Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma 全膝关节置换系统的长期研究
2025年10月9日 更新者：DePuy International
P.F.C.® Sigma 全膝关节系统的多中心临床研究
本研究的主要目的是记录术前和术后适当间隔的临床和影像学检查以及患者评估问卷的信息，以评估手术后每个膝关节的功能和症状。
此外，应记录任何不良事件或并发症，并记录任何设备故障或早期修改并直接报告给赞助商。 这些数据将用于评估 P.F.C. 的性能。 Sigma 膝关节植入物至少使用 5 年。
研究概览
详细说明
主要结果指标在上面的简要总结中有详细说明。
次要结果是任何不良事件或并发症以及任何设备故障或要记录和报告的早期修订。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
723
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Essex
-
Harlow、Essex、英国、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿书面知情同意参加本研究的患者。
- 因退行性关节疾病（包括类风湿性关节炎、骨关节炎、缺血性坏死和创伤后关节炎导致疼痛、畸形或无法通过药物治疗控制的功能受限）而需要初次全膝关节置换术的患者。
- 研究者认为能够理解本研究、配合研究程序并愿意返回医院进行所有预定的术后随访的患者。
- 骨骼成熟且有合适尺寸装置的男性或女性患者。
排除标准：
- 计划进行全膝关节置换术翻修术的患者，或既往接受过除半月板切除术、关节镜检查或滑膜切除术以外的膝关节手术的患者。
- 患有研究者认为可能影响全膝关节置换术生存或结果的任何病症的患者（例如 Paget病、Charcot病、严重的骨质疏松症等）
- 有活动性感染证据的患者可能会扩散到身体的其他部位（例如 骨髓炎、膝关节热原性感染、明显感染等）。
- 当前正在参与设备或药物的任何其他临床研究的患者。
- 胫骨或股骨存在非包容性缺损而需要植骨的患者。
- 患有会限制康复或随访的社会心理障碍的患者。
- 具有已知的对药物治疗依从性差的病史的受试者。
- 已知吸毒或酗酒的受试者。
- 使用 P.F.C. 的其他禁忌症。 ® S 膝关节系统如包装插页中所列。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P.F.C. Sigma 全膝关节置换系统
使用固定轴承 P.F.C. 的初次全膝关节置换术Sigma 全膝关节置换系统。
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用于全膝关节置换的骨科植入物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在术前和术后适当的时间间隔记录来自临床和放射学检查以及患者评估问卷的信息
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果是要记录的任何不良事件或并发症，以及要记录和报告的任何设备故障或早期修订。
大体时间：6 周、1、2、5 年
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6 周、1、2、5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月12日
首次发布 (估计的)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.