Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Total Knee Replacement System의 장기 연구

포함 기준:

• 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공한 환자.
• 류마티스성 관절염, 골관절염, 무혈성 괴사, 외상 후 관절염을 포함한 퇴행성 관절 질환으로 통증, 기형 또는 내과적 치료로 조절되지 않는 기능 제한으로 인해 일차 슬관절 전치환술이 필요한 환자.
• 연구자의 의견에 따라 이 연구를 이해할 수 있고, 연구 절차에 협조하고 예정된 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 환자.
• 골격이 성숙하고 적절한 크기의 장치를 사용할 수 있는 남성 또는 여성 환자.

제외 기준:

• 슬관절 재치환술이 예정되어 있거나 이전에 반월판 절제술, 관절경 또는 윤활막 절제술을 제외한 무릎 수술을 받은 적이 있는 환자.
• 조사자의 의견에 따라 무릎 전치환술의 생존 또는 결과(예: 파제트병, 샤르코병, 중증 골다공증 등)
• 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는 활동성 감염의 증거가 있는 환자(예: 골수염, 무릎 관절의 발열성 감염, 명백한 감염 등).
• 현재 장치 또는 의약품의 다른 임상 조사에 참여하고 있는 환자.
• 뼈 이식이 필요한 경골 또는 대퇴골에 내재되지 않은 결손이 있는 환자.
• 재활 또는 후속 조치를 제한하는 심리사회적 장애가 있는 환자.
• 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있는 피험자.
• 약물 또는 알코올 남용자로 알려진 피험자.
• P.F.C. 사용에 대한 기타 금기 사항. ® 패키지 삽입물에 나열된 S 무릎 시스템.