Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Survivorship of the Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma fast lejet knæ med en koboltkrom tibialbakke

29. november 2021 opdateret af: DePuy International

En prospektiv, ikke-komparativ, multicenter, multinational undersøgelse for at bestemme overlevelse af P.F.C. Fast lejet knæsystem ved hjælp af en moderat tværbundet polyethylenindsats og en koboltkrom tibialbakke.

Undersøgelsen vil bestemme overlevelsen af ​​den faste lejede P.F.C. Sigma knæ med kobolt krom skinnebensbakke på 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere overlevelsen af ​​P.F.C. fast lejet knæsystem ved hjælp af en koboltkrom skinnebensbakke og moderat tværbundet polyethylenindsats ved 5-år. De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere yderligere kliniske resultater for at give yderligere information om ydeevnen af ​​P.F.C. fast lejet knæsystem ved hjælp af en moderat tværbundet polyethylenindsats og koboltkrom skinnebensbakke. Disse resultater vil omfatte radiografisk vurdering, American Knee Society Score, Oxford Knee Score og SF-12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Merseyside
      • The Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Hospital S Antonìo Of Padova
  • Tyskland
    • Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland, Tyskland
        • Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, for hvem primær total udskiftning af knæet er indiceret på grund af degenerativ ledsygdom, herunder leddegigt, slidgigt, avaskulær nekrose og posttraumatisk arthritis, som forårsager smerte, deformitet eller funktionsbegrænsning ukontrolleret af medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle planlagte postoperative opfølgninger.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er skeletmodne, og for hvem en passende størrelse af enheden er tilgængelig
  • Følgende emner anses ikke for at være kvalificerede og må ikke rekrutteres til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til revision af total knæarthroplastik, eller som tidligere har fået foretaget en operation i deres knæ undtagen menisektomi, artroskopi eller synovektomi.
  • Emner over 80 år
  • Forsøgspersoner, der oplever en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre den samlede overlevelse eller resultatet af knæproteser (f. Pagets sygdom, Charcots sygdom, svær osteoporose osv.).
  • Personer, der har tegn på aktive infektioner, som kan spredes til andre områder af kroppen (f. osteomyelitis, pyrogen infektion i knæleddet, åbenlys infektion osv.)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af en enhed eller et lægemiddel.
  • Personer med ikke-indeholdte defekter i skinnebenet eller lårbenet, der nødvendiggør knogletransplantation.
  • Forsøgspersoner med psykosociale lidelser, der ville begrænse rehabilitering
  • Personer med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere.
  • Andre kontraindikationer for brugen af ​​P.F.C. ® S fast lejet knæsystem som angivet i indlægssedlen.
  • Kvinder, der er gravide
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
P.F.C. Sigma knæsystem
Ortopædisk implantat til primær total knæudskiftning med en kobolt-krom tibial bakke og en moderat tværbundet polyethylen tibial indsats
Enhed: P.F.C. Sigma knæ
Ortopædisk implantat til primær total knæudskiftning med en kobolt-krom tibial bakke og en moderat tværbundet polyethylen tibial indsats

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er en overlevelsesanalyse af P.F.C. fast lejet knæsystem med en koboltkrom skinnebensbakke og moderat tværbundet polyethylenindsats på det femårige tidspunkt.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra præoperativ vurdering Klinisk udfald og patientafledt udfald i forhold til ledspecifik livskvalitet.
Tidsramme: 3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
3 måneder, 1, 3, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 04/16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med P.F.C. Sigma knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner