Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetrwanie stawu kolanowego Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma z łożyskiem stałym z kobaltowo-chromową tacą piszczelową

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: DePuy International

Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu określenie przeżywalności PFC Stały system kolan z łożyskiem wykorzystujący średnio usieciowaną wkładkę polietylenową i kobaltowo-chromową tacę piszczelową.

Badanie określi żywotność łożyska stałego P.F.C. Kolano Sigma z kobaltowo-chromową tacą piszczelową w wieku 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przeżywalności P.F.C. stały system kolan z łożyskiem kobaltowo-chromowym i wkładką z średnio usieciowanego polietylenu w wieku 5 lat. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena dodatkowych wyników klinicznych w celu dostarczenia dalszych informacji na temat działania P.F.C. System kolana ze stałym łożyskiem wykorzystujący średnio usieciowaną polietylenową wkładkę i kobaltowo-chromową nakładkę piszczelową. Wyniki te obejmują ocenę radiograficzną, ocenę American Knee Society, ocenę Oxford Knee i SF-12.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland, Niemcy
        • Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Hospital S Antonìo Of Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Merseyside
      • The Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyraziły dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Osoby, u których wskazana jest pierwotna alloplastyka stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy i pourazowego zapalenia stawów, które powoduje ból, deformację lub ograniczenie funkcji niekontrolowane przez leczenie.
  • Osoby, które w opinii badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie zaplanowane kontrole pooperacyjne.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej o dojrzałym układzie kostnym i dla których dostępny jest odpowiedni rozmiar urządzenia
  • Następujące osoby nie są uznawane za kwalifikujące się i nie wolno ich rekrutować do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub ci, którzy przeszli wcześniej operację kolana, z wyjątkiem menisektomii, artroskopii lub synowektomii.
  • Osoby w wieku powyżej 80 lat
  • Pacjenci doświadczający jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza może wpływać na przeżycie lub wynik całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (np. choroba Pageta, choroba Charcota, ciężka osteoporoza itp.).
  • Pacjenci, u których występują dowody czynnej infekcji, która może rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, zakażenie pirogenne stawu kolanowego, zakażenie jawne itp.)
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub środka farmaceutycznego.
  • Pacjenci z niezabezpieczonymi defektami kości piszczelowej lub kości udowej wymagającymi przeszczepu kości.
  • Osoby z zaburzeniami psychospołecznymi, które ograniczałyby rehabilitację
  • Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu.
  • Inne przeciwwskazania do stosowania P.F.C. ® S system kolan z łożyskiem stałym, jak podano w ulotce dołączonej do opakowania.
  • Kobiety w ciąży
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PFC System kolanowy Sigma
Implant ortopedyczny do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z kobaltowo-chromową nakładką piszczelową i średnio usieciowaną polietylenową wkładką piszczelową
Urządzenie: PFC kolano Sigmy
Implant ortopedyczny do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z kobaltowo-chromową nakładką piszczelową i średnio usieciowaną polietylenową wkładką piszczelową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest analiza przeżywalności P.F.C. stały system kolanowy z kobaltowo-chromową płytką piszczelową i umiarkowanie usieciowaną wkładką polietylenową w pięcioletnim punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do oceny przedoperacyjnej Wynik kliniczny i wynik uzyskany od pacjenta pod względem jakości życia związanej ze stawami.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1,3, 5 i 10 lat
3 miesiące, 1,3, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 04/16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na PFC kolano Sigmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj