Cobalt Chrome Tibial Tray를 사용한 Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Fixed Bearing Knee의 Survivorship
2021년 11월 29일 업데이트: DePuy International
P.F.C. 적당히 가교된 폴리에틸렌 인서트와 코발트 크롬 경골 트레이를 사용한 고정 베어링 무릎 시스템.
이 연구는 고정 베어링 P.F.C.의 생존을 결정할 것입니다. 코발트 크롬 경골 트레이가 있는 시그마 무릎, 5세.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 PFC의 생존을 평가하는 것입니다. 코발트 크롬 경골 트레이와 적당히 가교된 폴리에틸렌 인서트를 사용한 고정 베어링 슬관절 시스템(5세).
이 조사의 2차 목적은 P.F.C.의 성능에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 추가 임상 결과를 평가하는 것입니다. 적당히 가교된 폴리에틸렌 인서트와 코발트 크롬 경골 트레이를 사용하는 고정 베어링 무릎 시스템.
이러한 결과에는 방사선 사진 평가, American Knee Society Score, Oxford Knee Score 및 SF-12가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Deutschland
-
Schwandorf, Deutschland, 독일
- Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
-
-
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, 영국, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Merseyside
-
The Wirral, Merseyside, 영국, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
-
-
-
Padova, 이탈리아
- Hospital S Antonìo Of Padova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공한 피험자
- 류마티스성 관절염, 골관절염, 무혈성 괴사 및 외상 후 관절염을 포함하는 퇴행성 관절 질환으로 인해 통증, 기형 또는 내과적 치료로 조절되지 않는 기능 제한으로 인해 일차 슬관절 전치환술이 필요한 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 이 연구를 이해할 수 있고, 연구 절차에 협조하고 예정된 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 골격이 성숙하고 적절한 크기의 장치를 사용할 수 있는 남성 또는 여성 피험자
- 다음 피험자는 적격한 것으로 간주되지 않으며 조사에 모집되어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 무릎 인공관절 재치환술을 받을 예정이거나 반월판 절제술, 관절경 또는 윤활막 절제술을 제외한 이전에 무릎 수술을 받은 적이 있는 대상자.
- 80세 이상
- 연구자의 의견으로 전체 슬관절 치환술의 생존 또는 결과(예: Pagets 질병, Charcots 질병, 심한 골다공증 등).
- 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거가 있는 피험자(예: 골수염, 무릎 관절의 발열성 감염, 명백한 감염 등)
- 현재 장치 또는 의약품의 다른 임상 조사에 참여하고 있는 피험자.
- 뼈 이식이 필요한 경골 또는 대퇴골에 포함되지 않은 결함이 있는 피험자.
- 재활을 제한하는 심리사회적 장애가 있는 피험자
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 피험자
- 약물 또는 알코올 남용자로 알려진 피험자.
- P.F.C. 사용에 대한 기타 금기 사항. ® 패키지 삽입물에 나열된 S 고정 베어링 무릎 시스템.
- 임신한 여성
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
일병. 시그마 무릎 시스템
코발트-크롬 경골 트레이 및 적당히 가교결합된 폴리에틸렌 경골 삽입물을 사용한 일차 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
|
코발트-크롬 경골 트레이 및 적당히 가교결합된 폴리에틸렌 경골 삽입물을 사용한 일차 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종료점은 P.F.C.의 생존 분석입니다. 5년 시점에서 코발트 크롬 경골 트레이와 적당히 가교된 폴리에틸렌 인서트가 있는 고정 베어링 무릎 시스템.
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전 평가의 변화 임상적 결과와 관절 특정 삶의 질 측면에서 환자 유래 결과.
기간: 3개월, 1, 3, 5, 10년
|
3개월, 1, 3, 5, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일병. 시그마 무릎에 대한 임상 시험
-
Isfahan University of Medical Sciences완전한
-
DePuy Orthopaedics완전한
-
DePuy Orthopaedics완전한
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDepuy, Inc.종료됨
-
Seoul National University Hospital완전한
-
DePuy International완전한
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy Orthopaedics완전한