
Placebo en double aveugle
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la randomisation à la phase de fin de traitement (semaine 6) dans la sous-échelle de Bech Melancholia (Bech) (éléments 1, 2, 7, 8, 10 et 13) de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HamD17).
Délai: Randomisation (semaine 0) et semaine 6
La sous-échelle de Bech Melancholia est extraite du HAMD-17 et comprend les 6 items suivants : Humeur dépressive, Sentiments de culpabilité, Travail et activités, Retard, Anxiété psychique et Symptômes somatiques généraux. Les items Humeur dépressive, Sentiment de culpabilité, Travail et activités, Retard, Anxiété psychique sont notés sur une échelle de 5 points de 0 à 4 sauf pour Symptômes somatiques généraux qui est noté sur une échelle de 3 points de 0 à 2 où le plus élevé des scores reflétant une plus grande sévérité. Le score total de l'échelle de mélancolie de Bech est calculé en additionnant les scores de réponse individuels. Le score le plus élevé possible est de 22 (indiquant une plus grande gravité) et le score le plus bas possible est de 0 (indiquant l'absence de symptômes). Le changement par rapport à la randomisation a été défini comme la valeur post-inclusion moins la valeur lors de la randomisation. La randomisation a été définie comme la semaine 0.
Randomisation (semaine 0) et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la randomisation aux semaines 1, 2 et 4 dans le score de l'échelle de mélancolie de Bech.
Délai: Randomisation (semaine 0) et semaines 1, 2 et 4
La sous-échelle de Bech Melancholia est extraite du HAMD-17 et comprend les 6 items suivants : Humeur dépressive, Sentiments de culpabilité, Travail et activités, Retard, Anxiété psychique et Symptômes somatiques généraux. Les items Humeur dépressive, Sentiment de culpabilité, Travail et activités, Retard, Anxiété psychique sont notés sur une échelle de 5 points de 0 à 4 sauf pour Symptômes somatiques généraux qui est noté sur une échelle de 3 points de 0 à 2 où le plus élevé des scores reflétant une plus grande sévérité. Le score total de l'échelle de mélancolie de Bech est calculé en additionnant les scores de réponse individuels. Le score le plus élevé possible est de 22 (indiquant une plus grande gravité) et le score le plus bas possible est de 0 (indiquant l'absence de symptômes). Le changement par rapport à la randomisation a été défini comme la valeur post-baseline moins la valeur post randomisation (semaines 1, 2 et 4). La randomisation a été définie comme la semaine 0.
Randomisation (semaine 0) et semaines 1, 2 et 4
Passage de la randomisation aux semaines 1, 2, 4 et 6 sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM A)
Délai: Randomisation (Semaine 0) et Semaine 1, 2, 4 et Semaine 6
HAM A, est un outil de mesure internationalement reconnu et validé pour l'évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété. Utilisé pour évaluer la gravité de l'anxiété globale chez les participants qui répondaient aux critères d'anxiété des troubles dépressifs et pour surveiller les résultats du traitement. L'instrument ne distingue pas les symptômes d'un trouble anxieux spécifique ni ne distingue un trouble anxieux d'une dépression anxieuse. Il est administré par un clinicien et se compose de 14 questions individuelles, chacune notée sur une échelle à cinq points de 0 (absent) à 4 (très grave). Total HAM A varie de 0 à 56 avec des scores plus élevés reflétant une anxiété plus sévère. Le changement par rapport à la randomisation a été défini comme la valeur après la ligne de base moins la valeur lors de la randomisation. La randomisation a été définie comme la semaine 0. À condition qu'il ne manque pas plus d'une réponse pour une évaluation de visite pour un participant, le score total a été calculé en ajustant les données manquantes comme suit : Score total = (14/13)* score total observé, le score a été arrondi au nombre entier le plus proche.
Randomisation (Semaine 0) et Semaine 1, 2, 4 et Semaine 6
Passage de la randomisation aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 dans le score total de l'Inventaire des symptômes dépressifs auto-rapportés (IDS-SR).
Délai: Randomisation (semaine 0) et semaines 1, 2, 3, 4 et semaine 6
L'IDS-SR est une échelle d'auto-évaluation qui évalue la gravité des symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV), critère diagnostique du trouble dépressif majeur. L'IDS-SR est une auto-évaluation de 30 items utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Chaque élément a une échelle de 4 Likert et chaque élément de symptôme reçoit des pondérations équivalentes et est noté sur une échelle de 0 à 3, 3 représentant le pire symptôme. Le score total de l'IDS-SR est calculé comme la somme de chaque score d'item. La gamme de score possible est comprise entre 0 et 90, 0 comme aucun symptôme et 90 le pire symptôme. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère. Le changement par rapport à la randomisation a été défini comme la valeur post-baseline moins la valeur post randomisation (semaines 1, 2, 3, 4 et 6). La randomisation a été définie comme la semaine 0.
Randomisation (semaine 0) et semaines 1, 2, 3, 4 et semaine 6
Changement de la randomisation aux semaines 1, 2, 4 et 6 dans l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17)
Délai: Randomisation (Semaine 0) et Semaine 1, 2, 4 et Semaine 6
L'échelle HAMD-17 est un sous-ensemble de HAMD-28. C'est une norme utilisée pour mesurer la gravité de la dépression. Le score HAMD-17 varie de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée ; une réduction de 50 % ou plus du score total par rapport au départ indique une réponse clinique. Ainsi, un score plus élevé était indicatif d'une plus grande gravité. Le changement par rapport à la randomisation a été défini comme la valeur post-inclusion moins la valeur lors de la randomisation. La randomisation a été définie comme la semaine 0.
Randomisation (Semaine 0) et Semaine 1, 2, 4 et Semaine 6
Pourcentage de répondeurs HAMD-17 aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6.
Les répondeurs HAMD-17 ont été définis comme les participants avec une réduction > ou = 50 % par rapport à la randomisation de leur score total HAMD-17 aux semaines 1, 2, 4 et 6. L'échelle HAMD-17 est un sous-ensemble de HAMD-28. C'est une norme utilisée pour mesurer la gravité de la dépression. Le score HAMD-17 variait de 0 à 52 ; un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée ; une réduction de 50 % ou plus du score total par rapport au départ indique une réponse clinique. Ainsi, un score plus élevé était indicatif d'une plus grande gravité.
Semaines 1, 2, 4 et 6.
Délai de maintien de la réponse aux antidépresseurs à la fin de la phase de traitement (semaine 6)
Délai: Semaine 6
Le temps nécessaire pour maintenir la réponse aux antidépresseurs à la fin de la phase de traitement (semaine 6), car les participants avec une réduction > ou = à 50 % de la randomisation de leur score total HAMD-17, maintenu jusqu'à la fin de la phase de traitement [semaine 6 ]). Ce "délai de maintien de la réponse aux antidépresseurs" de l'OM n'a pas été évalué en raison du nombre inférieur de participants dans le groupe GSK561679 par rapport au placebo
Semaine 6
Changement par rapport à la randomisation du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Délai: Randomisation (semaine 0) et semaines 1, 2, 4 et 6.
Le CGI est une mesure largement acceptée de la gravité de la maladie et de l'amélioration clinique de divers troubles psychiatriques. Le CGI est évalué par un psychiatre et est basé sur toutes les informations disponibles au moment de l'évaluation. Les items CGI-I et CGI-S sont notés sur une échelle de 1 à 7 points. Les scores sur le CGI-I vont de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). Les scores, sur le CGI-S, vont de 1 (normal, pas malade du tout) à 7 (parmi les plus gravement malades). Le changement par rapport à la randomisation a été défini comme la valeur post-inclusion moins la valeur lors de la randomisation. La randomisation a été définie comme la semaine 0.
Randomisation (semaine 0) et semaines 1, 2, 4 et 6.
Pourcentage de répondants Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I) aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 6.
Le CGI est une mesure largement acceptée de la gravité de la maladie et de l'amélioration clinique de divers troubles psychiatriques. Le CGI est évalué par un psychiatre et est basé sur toutes les informations disponibles au moment de l'évaluation. Les répondants CGI sont définis comme des participants ayant obtenu un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) au CGI-I).
Semaines 1, 2, 4 et 6.
Changement par rapport à la randomisation dans le module de sommeil à 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (MOS 12) à la semaine 6
Délai: Randomisation (semaine 0) et semaine 6
L'échelle de sommeil MOS-12 est un questionnaire en 12 points qui mesure des aspects spécifiques du sommeil chez les participants qui peuvent avoir des comorbidités variables, par conséquent, est approprié pour une population de participants médicalement diversifiée. Il se compose des items suivants : initiation (2 items), entretien (2 items), problèmes respiratoires (2 items), quantité (1 item), adéquation perçue (2 items) et somnolence (3 items). Tous les items ont reçu une pondération équivalente de 1 à 6. Chaque indice résume les informations sur la plupart ou toutes les dimensions du sommeil. Le score total est transformé linéairement en une mesure commune avec une plage possible de 0 à 100 et est moyenné sur les éléments de la même échelle. Le score le plus élevé indique un degré plus élevé de l'attribut impliqué par le nom de l'échelle. Le changement par rapport à la randomisation a été calculé par la valeur de randomisation moins la valeur à la semaine 6. La randomisation a été définie comme la semaine 0.
Randomisation (semaine 0) et semaine 6
Changement par rapport à la randomisation dans l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) à la semaine 6.
Délai: Randomisation (semaine 0) et semaine 6.
Le PSS est l'instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress. Il s'agit d'un questionnaire en 10 points qui mesure l'évaluation subjective d'un individu du niveau de stress des situations de sa vie au cours du mois précédent (à quel point les répondants sont imprévisibles, incontrôlables et surchargés). Les éléments individuels ont été notés sur une échelle de 0 à 4, où 0 (jamais) à 4 (très souvent) décrit le mieux la fréquence à laquelle ils ont eu les sentiments ou les pensées décrits au cours du dernier mois pour chaque question. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 40, où le score 0 indique l'absence de stress et un score plus élevé indique plus de stress. Le changement par rapport à la randomisation a été défini comme la valeur post-inclusion moins la valeur lors de la randomisation. La randomisation a été définie comme la semaine 0. Ainsi, un changement négatif par rapport à la randomisation indiquait une amélioration.
Randomisation (semaine 0) et semaine 6.
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours FU (18 mois)
Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental) . Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire manque d'efficacité), abus ou mésusage. Un EIG était toute expérience qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significative.
Jusqu'à 28 jours FU (18 mois)
Nombre de participants présentant un signe vital d'importance clinique potentielle (ICP)
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Les mesures des signes vitaux comprenaient la taille (dépistage uniquement), la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) et la fréquence cardiaque (FC). Les signes vitaux assis ont été mesurés à toutes les visites à la clinique. Les signes vitaux en position debout ont été mesurés lors du dépistage, à la semaine 3 et à tout autre moment cliniquement indiqué. Seules les valeurs PCI pour SBP, DBP et HR ont été rapportées.
Jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants avec des données d'analyse d'urine anormales
Délai: Randomisation (semaine 0), semaine 3, semaine 6/retrait précoce (EW) et suivi de 28 jours (FU)
L'analyse d'urine comprenait l'analyse de la bilirubine urinaire, du sang occulte urinaire, du glucose urinaire, des cétones urinaires, du nitrite urinaire, des protéines urinaires et du test leucocytaire estérase (LET) urinaire via une analyse par bandelette réactive. Le nombre de participants avec des données d'analyse d'urine anormales a été signalé. Dans le test de la bandelette réactive, les niveaux de bilirubine urinaire, de sang occulte urinaire, de glucose urinaire, de cétones urinaires, de nitrite urinaire, de protéines urinaires et de LET urinaire avec des résultats de trace, négatif, positif, 1+ = légèrement positif, 2+ = positif, 3+ = haut positif ont été signalés.
Randomisation (semaine 0), semaine 3, semaine 6/retrait précoce (EW) et suivi de 28 jours (FU)
Nombre de participants avec des valeurs anormales d'électrocardiographe (ECG)
Délai: Randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et suivi de 28 jours
L'ECG à 12 dérivations a été obtenu à chaque instant de l'étude à l'aide d'un appareil ECG. Le nombre de participants avec des valeurs ECG anormales a été rapporté.
Randomisation (semaine 0), semaine 4, semaine 6 et suivi de 28 jours
Nombre de participants avec des valeurs hématologiques anormales de PCI-Platelet
Délai: Jusqu'à 28 jours FU
Le nombre de participants avec des valeurs hématologiques anormales de PCI a été signalé. Les valeurs anormales ont été signalées uniquement pour les plaquettes, diagnostiquées à la semaine 6 ou à la visite de sevrage précoce.
Jusqu'à 28 jours FU
Nombre de participants avec des données de laboratoire de chimie clinique en dehors de la plage de référence
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Le nombre de participants avec des valeurs de chimie clinique en dehors de la plage d'importance clinique (CIR) a été signalé. Les valeurs des paramètres chimiques en dehors de l'IRC ont été rapportées pour l'alanine amino transférase (ALT), l'aspartate amino transférase, la bilirubine totale, le calcium, la créatine kinase, la teneur en dioxyde de carbone (CO^2)/bicarbonate (BC), le glucose et le potassium.
Jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants avec des données hormonales de PCI
Délai: jusqu'à la semaine 10
Le nombre de participants avec des valeurs hormonales en dehors de l'IRC a été rapporté. Les données hormonales ont été analysées pour des paramètres tels que le cortisol total, la déhydroépiandrostérone, la thyroxine libre et l'hormone stimulant la thyroïde (TSH).
jusqu'à la semaine 10
Signes et symptômes émergents d'arrêt
Délai: À la semaine 6, FU 7 jours (J) et FU 28 J
L'échelle des signes et symptômes d'arrêt comprenait 43 signes et symptômes, notés comme « nouveau symptôme (NS) », « ancien symptôme (OS) mais pire », « OS mais amélioré » ou « symptôme non présent/ancien symptôme mais inchangé ». Le nombre total de nouveaux signes et symptômes, d'anciens symptômes mais pires et d'anciens symptômes mais améliorés a été calculé pour chaque participant. Le nombre de participants présentant des signes et symptômes émergents d'arrêt a été signalé. Les visites ont eu lieu lors de la visite de la semaine 6, de la visite 7-D FU et de la visite 28-D FU.
À la semaine 6, FU 7 jours (J) et FU 28 J

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary with a conclusion.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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