Survivorship of the Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Fixed Bearing Knee med en koboltkrom tibialskuff
29. november 2021 oppdatert av: DePuy International
En prospektiv, ikke-komparativ, multisenter, multinasjonal studie for å bestemme overlevelsen til P.F.C. Fast bærende knesystem som bruker en moderat kryssbundet polyetyleninnsats og en koboltkrom tibialskuff.
Studien vil avgjøre overlevelsen av den fastlagrede P.F.C. Sigma-kne med koboltkrom tibialskuff på 5 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere overlevelsen til P.F.C. fast bærende knesystem ved hjelp av en koboltkrom tibialskuff og moderat tverrbundet polyetyleninnsats ved 5-år.
De sekundære målene med denne undersøkelsen er å evaluere ytterligere kliniske resultater for å gi ytterligere informasjon om ytelsen til P.F.C. fast bærende knesystem ved hjelp av en moderat tverrbundet polyetyleninnsats og koboltkrom tibialskuff.
Disse resultatene vil inkludere radiografisk vurdering, American Knee Society Score, Oxford Knee Score og SF-12.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
650
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia
- Hospital S Antonìo Of Padova
-
-
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Storbritannia, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Merseyside
-
The Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
Deutschland
-
Schwandorf, Deutschland, Tyskland
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har gitt frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- Personer for hvem primær total kneprotese er indisert på grunn av degenerativ leddsykdom, inkludert revmatoid artritt, slitasjegikt, avaskulær nekrose og posttraumatisk artritt, som forårsaker smerte, deformitet eller funksjonsbegrensning ukontrollert av medisinsk behandling.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne studien, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle planlagte postoperative oppfølginger.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er skjelettmodne og som en passende størrelse på enheten er tilgjengelig for
- Følgende emner anses ikke som kvalifiserte og må ikke rekrutteres til undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er planlagt for revisjon av total kneartroplastikk, eller som har hatt tidligere operasjon i kneet bortsett fra menisektomi, artroskopi eller synovektomi.
- Emner over 80 år
- Forsøkspersoner som opplever en tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre den totale overlevelsen eller resultatet av kneproteser (f.eks. Pagets sykdom, Charcots sykdom, alvorlig osteoporose osv.).
- Personer som har tegn på aktive infeksjoner, som kan spre seg, til andre områder av kroppen (f. osteomyelitt, pyrogen infeksjon i kneleddet, åpen infeksjon osv.)
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk undersøkelse av en enhet eller et legemiddel.
- Personer som har ikke-inneholdte defekter i tibia eller femur som nødvendiggjør beintransplantasjon.
- Personer med psykososiale lidelser som ville begrense rehabilitering
- Personer med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
- Forsøkspersoner som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere.
- Andre kontraindikasjoner for bruk av P.F.C. ® S fastlagende knesystem som oppført i pakningsvedlegget.
- Kvinner som er gravide
- Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
P.F.C. Sigma knesystem
Ortopedisk implantat for primær total kneerstatning med en kobolt-krom tibialskuff og en moderat tverrbundet polyetylen tibialinnsats
|
Ortopedisk implantat for primær total kneerstatning med en kobolt-krom tibialskuff og en moderat tverrbundet polyetylen tibialinnsats
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er en overlevelsesanalyse av P.F.C. fast lager knesystem med koboltkrom tibialskuff og moderat tverrbundet polyetyleninnsats ved femårstidspunktet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra preoperativ vurdering Klinisk utfall og pasientavledet utfall når det gjelder leddspesifikk livskvalitet.
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
|
3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 04/16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .