Sobrevivência do Press Fit Condylar (P.F.C.) Joelho de rolamento fixo Sigma com uma bandeja tibial de cromo-cobalto
29 de novembro de 2021 atualizado por: DePuy International
Um estudo prospectivo, não comparativo, multicêntrico e multinacional para determinar a sobrevivência do P.F.C. Sistema de joelho de rolamento fixo usando uma pastilha de polietileno moderadamente reticulada e uma bandeja tibial de cromo-cobalto.
O estudo determinará a sobrevivência do mancal fixo P.F.C. Joelho Sigma com bandeja tibial em cromo-cobalto aos 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a sobrevivência do P.F.C. sistema de joelho de rolamento fixo usando uma bandeja tibial de cromo-cobalto e inserto de polietileno moderadamente reticulado aos 5 anos.
Os objetivos secundários desta investigação são avaliar resultados clínicos adicionais para fornecer mais informações sobre o desempenho do P.F.C. sistema de joelho de rolamento fixo usando uma inserção de polietileno moderadamente reticulada e bandeja tibial de cromo cobalto.
Esses resultados incluirão avaliação radiográfica, American Knee Society Score, Oxford Knee Score e SF-12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Deutschland
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Schwandorf, Deutschland, Alemanha
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
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Padova, Itália
- Hospital S Antonìo Of Padova
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Essex
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Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Fife
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Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Merseyside
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The Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que deram consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo
- Indivíduos para os quais a substituição total primária do joelho é indicada devido a doença articular degenerativa, incluindo artrite reumatóide, osteoartrite, necrose avascular e artrite pós-traumática, que está causando dor, deformidade ou limitação da função não controlada por tratamento médico.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender este estudo, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios agendados.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que são esqueleticamente maduros e para os quais um tamanho apropriado de dispositivo está disponível
- Os seguintes sujeitos não são considerados elegíveis e não devem ser recrutados para a investigação
Critério de exclusão:
- Indivíduos agendados para revisão de artroplastia total do joelho ou que tiveram cirurgia anterior no joelho, exceto menisectomia, artroscopia ou sinovectomia.
- Sujeitos com mais de 80 anos
- Indivíduos que experimentam qualquer condição que possa, na opinião do investigador, interferir na sobrevivência ou resultado da substituição total do joelho (por exemplo, doença de Paget, doença de Charcot, osteoporose grave, etc.).
- Indivíduos com evidências de infecções ativas, que podem se espalhar para outras áreas do corpo (por exemplo, osteomielite, infecção pirogênica da articulação do joelho, infecção evidente, etc.)
- Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outra investigação clínica de um dispositivo ou produto farmacêutico.
- Indivíduos com defeitos não contidos na tíbia ou fêmur que necessitam de enxerto ósseo.
- Sujeitos com transtornos psicossociais que limitariam a reabilitação
- Indivíduos com histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos.
- Outras contra-indicações para o uso do P.F.C. ® Sistema de joelho com rolamento fixo S conforme listado no folheto informativo.
- Mulheres que estão grávidas
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PFC Sistema de Joelho Sigma
Implante ortopédico para artroplastia total primária do joelho com bandeja tibial de cromo-cobalto e inserto tibial de polietileno moderadamente reticulado
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Implante ortopédico para artroplastia total primária do joelho com bandeja tibial de cromo-cobalto e inserto tibial de polietileno moderadamente reticulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é uma análise de sobrevivência do P.F.C. sistema de joelho de rolamento fixo com uma bandeja tibial de cromo-cobalto e inserto de polietileno moderadamente reticulado no ponto de tempo de cinco anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações da avaliação pré-operatória Resultado clínico e resultado derivado do paciente em termos de qualidade de vida específica da articulação.
Prazo: 3 meses, 1,3, 5 e 10 anos
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3 meses, 1,3, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 04/16
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