Survivorship of the Press Fit Condylaris (P.F.C.) Sigma vaste lagerknie met een kobaltchroom tibiale plaat
29 november 2021 bijgewerkt door: DePuy International
Een prospectieve, niet-vergelijkende, multicentrische, multinationale studie om de overleving van de P.F.C. Vast gelagerd kniesysteem met behulp van een matig verknoopt polyethyleen inzetstuk en een kobaltchroom tibiale plaat.
De studie zal de overleving van de vaste lager P.F.C. Sigma-knie met een kobaltchroom scheenbeenblad op 5 jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de overleving van de P.F.C. vast gelagerd kniesysteem met een kobaltchroom scheenbeenblad en matig verknoopt polyethyleen inzetstuk op 5-jarige leeftijd.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van aanvullende klinische resultaten om meer informatie te verschaffen over de prestaties van de P.F.C. vast gelagerd kniesysteem met behulp van een matig verknoopt polyethyleen inzetstuk en kobaltchroom scheenbeenblad.
Deze uitkomsten omvatten radiografische beoordeling, American Knee Society Score, Oxford Knee Score en SF-12.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
650
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Deutschland
-
Schwandorf, Deutschland, Duitsland
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italië
- Hospital S Antonìo Of Padova
-
-
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Merseyside
-
The Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen
- Onderwerpen voor wie primaire totale knievervanging geïndiceerd is vanwege degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder reumatoïde artritis, osteoartritis, avasculaire necrose en posttraumatische artritis, die pijn, misvorming of functiebeperking veroorzaakt die niet onder controle is door medische behandeling.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, deze studie kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle geplande postoperatieve follow-ups.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een volgroeid skelet en voor wie een apparaat van de juiste maat beschikbaar is
- De volgende proefpersonen komen niet in aanmerking en mogen niet worden gerekruteerd voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een revisie van de totale knieartroplastiek hebben gepland, of die eerder aan hun knie zijn geopereerd, behalve menisectomie, artroscopie of synovectomie.
- Onderwerpen ouder dan 80 jaar
- Proefpersonen die een aandoening ervaren die, naar de mening van de onderzoeker, de overleving of het resultaat van de totale knievervanging kan verstoren (bijv. de ziekte van Pagets, de ziekte van Charcots, ernstige osteoporose enz.).
- Proefpersonen die tekenen hebben van actieve infecties, die zich kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam (bijv. osteomyelitis, pyrogene infectie van het kniegewricht, openlijke infectie enz.)
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van een apparaat of geneesmiddel.
- Onderwerpen met niet-ingeperkte defecten in het scheenbeen of dijbeen die een bottransplantaat noodzakelijk maken.
- Proefpersonen met psychosociale stoornissen die de revalidatie zouden belemmeren
- Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling
- Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn.
- Andere contra-indicaties voor het gebruik van de P.F.C. ® S vast gelagerd kniesysteem zoals vermeld in de bijsluiter.
- Vrouwen die zwanger zijn
- Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PFC Sigma knie systeem
Orthopedisch implantaat voor primaire totale knievervanging met een kobaltchroom tibiale tray en een matig verknoopt polyethyleen tibia-inzetstuk
|
Orthopedisch implantaat voor primaire totale knievervanging met een kobaltchroom tibiale tray en een matig verknoopt polyethyleen tibia-inzetstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is een overlevingsanalyse van de PFC. vast gelagerd kniesysteem met een kobaltchroom tibiablad en matig verknoopt polyethyleen inzetstuk na vijf jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van preoperatieve beoordeling Klinische uitkomst en van de patiënt afgeleide uitkomst in termen van gewrichtsspecifieke kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 maanden, 1,3, 5 en 10 jaar
|
3 maanden, 1,3, 5 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT 04/16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .