Langdurige studie van het Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Total Knee Replacement System

Inclusiecriteria:

• Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Patiënten voor wie primaire totale knievervanging geïndiceerd is vanwege degeneratieve gewrichtsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, osteoartritis, avasculaire necrose en posttraumatische artritis, die pijn, misvorming of functiebeperking veroorzaken die niet onder controle kan worden gebracht door medische behandeling.
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, deze studie kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle geplande postoperatieve follow-ups.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een volgroeid skelet en voor wie een hulpmiddel van de juiste maat beschikbaar is.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zijn ingepland voor revisie van de totale knieartroplastiek, of die eerder een operatie aan hun knie hebben ondergaan, behalve bij menisectomie, artroscopie of synovectomie.
• Patiënten die een aandoening ervaren die, naar de mening van de onderzoeker, de overleving of het resultaat van de totale knievervanging kan verstoren (bijv. de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot, ernstige osteoporose, enz.)
• Patiënten die tekenen hebben van actieve infecties die zich kunnen verspreiden naar andere delen van het lichaam (bijv. osteomyelitis, pyrogene infectie van het kniegewricht, openlijke infectie, enz.).
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek van een apparaat of geneesmiddel.
• Patiënten met niet-ingesloten defecten in het scheenbeen of dijbeen die een bottransplantaat noodzakelijk maken.
• Patiënten met psychosociale stoornissen die revalidatie of follow-up zouden beperken.
• Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
• Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn.
• Andere contra-indicaties voor het gebruik van de P.F.C. ® S Knee-systeem zoals vermeld in de bijsluiter.