Долгосрочное исследование системы полной замены коленного сустава Press Fit Condylar (PFC) Sigma
9 октября 2025 г. обновлено: DePuy International
Многоцентровое клиническое исследование системы полного колена PFC® Sigma Total Knee System
Основной целью этого исследования является запись информации из клинических и рентгенографических исследований и опросников для оценки пациентов до операции и в подходящие послеоперационные интервалы для оценки функционирования и симптоматики каждого колена после операции.
Кроме того, необходимо фиксировать любые неблагоприятные события или осложнения, а также любые отказы устройства или его ранние модификации, о чем следует сообщать непосредственно Спонсору. Данные должны использоваться для оценки эффективности работы P.F.C. Коленные имплантаты Sigma в течение как минимум 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные показатели результатов подробно описаны выше в кратком резюме.
Вторичными результатами являются любые неблагоприятные события или осложнения, а также любые отказы устройств или ранние ревизии, которые необходимо регистрировать и сообщать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
723
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие добровольное письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
- Пациенты, которым показано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за дегенеративного заболевания суставов, включая ревматоидный артрит, остеоартрит, аваскулярный некроз и посттравматический артрит, которые вызывают боль, деформацию или ограничение функции, не контролируемые медикаментозным лечением.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех запланированных послеоперационных осмотров.
- Пациенты мужского или женского пола со зрелым скелетом, для которых доступно устройство соответствующего размера.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым назначено ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава, или которые ранее перенесли операцию на колене, за исключением менисэктомии, артроскопии или синовэктомии.
- Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на выживаемость или результат тотальной замены коленного сустава (например, болезнь Педжета, болезнь Шарко, тяжелый остеопороз и др.)
- Пациенты с признаками активных инфекций, которые могут распространиться на другие части тела (например, остеомиелит, пирогенная инфекция коленного сустава, манифестная инфекция и др.).
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании устройства или фармацевтического препарата.
- Пациенты с незакрытыми дефектами большеберцовой или бедренной кости, требующими костного трансплантата.
- Пациенты с психосоциальными расстройствами, которые ограничивают реабилитацию или последующее наблюдение.
- Субъекты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
- Субъекты, известные как наркоманы или алкоголики.
- Другие противопоказания к применению P.F.C. Система колен ® S, как указано на вкладыше в упаковке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: П.Ф.К. Система полной замены коленного сустава Sigma
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием фиксированной опоры P.F.C. Система полной замены коленного сустава Sigma.
|
Ортопедический имплантат для полной замены коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для записи информации из клинических и рентгенографических исследований и опросников для оценки пациентов до операции и через соответствующие послеоперационные интервалы.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными результатами являются любые неблагоприятные события или осложнения, которые должны быть зарегистрированы, и любые отказы устройства или ранние ревизии должны быть зарегистрированы и зарегистрированы.
Временное ограничение: 6 недель, 1, 2, 5 лет
|
6 недель, 1, 2, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 99/24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .