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Sopravvivenza del ginocchio Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Fixed Bearing con vassoio tibiale in cromo cobalto

29 novembre 2021 aggiornato da: DePuy International

Uno studio prospettico, non comparativo, multicentrico e multinazionale per determinare la sopravvivenza del P.F.C. Sistema di ginocchio a cuscinetto fisso che utilizza un inserto in polietilene reticolato moderatamente e un vassoio tibiale in cromo cobalto.

Lo studio determinerà la sopravvivenza del cuscinetto fisso P.F.C. Ginocchio Sigma con vassoio tibiale in cromo cobalto a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza del P.F.C. sistema di ginocchio a cuscinetto fisso utilizzando un vassoio tibiale in cromo cobalto e un inserto in polietilene moderatamente reticolato a 5 anni. Gli obiettivi secondari di questa indagine sono valutare ulteriori risultati clinici per fornire ulteriori informazioni sulle prestazioni del P.F.C. sistema di ginocchio a cuscinetto fisso che utilizza un inserto in polietilene moderatamente reticolato e un vassoio tibiale in cromo cobalto. Questi risultati includeranno la valutazione radiografica, l'American Knee Society Score, l'Oxford Knee Score e l'SF-12.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland, Germania
        • Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Hospital S Antonìo Of Padova
  • Regno Unito
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Regno Unito, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Merseyside
      • The Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio
  • Soggetti per i quali è indicata la sostituzione primaria totale del ginocchio a causa di malattia degenerativa delle articolazioni, tra cui artrite reumatoide, osteoartrite, necrosi avascolare e artrite post traumatica, che causano dolore, deformità o limitazione della funzione non controllata dal trattamento medico.
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio, cooperare con le procedure sperimentali e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i follow-up postoperatori programmati.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile che sono scheletricamente maturi e per i quali è disponibile un dispositivo di dimensioni adeguate
  • I seguenti soggetti non sono considerati idonei e non devono essere reclutati per l'indagine

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in attesa di revisione dell'artroplastica totale del ginocchio o che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio ad eccezione della menisectomia, dell'artroscopia o della sinoviectomia.
  • Soggetti di età superiore agli 80 anni
  • Soggetti che presentano qualsiasi condizione che possa, a parere dello sperimentatore, interferire con la sopravvivenza o l'esito delle protesi totali del ginocchio (ad es. malattia di Pagets, malattia di Charcots, osteoporosi grave, ecc.).
  • Soggetti che hanno evidenza di infezioni attive, che possono diffondersi, ad altre aree del corpo (ad es. osteomielite, infezione pirogenica dell'articolazione del ginocchio, infezione conclamata ecc.)
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra indagine clinica su un dispositivo o un prodotto farmaceutico.
  • - Soggetti con difetti non contenuti nella tibia o nel femore che richiedono un innesto osseo.
  • Soggetti con disturbi psicosociali che limiterebbero la riabilitazione
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
  • Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti.
  • Altre controindicazioni all'uso del P.F.C. ® S sistema di ginocchio a cuscinetto fisso come elencato nel foglietto illustrativo.
  • Donne in gravidanza
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
P.F.C. Sistema di ginocchio Sigma
Impianto ortopedico per sostituzione primaria totale del ginocchio con vassoio tibiale in cromo-cobalto e inserto tibiale in polietilene reticolato moderatamente
Dispositivo: P.F.C. Ginocchio Sigma
Impianto ortopedico per sostituzione primaria totale del ginocchio con vassoio tibiale in cromo-cobalto e inserto tibiale in polietilene reticolato moderatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è un'analisi di sopravvivenza del P.F.C. sistema di ginocchio a cuscinetto fisso con vassoio tibiale in cromo cobalto e inserto in polietilene moderatamente reticolato al punto temporale di cinque anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla valutazione preoperatoria Risultato clinico e risultato derivato dal paziente in termini di qualità della vita specifica per le articolazioni.
Lasso di tempo: 3 mesi, 1,3, 5 e 10 anni
3 mesi, 1,3, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 04/16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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