Estudio a largo plazo del sistema de reemplazo total de rodilla Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
• Pacientes para los que está indicado el reemplazo total de rodilla primario debido a una enfermedad articular degenerativa, incluida la artritis reumatoide, la osteoartritis, la necrosis avascular y la artritis postraumática, que causa dolor, deformidad o limitación de la función no controlada por el tratamiento médico.
• Pacientes que, en opinión del Investigador, puedan comprender este estudio, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios programados.
• Pacientes masculinos o femeninos con un esqueleto maduro y para quienes se dispone de un tamaño adecuado de dispositivo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes programados para revisión de artroplastia total de rodilla, o que hayan tenido cirugía previa en la rodilla excepto menisectomía, artroscopia o sinovectomía.
• Pacientes que experimenten cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, interferir con la supervivencia o el resultado del reemplazo total de rodilla (p. enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot, osteoporosis severa, etc.)
• Pacientes que tienen evidencia de infecciones activas que pueden propagarse a otras áreas del cuerpo (p. osteomielitis, infección pirogénica de la articulación de la rodilla, infección manifiesta, etc.).
• Pacientes que actualmente participan en cualquier otra investigación clínica de un dispositivo o producto farmacéutico.
• Pacientes que tengan defectos no contenidos en la tibia o el fémur que requieran injerto óseo.
• Pacientes con trastornos psicosociales que limitarían la rehabilitación o el seguimiento.
• Sujetos con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico.
• Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol.
• Otras contraindicaciones para el uso del P.F.C. ® S para rodilla como se indica en el prospecto.