Survivorship of the Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Fixed Bearing Knä med en koboltkrom tibialbricka
29 november 2021 uppdaterad av: DePuy International
En prospektiv, icke-jämförande, multicenter, multinationell studie för att fastställa P.F.C. Fast bärande knäsystem som använder en måttligt tvärbunden polyeteninsats och en koboltkrom tibialbricka.
Studien kommer att bestämma överlevnaden av den fasta bärande P.F.C. Sigma knä med koboltkrom skenbensbricka vid 5 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma överlevnaden av P.F.C. fast bärande knäsystem med hjälp av en skenbensbricka i koboltkrom och måttligt tvärbunden polyeteninsats vid 5-år.
De sekundära målen för denna undersökning är att utvärdera ytterligare kliniska resultat för att ge ytterligare information om prestandan för P.F.C. fast bärande knäsystem med en måttligt tvärbunden polyeteninsats och koboltkrom skenbensbricka.
Dessa resultat kommer att inkludera röntgenbedömning, American Knee Society Score, Oxford Knee Score och SF-12.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
650
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien
- Hospital S Antonìo Of Padova
-
-
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Storbritannien, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Storbritannien, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Merseyside
-
The Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
Deutschland
-
Schwandorf, Deutschland, Tyskland
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har gett frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
- Patienter för vilka primär total knäledsprotes är indicerad på grund av degenerativ ledsjukdom, inklusive reumatoid artrit, artros, avaskulär nekros och posttraumatisk artrit, som orsakar smärta, deformitet eller funktionsbegränsning okontrollerad av medicinsk behandling.
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå denna studie, samarbetar med utredningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla schemalagda postoperativa uppföljningar.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är skelettmogna och för vilka en lämplig storlek på enheten finns tillgänglig
- Följande ämnen anses inte vara behöriga och får inte rekryteras till utredningen
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner schemalagda för revision av total knäprotesplastik, eller som tidigare har opererats i knäet förutom menisektomi, artroskopi eller synovektomi.
- Ämnen över 80 år
- Försökspersoner som upplever något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa den totala överlevnaden eller resultatet av knäproteser (t. Pagets sjukdom, Charcots sjukdom, svår osteoporos etc).
- Försökspersoner som har tecken på aktiva infektioner, som kan spridas, till andra delar av kroppen (t. osteomyelit, pyrogen infektion i knäleden, öppen infektion etc)
- Försökspersoner som för närvarande deltar i någon annan klinisk undersökning av en enhet eller ett läkemedel.
- Försökspersoner med icke-inneslutna defekter i skenbenet eller lårbenet som kräver bentransplantat.
- Försökspersoner med psykosociala störningar som skulle begränsa rehabiliteringen
- Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
- Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare.
- Andra kontraindikationer för användning av P.F.C. ® S fast bärande knäsystem enligt listan i bipacksedeln.
- Kvinnor som är gravida
- Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
P.F.C. Sigma knäsystem
Ortopediskt implantat för primär total knäprotes med en skenbensbricka i koboltkrom och en måttligt tvärbunden skenbensinsats av polyeten
|
Ortopediskt implantat för primär total knäprotes med en skenbensbricka i koboltkrom och en måttligt tvärbunden skenbensinsats av polyeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är en överlevnadsanalys av P.F.C. fast bärande knäsystem med en skenbensbricka i koboltkrom och måttligt tvärbunden polyeteninsats vid femårstiden.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från preoperativ bedömning Kliniskt utfall och patienthärlett utfall i termer av ledspecifik livskvalitet.
Tidsram: 3 månader, 1,3, 5 och 10 år
|
3 månader, 1,3, 5 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT 04/16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .