带钴铬胫骨托的压合式髁 (P.F.C.) Sigma 固定轴承膝关节的存活率
2021年11月29日 更新者：DePuy International
一项前瞻性、非比较性、多中心、多国研究，以确定 P.F.C. 的存活率。使用适度交联的聚乙烯插入物和钴铬合金胫骨托的固定轴承膝关节系统。
该研究将确定固定轴承 P.F.C. 的存活率。 5 岁时使用钴铬合金胫骨托的 Sigma 膝关节。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 P.F.C. 的存活率。固定轴承膝关节系统使用钴铬合金胫骨托和适度交联的聚乙烯插入物 5 年。
本次调查的次要目标是评估其他临床结果，以提供有关 P.F.C. 性能的更多信息。固定轴承膝关节系统使用适度交联的聚乙烯插入物和钴铬合金胫骨托。
这些结果将包括射线照相评估、美国膝关节协会评分、牛津膝关节评分和 SF-12。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
650
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Deutschland
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Schwandorf、Deutschland、德国
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
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Padova、意大利
- Hospital S Antonìo Of Padova
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Essex
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Harlow、Essex、英国、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Fife
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Dunfermline、Fife、英国、KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Merseyside
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The Wirral、Merseyside、英国、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿书面知情同意参加本研究的受试者
- 因退行性关节疾病（包括类风湿性关节炎、骨关节炎、缺血性坏死和创伤后关节炎导致疼痛、畸形或无法通过药物治疗控制的功能受限）而需要初次全膝关节置换术的受试者。
- 研究者认为能够理解本研究、配合研究程序并愿意返回医院进行所有计划的术后随访的受试者。
- 骨骼成熟且有合适尺寸装置的男性或女性受试者
- 以下对象不被认为符合条件，不得招募到调查中
排除标准：
- 计划进行全膝关节置换术翻修术的受试者，或者除了半月板切除术、关节镜检查或滑膜切除术之外曾接受过膝关节手术的受试者。
- 80岁以上的受试者
- 受试者经历研究者认为可能影响全膝关节置换术生存或结果的任何情况（例如 Pagets 病、Charcots 病、严重的骨质疏松症等）。
- 有活动性感染证据并可能扩散到身体其他部位（例如 骨髓炎、膝关节热原性感染、明显感染等）
- 当前正在参与设备或药物的任何其他临床研究的受试者。
- 受试者的胫骨或股骨存在非内含性缺损，需要植骨。
- 患有会限制康复的社会心理障碍的受试者
- 具有已知的药物治疗依从性差史的受试者
- 已知吸毒或酗酒的受试者。
- 使用 P.F.C. 的其他禁忌症。 ® S 固定轴承膝关节系统，如包装说明书中所列。
- 怀孕的妇女
- 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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P.F.C.西格玛膝关节系统
用于初次全膝关节置换术的骨科植入物，带有钴铬合金胫骨托和适度交联的聚乙烯胫骨插入物
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用于初次全膝关节置换术的骨科植入物，带有钴铬合金胫骨托和适度交联的聚乙烯胫骨插入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是 P.F.C. 的生存分析。在五年的时间点上，带有钴铬合金胫骨托和适度交联的聚乙烯插入物的固定轴承膝关节系统。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术前评估的变化临床结果和患者衍生的关节特定生活质量方面的结果。
大体时间：3 个月、1、3、5 和 10 年
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3 个月、1、3、5 和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2008年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月12日
首次发布 (估计)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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