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Überleben des Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Fixed Bearing Knee mit einer Tibiaplatte aus Kobalt-Chrom

29. November 2021 aktualisiert von: DePuy International

Eine prospektive, nicht vergleichende, multizentrische, multinationale Studie zur Bestimmung des Überlebens der P.F.C. Festlager-Kniesystem mit einem mäßig vernetzten Polyethyleneinsatz und einer Kobalt-Chrom-Tibiaschale.

Die Studie wird die Überlebensfähigkeit des Festlager-P.F.C. Sigma-Knie mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom im Alter von 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Überlebensrate der P.F.C. Festlager-Kniesystem mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom und einem mäßig vernetzten Polyethyleneinsatz bei 5 Jahren. Die sekundären Ziele dieser Untersuchung sind die Bewertung zusätzlicher klinischer Ergebnisse, um weitere Informationen über die Leistung des P.F.C. Festlager-Kniesystem mit einem mäßig vernetzten Polyethyleneinsatz und einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom. Diese Ergebnisse umfassen die radiologische Beurteilung, den Score der American Knee Society, den Oxford Knee Score und SF-12.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Deutschland
      • Schwandorf, Deutschland, Deutschland
        • Asklepios Klinic/ Lindenlohe Orthopeadic Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Hospital S Antonìo Of Padova
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Merseyside
      • The Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die freiwillig schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben
  • Patienten, bei denen aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und posttraumatischer Arthritis, die Schmerzen, Deformationen oder Funktionseinschränkungen verursacht, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden, ein primärer Kniegelenkersatz indiziert ist.
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Studie zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle geplanten postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Männliche oder weibliche Probanden mit ausgereiftem Skelett und für die eine geeignete Gerätegröße verfügbar ist
  • Die folgenden Probanden gelten nicht als geeignet und dürfen nicht für die Untersuchung rekrutiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, für die eine Revisions-Knieendoprothetik geplant ist, oder die sich einer früheren Operation am Knie unterzogen haben, außer Meniskusentfernung, Arthroskopie oder Synovektomie.
  • Probanden über 80 Jahre
  • Probanden, die an einem Zustand leiden, der nach Meinung des Prüfarztes das Überleben oder Ergebnis der Kniegelenkersatzoperation beeinträchtigen könnte (z. Paget-Krankheit, Charcot-Krankheit, schwere Osteoporose usw.).
  • Personen mit Anzeichen aktiver Infektionen, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten können (z. Osteomyelitis, pyrogene Infektion des Kniegelenks, offene Infektion usw.)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfung eines Geräts oder Arzneimittels teilnehmen.
  • Patienten mit nicht geschlossenen Defekten in Tibia oder Femur, die ein Knochentransplantat erfordern.
  • Personen mit psychosozialen Störungen, die die Rehabilitation einschränken würden
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
  • Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind.
  • Andere Kontraindikationen für die Verwendung des P.F.C. ® S Festlagerkniesystem gemäß Packungsbeilage.
  • Frauen, die schwanger sind
  • Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
P.F.C. Sigma Kniesystem
Orthopädisches Implantat für den primären Knie-Totalersatz mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom und einem Tibiaeinsatz aus mäßig vernetztem Polyethylen
Gerät: P.F.C. Sigma Knie
Orthopädisches Implantat für den primären Knie-Totalersatz mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom und einem Tibiaeinsatz aus mäßig vernetztem Polyethylen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist eine Überlebensanalyse der P.F.C. Festlager-Kniesystem mit einer Tibiaschale aus Kobalt-Chrom und mäßig vernetztem Polyethyleneinsatz zum Zeitpunkt von fünf Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der präoperativen Beurteilung Klinisches Ergebnis und vom Patienten abgeleitetes Ergebnis in Bezug auf die gelenkspezifische Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate, 1,3, 5 und 10 Jahre
3 Monate, 1,3, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 04/16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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