Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Total Knee Replacement System の長期研究

包含基準:

• -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
• 慢性関節リウマチ、変形性関節症、無血管性壊死、外傷性関節炎などの変性関節疾患が原因で、一次人工膝関節全置換術が適応となる患者で、治療によって制御できない痛み、変形、または機能制限を引き起こしている患者。
• 治験責任医師の意見では、この研究を理解することができ、治験手順に協力し、予定されているすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない患者。
• 骨格的に成熟しており、適切なサイズのデバイスを利用できる男性または女性の患者。

除外基準:

• -再置換人工膝関節置換術が予定されている患者、または半月板切除術、関節鏡検査または滑膜切除術を除く膝の以前の手術を受けた患者。
• -治験責任医師の意見では、全膝関節置換術の生存または転帰を妨げる可能性のある状態を経験している患者（例： パジェット病、シャルコー病、重度の骨粗しょう症など）
• 体の他の領域に広がる可能性のある活動性の感染症の証拠がある患者（例： 骨髄炎、膝関節の発熱性感染症、明白な感染症など）。
• 現在、デバイスまたは医薬品の他の臨床試験に参加している患者。
• -骨移植を必要とする脛骨または大腿骨に含まれていない欠陥がある患者。
• -リハビリテーションまたはフォローアップを制限する心理社会的障害のある患者。
• -治療への不十分なコンプライアンスの既知の歴史を持つ被験者。
• -薬物またはアルコール乱用者として知られている被験者。
• P.F.C. の使用に関するその他の禁忌。 ® S 膝システムは、添付文書に記載されています。