プレス フィット コンディラー (P.F.C.) シグマ フィックスド ベアリング ニーとコバルト クローム ティビアル トレイの存続
2021年11月29日 更新者：DePuy International
PFCの生存率を決定するための前向き、非比較、多施設、多国籍研究適度に架橋されたポリエチレンインサートとコバルトクロム脛骨トレイを使用した固定ベアリング膝システム。
この調査により、固定ベアリング P.F.C. の存続期間が決定されます。 5 歳のシグマ膝にコバルト クロームの脛骨トレイを装着。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、PFC の生存率を評価することです。コバルトクロム脛骨トレイと適度に架橋されたポリエチレンインサートを5年で使用した固定ベアリング膝システム。
この調査の二次的な目的は、追加の臨床結果を評価して、P.F.C. のパフォーマンスに関するさらなる情報を提供することです。適度に架橋されたポリエチレンインサートとコバルトクロム脛骨トレイを使用した固定ベアリング膝システム。
これらの結果には、放射線評価、American Knee Society Score、Oxford Knee Score、および SF-12 が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essex
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Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Fife
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Dunfermline、Fife、イギリス、KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Merseyside
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The Wirral、Merseyside、イギリス、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Padova、イタリア
- Hospital S Antonìo Of Padova
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Deutschland
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Schwandorf、Deutschland、ドイツ
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者
- -関節リウマチ、変形性関節症、無血管性壊死、および外傷性関節炎を含む変性関節疾患のために一次人工膝関節全置換術が必要とされる被験者は、医学的治療によって制御されない痛み、変形、または機能の制限を引き起こしています。
- -治験責任医師の意見では、この研究を理解することができ、治験手順に協力し、予定されているすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
- -骨格的に成熟しており、適切なサイズのデバイスが利用可能な男性または女性の被験者
- 次の被験者は適格とは見なされず、調査に採用してはなりません
除外基準:
- -再置換人工膝関節置換術が予定されている被験者、または半月板切除術、関節鏡検査または滑膜切除術を除く以前に膝に手術を受けたことがある被験者。
- 80歳以上の方
- -治験責任医師の意見では、全膝関節置換術の生存または転帰を妨げる可能性のある状態を経験している被験者（例： パジェット病、シャルコー病、重度の骨粗鬆症など）。
- -身体の他の領域に広がる可能性のある活動的な感染の証拠がある被験者（例： 骨髄炎、膝関節の発熱性感染症、明白な感染症など）
- -現在、デバイスまたは医薬品の他の臨床調査に参加している被験者。
- -脛骨または大腿骨に含まれていない欠陥があり、骨移植が必要な被験者。
- -リハビリテーションを制限する心理社会的障害のある被験者
- -治療への不十分なコンプライアンスの既知の歴史を持つ被験者
- -薬物またはアルコール乱用者として知られている被験者。
- P.F.C. の使用に関するその他の禁忌。 ® S 固定ベアリング ニー システムは、添付文書に記載されています。
- 妊娠中の女性
- -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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P.F.C.シグマニーシステム
コバルトクロム脛骨トレイと適度に架橋されたポリエチレン脛骨インサートを備えた一次全膝関節置換術用の整形外科インプラント
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コバルトクロム脛骨トレイと適度に架橋されたポリエチレン脛骨インサートを備えた一次全膝関節置換術用の整形外科インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、P.F.C. の生存分析です。コバルトクロム脛骨トレイと適度に架橋されたポリエチレンインサートを備えた固定ベアリング膝システムを5年の時点で。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前評価からの変更点 関節固有の QOL に関する臨床転帰および患者由来の転帰。
時間枠：3ヶ月、1、3、5、10年
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3ヶ月、1、3、5、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。