Survie du genou à appui fixe Sigma Press Fit Condylar (P.F.C.) avec un plateau tibial en chrome cobalt
29 novembre 2021 mis à jour par: DePuy International
Une étude prospective, non comparative, multicentrique et multinationale pour déterminer la survie du P.F.C. Système de genou à appui fixe utilisant un insert en polyéthylène modérément réticulé et un plateau tibial en chrome cobalt.
L'étude déterminera la survie du P.F.C. à palier fixe. Genou Sigma avec plateau tibial cobalt chrome à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie du P.F.C. système de genou à appui fixe utilisant un plateau tibial en cobalt chrome et un insert en polyéthylène moyennement réticulé à 5 ans.
Les objectifs secondaires de cette enquête sont d'évaluer des résultats cliniques supplémentaires pour fournir des informations supplémentaires sur la performance du P.F.C. système de genou à appui fixe utilisant un insert en polyéthylène moyennement réticulé et un plateau tibial en chrome-cobalt.
Ces résultats comprendront l'évaluation radiographique, l'American Knee Society Score, l'Oxford Knee Score et le SF-12.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
650
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Deutschland
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Schwandorf, Deutschland, Allemagne
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
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Padova, Italie
- Hospital S Antonìo Of Padova
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Essex
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Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Fife
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Dunfermline, Fife, Royaume-Uni, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Merseyside
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The Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude
- Sujets pour lesquels une arthroplastie totale du genou primaire est indiquée en raison d'une maladie articulaire dégénérative, y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la nécrose avasculaire et l'arthrite post-traumatique, qui provoque une douleur, une déformation ou une limitation de la fonction non contrôlée par un traitement médical.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude, coopèrent avec les procédures d'investigation et sont disposés à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires programmés.
- Sujets masculins ou féminins dont le squelette est mature et pour lesquels une taille appropriée d'appareil est disponible
- Les sujets suivants ne sont pas considérés comme éligibles et ne doivent pas être recrutés pour l'enquête
Critère d'exclusion:
- - Sujets programmés pour une révision d'arthroplastie totale du genou, ou qui ont déjà subi une intervention chirurgicale au genou, à l'exception d'une ménisectomie, d'une arthroscopie ou d'une synovectomie.
- Sujets âgés de plus de 80 ans
- Les sujets souffrant de toute condition qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la survie ou le résultat des arthroplasties totales du genou (par ex. maladie de Pagets, maladie de Charcots, ostéoporose sévère, etc.).
- Les sujets qui présentent des signes d'infections actives, qui peuvent se propager, à d'autres parties du corps (par ex. ostéomyélite, infection pyrogène de l'articulation du genou, infection manifeste, etc.)
- Sujets qui participent actuellement à toute autre investigation clinique d'un dispositif ou d'un produit pharmaceutique.
- Sujets présentant des défauts non contenus du tibia ou du fémur nécessitant une greffe osseuse.
- Sujets présentant des troubles psychosociaux qui limiteraient la rééducation
- Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
- Sujets qui sont des toxicomanes ou des alcooliques connus.
- Autres contre-indications à l'utilisation du P.F.C. Système de genou à roulement fixe ® S tel qu'indiqué dans la notice d'emballage.
- Les femmes enceintes
- Sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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P.F.C. Système de genou Sigma
Implant orthopédique pour remplacement total primaire du genou avec un plateau tibial en cobalt-chrome et un insert tibial en polyéthylène moyennement réticulé
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Implant orthopédique pour remplacement total primaire du genou avec un plateau tibial en cobalt-chrome et un insert tibial en polyéthylène moyennement réticulé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal est une analyse de survie du P.F.C. système de genou à appui fixe avec plateau tibial en chrome-cobalt et insert en polyéthylène modérément réticulé au bout de cinq ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport à l'évaluation préopératoire Résultat clinique et résultat dérivé du patient en termes de qualité de vie spécifique à l'articulation.
Délai: 3 mois, 1,3, 5 et 10 ans
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3 mois, 1,3, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2008
Première publication (Estimation)
13 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 04/16
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