Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af The Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Total Knee Replacement System

9. oktober 2025 opdateret af: DePuy International

Multicenter klinisk undersøgelse af P.F.C.® Sigma Total Knee System

Hovedformålet med denne undersøgelse er at registrere information fra kliniske og radiografiske undersøgelser og patientvurderingsspørgeskemaer før operation og med passende postoperative intervaller for at vurdere funktion og symptomologi af hvert knæ efter operationen.

Derudover skal alle uønskede hændelser eller komplikationer registreres, og enhver enhedsfejl eller tidlige revisioner skal registreres og rapporteres direkte til sponsoren. Dataene skal bruges i en evaluering af P.F.C. Sigma knæimplantater over minimum 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære resultatmål er detaljeret ovenfor i det korte resumé. Sekundære udfald er eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer og enhver enhedsfejl eller tidlige revisioner, der skal registreres og rapporteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

723

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter, for hvem primær total knæudskiftning er indiceret på grund af degenerativ ledsygdom, herunder leddegigt, slidgigt, avaskulær nekrose og posttraumatisk arthritis, som forårsager smerte, deformitet eller funktionsbegrænsning ukontrolleret af medicinsk behandling.
  • Patienter, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de planlagte postoperative opfølgninger.
  • Mandlige eller kvindelige patienter, som er skeletmodne, og for hvem en passende størrelse af apparat er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til revision af total knæarthroplasty, eller som tidligere har fået foretaget en operation i deres knæ undtagen menisektomi, artroskopi eller synovektomi.
  • Patienter, der oplever en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre den totale knæudskiftnings overlevelse eller udfald (f.eks. Pagets sygdom, Charcots sygdom, svær osteoporose osv.)
  • Patienter, som har tegn på aktive infektioner, som kan spredes til andre områder af kroppen (f. osteomyelitis, pyrogen infektion i knæleddet, åbenlys infektion osv.).
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af en enhed eller et lægemiddel.
  • Patienter med ikke-indeholdte defekter i skinnebenet eller lårbenet, der nødvendiggør knogletransplantation.
  • Patienter med psykosociale lidelser, der ville begrænse rehabilitering eller opfølgning.
  • Personer med en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere.
  • Andre kontraindikationer for brugen af ​​P.F.C. ® S Knæsystem som angivet i indlægssedlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P.F.C. Sigma totalt knæudskiftningssystem
Primær total knæarthroplastik ved hjælp af P.F.C. Sigma totalt knæudskiftningssystem.
Enhed: P.F.C. Sigma Total Knee System
Et ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet
Andre navne:
  • Sigma Fixed Bearing Total Knee System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At registrere information fra kliniske og røntgenundersøgelser og patientvurderingsspørgeskemaer før operation og med passende postoperative intervaller
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære udfald er, at eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer skal registreres, og enhver enhedsfejl eller tidlige revisioner skal registreres og rapporteres.
Tidsramme: 6 uger, 1, 2, 5 år
6 uger, 1, 2, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Anslået)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 99/24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med P.F.C. Sigma Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner