Langzeitstudie des Sigma-Totalendoprothesensystems Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma

Einschlusskriterien:

• Patienten, die ihre freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.
• Patienten, bei denen aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und posttraumatischer Arthritis, die Schmerzen, Deformationen oder Funktionseinschränkungen verursacht, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können, ein primärer Kniegelenkersatz indiziert ist.
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese Studie zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle geplanten postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
• Männliche oder weibliche Patienten mit ausgereiftem Skelett, für die eine geeignete Gerätegröße verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, für die eine Revisions-Knieendoprothetik geplant ist, oder die sich einer früheren Operation am Knie unterzogen haben, außer Meniskusentfernung, Arthroskopie oder Synovektomie.
• Patienten, die an einem Zustand leiden, der nach Ansicht des Prüfarztes das Überleben oder Ergebnis des Knie-Totalendoprothesen-Ersatzes beeinträchtigen könnte (z. Morbus Paget, Morbus Charcot, schwere Osteoporose usw.)
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion, die sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann (z. Osteomyelitis, pyrogene Infektion des Kniegelenks, offene Infektion usw.).
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfung eines Geräts oder Arzneimittels teilnehmen.
• Patienten mit nicht geschlossenen Defekten in Tibia oder Femur, die eine Knochentransplantation erfordern.
• Patienten mit psychosozialen Störungen, die die Rehabilitation oder Nachsorge einschränken würden.
• Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
• Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind.
• Andere Kontraindikationen für die Verwendung des P.F.C. ® S Kniesystem gemäß Packungsbeilage.