Długoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)
9 października 2025 zaktualizowane przez: DePuy International
Wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu P.F.C.® Sigma Total Knee
Głównym celem tego badania jest zebranie informacji z badań klinicznych i radiologicznych oraz kwestionariuszy oceny pacjenta przed operacją iw odpowiednich odstępach czasu pooperacyjnego w celu oceny funkcjonowania i objawów każdego kolana po operacji.
Ponadto należy rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane lub powikłania, a także wszelkie awarie urządzeń lub wczesne wersje i zgłaszać je bezpośrednio Sponsorowi. Dane mają być wykorzystane do oceny wydajności P.F.C. Implanty kolanowe firmy Sigma przez co najmniej 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe miary wyniku są szczegółowo opisane powyżej w krótkim podsumowaniu.
Drugorzędne wyniki to wszelkie zdarzenia niepożądane lub powikłania oraz wszelkie awarie urządzeń lub wczesne zmiany, które należy zarejestrować i zgłosić.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
723
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Pacjenci, u których wskazana jest pierwotna alloplastyka stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy i pourazowego zapalenia stawów, które powoduje ból, deformację lub ograniczenie funkcji niekontrolowane przez leczenie.
- Pacjenci, którzy w ocenie Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i wyrażają chęć powrotu do szpitala na wszystkie zaplanowane kontrole pooperacyjne.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z dojrzałym układem kostnym i dla których dostępny jest odpowiedni rozmiar urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub ci, którzy przeszli wcześniej operację kolana, z wyjątkiem menisektomii, artroskopii lub synowektomii.
- Pacjenci doświadczający jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza może wpływać na przeżycie lub wynik całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (np. choroba Pageta, choroba Charcota, ciężka osteoporoza itp.)
- Pacjenci z objawami czynnego zakażenia, które może rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, zakażenie pirogenne stawu kolanowego, zakażenie jawne itp.).
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub środka farmaceutycznego.
- Pacjenci z niezabezpieczonymi ubytkami kości piszczelowej lub udowej wymagającymi przeszczepu kości.
- Pacjenci z zaburzeniami psychospołecznymi, które ograniczają rehabilitację lub obserwację.
- Pacjenci ze znaną historią słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu.
- Inne przeciwwskazania do stosowania P.F.C. ® S Knee System zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PFC System całkowitej wymiany stawu kolanowego Sigma
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego przy użyciu łożyska stałego P.F.C. System całkowitej wymiany stawu kolanowego Sigma.
|
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapisywanie informacji z badań klinicznych i radiograficznych oraz kwestionariuszy oceny pacjenta przed operacją iw odpowiednich odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami są wszelkie zdarzenia niepożądane lub powikłania, które mają być rejestrowane, a wszelkie awarie urządzeń lub wczesne zmiany mają być rejestrowane i zgłaszane.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1, 2, 5 lat
|
6 tygodni, 1, 2, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 99/24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .