Dlouhodobá studie systému totální náhrady kolenního kloubu The Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma
9. října 2025 aktualizováno: DePuy International
Multicentrická klinická studie P.F.C.® Sigma Total Knee System
Hlavním účelem této studie je zaznamenat informace z klinických a radiografických vyšetření a dotazníků pro hodnocení pacientů před operací a ve vhodných pooperačních intervalech k posouzení funkce a symptomologie každého kolena po operaci.
Kromě toho je třeba zaznamenat jakékoli nežádoucí příhody nebo komplikace a zaznamenat jakékoli selhání zařízení nebo předčasné revize a hlásit přímo sponzorovi. Data mají být použita při hodnocení výkonu P.F.C. Kolenní implantáty Sigma po dobu minimálně 5 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledná opatření jsou podrobně popsána výše ve stručném shrnutí.
Sekundárními výsledky jsou jakékoli nežádoucí příhody nebo komplikace a jakákoli selhání zařízení nebo časné revize, které je třeba zaznamenat a nahlásit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
723
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Pacienti, u kterých je primární totální náhrada kolena indikována z důvodu degenerativního onemocnění kloubů, včetně revmatoidní artritidy, osteoartritidy, avaskulární nekrózy a posttraumatické artritidy, která způsobuje bolest, deformaci nebo omezení funkce nekontrolované lékařskou léčbou.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni této studii porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotni se vrátit do nemocnice na všechna plánovaná pooperační sledování.
- Mužské nebo ženské pacienty, kteří jsou skeletálně zralí a pro které je k dispozici vhodná velikost zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na revizní totální endoprotézu kolena nebo pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci kolene kromě menisektomie, artroskopie nebo synovektomie.
- Pacienti trpí jakýmkoli stavem, který může podle názoru zkoušejícího narušit přežití nebo výsledek totální náhrady kolena (např. Pagetova choroba, Charcotova choroba, těžká osteoporóza atd.)
- Pacienti, kteří mají známky aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyrogenní infekce kolenního kloubu, zjevná infekce atd.).
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického zkoušení zařízení nebo léčiva.
- Pacienti s neohraničenými defekty v tibii nebo femuru vyžadující kostní štěp.
- Pacienti s psychosociálními poruchami, které by omezovaly rehabilitaci nebo sledování.
- Subjekty se známou anamnézou špatné compliance k lékařskému ošetření.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu.
- Další kontraindikace pro použití P.F.C. ® S Knee System, jak je uvedeno v příbalovém letáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: P.F.C. Systém totální náhrady kolen Sigma
Primární totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí pevného ložiska P.F.C. Systém totální náhrady kolen Sigma.
|
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zaznamenat informace z klinických a radiografických vyšetření a hodnotících dotazníků pacienta před operací a ve vhodných pooperačních intervalech
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výsledky jsou jakékoli nežádoucí příhody nebo komplikace, které mají být zaznamenány, a jakékoli selhání zařízení nebo časné revize mají být zaznamenány a hlášeny.
Časové okno: 6 týdnů, 1, 2, 5 let
|
6 týdnů, 1, 2, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 99/24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .