Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранность коленного сустава Sigma с фиксированным подшипником Press Fit Condylar (P.F.C.) с кобальт-хромовой большеберцовой пластиной

29 ноября 2021 г. обновлено: DePuy International

Проспективное, несравнительное, многоцентровое, многонациональное исследование по определению выживаемости ПФК. Коленная система с фиксированным подшипником, использующая вставку из умеренно сшитого полиэтилена и кобальт-хромовую большеберцовую ложку.

Исследование определит выживаемость фиксированного подшипника P.F.C. Колено Sigma с большеберцовой капой из кобальт-хрома в возрасте 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить выживаемость P.F.C. коленная система с фиксированной опорой с использованием большеберцовой подложки из кобальт-хрома и вставки из умеренно сшитого полиэтилена в возрасте 5 лет. Второстепенными целями этого исследования являются оценка дополнительных клинических исходов для получения дополнительной информации об эффективности ПФК. коленная система с фиксированной опорой с использованием вставки из умеренно сшитого полиэтилена и большеберцовой подложки из кобальт-хрома. Эти результаты будут включать рентгенографическую оценку, оценку Американского общества коленного сустава, Оксфордскую оценку коленного сустава и SF-12.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland, Германия
        • Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
  • Италия
      • Padova, Италия
        • Hospital S Antonìo Of Padova
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Соединенное Королевство, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Merseyside
      • The Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые дали добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Субъекты, которым показано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за дегенеративного заболевания суставов, включая ревматоидный артрит, остеоартрит, аваскулярный некроз и посттравматический артрит, который вызывает боль, деформацию или ограничение функции, не контролируемые медикаментозным лечением.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех запланированных послеоперационных осмотров.
  • Субъекты мужского или женского пола со зрелым скелетом, для которых доступно устройство соответствующего размера.
  • Следующие субъекты не считаются подходящими и не должны привлекаться к расследованию.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым назначено ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава, или которые ранее перенесли операцию на колене, за исключением менисэктомии, артроскопии или синовэктомии.
  • Субъекты в возрасте старше 80 лет
  • Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на общую выживаемость или исход эндопротезирования коленного сустава (например, болезнь Педжета, болезнь Шарко, тяжелый остеопороз и др.).
  • Субъекты, у которых есть признаки активных инфекций, которые могут распространиться на другие части тела (например, остеомиелит, пирогенная инфекция коленного сустава, манифестная инфекция и др.)
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании устройства или фармацевтического препарата.
  • Субъекты с невылеченными дефектами большеберцовой или бедренной кости, требующими костного трансплантата.
  • Субъекты с психосоциальными расстройствами, которые ограничивают реабилитацию
  • Субъекты с известным анамнезом плохого соблюдения режима лечения
  • Субъекты, известные как наркоманы или алкоголики.
  • Другие противопоказания к применению P.F.C. ® S коленная система с фиксированным подшипником, как указано на листке-вкладыше.
  • Беременные женщины
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных исках о травмах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
П.Ф.К. Коленная система Sigma
Ортопедический имплантат для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с кобальт-хромовой большеберцовой ложкой и большеберцовой вставкой из умеренно сшитого полиэтилена
Устройство: П.Ф.К. Колено Сигмы
Ортопедический имплантат для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с кобальт-хромовой большеберцовой ложкой и большеберцовой вставкой из умеренно сшитого полиэтилена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является анализ выживаемости ПФК. коленная система с фиксированным подшипником, кобальт-хромовая большеберцовая ложка и вставка из умеренно сшитого полиэтилена через пять лет.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с предоперационной оценкой Клинический исход и результат, полученный от пациента, с точки зрения качества жизни сустава.
Временное ограничение: 3 месяца, 1,3, 5 и 10 лет
3 месяца, 1,3, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT 04/16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования П.Ф.К. Колено Сигмы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться