Survivorship of Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Fixed Bearing Polvi kobolttikromi sääriluun tarjottimella
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: DePuy International
Tuleva, ei-vertaileva, monikeskus, monikansallinen tutkimus P.F.C.:n selviytymisen määrittämiseksi Kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä, jossa käytetään kohtalaisen ristisilloitettua polyeteenisisäosaa ja kobolttikromi sääriluulevyä.
Tutkimus määrittää kiinteän laakerin P.F.C. Sigma-polvi, jossa kobolttikromi tibiaalusta 5-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida P.F.C.:n selviytymistä. kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä käyttäen kobolttikromia sääriluulevyä ja kohtalaisesti silloitettua polyeteeniä 5-vuotiaana.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisiä lisätuloksia saadakseen lisätietoja P.F.C.:n suorituskyvystä. kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä, jossa käytetään kohtalaisen ristisilloitettua polyeteenistä valmistettua sisäosaa ja kobolttikromia tibiaalustaa.
Näihin tuloksiin kuuluvat radiografinen arviointi, American Knee Society Score, Oxford Knee Score ja SF-12.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia
- Hospital S Antonìo Of Padova
-
-
-
-
Deutschland
-
Schwandorf, Deutschland, Saksa
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
-
-
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Merseyside
-
The Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, joille primaarinen täydellinen polven tekonivelleikkaus on indikoitu rappeuttavan nivelsairauden vuoksi, mukaan lukien nivelreuma, nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja trauman jälkeinen niveltulehdus, joka aiheuttaa kipua, epämuodostumista tai toiminnan rajoituksia, joita lääketieteellinen hoito ei hallitse.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin suunniteltuihin leikkauksen jälkeisiin seurantaan.
- Miehet tai naiset, joiden luusto on kypsä ja joille on saatavilla sopivan kokoinen laite
- Seuraavia aiheita ei pidetä kelvollisina, eikä heitä saa värvätä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä polven kokonaisartroplastia tai joiden polveen on aiemmin tehty leikkaus paitsi menisektomia, artroskopia tai nivelleikkaus.
- Yli 80-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä polviproteesin kokonaiseloonjäämistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tauti, Charcotsin tauti, vaikea osteoporoosi jne.).
- Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisista infektioista, jotka voivat levitä muille kehon alueille (esim. osteomyeliitti, polvinivelen pyrogeeninen infektio, ilmeinen infektio jne.)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sääriluun tai reisiluun sisältymättömiä vikoja, jotka vaativat luusiirteen.
- Potilaat, joilla on psykososiaalisia häiriöitä, jotka rajoittaisivat kuntoutusta
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä.
- Muut P.F.C:n käytön vasta-aiheet ® S kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä pakkausselosteen mukaan.
- Raskaana olevat naiset
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vammautumista koskevissa kanteissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
P.F.C. Sigma Knee System
Ortopedinen implantti primaariseen koko polviproteesiin, jossa on kobolttikromi tibiaalusta ja kohtalaisen silloittunut polyeteeninen sääriluun insertti
|
Ortopedinen implantti primaariseen koko polviproteesiin, jossa on kobolttikromi tibiaalusta ja kohtalaisen silloittunut polyeteeninen sääriluun insertti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on P.F.C.:n selviytymisanalyysi. kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä, jossa on kobolttikromi tibiaalusta ja kohtalaisesti silloitettu polyeteeni-insertti viiden vuoden ajankohdassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset leikkausta edeltävästä arvioinnista Kliininen tulos ja potilaslähtöinen lopputulos nivelkohtaisen elämänlaadun kannalta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
|
3 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 04/16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .