Pitkäaikainen tutkimus Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Total Knee Replacement System -järjestelmästä
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: DePuy International
Monikeskinen kliininen tutkimus P.F.C.® Sigma Total Knee Systemistä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tallentaa tiedot kliinisistä ja röntgentutkimuksista ja potilaiden arviointikyselyistä ennen leikkausta ja sopivin leikkauksen jälkeisin väliajoin kunkin polven toiminnan ja oireiden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
Lisäksi kaikki haittatapahtumat tai komplikaatiot on kirjattava, ja kaikki laitteen viat tai varhaiset päivitykset on kirjattava ja raportoitava suoraan Sponsorille. Tietoja käytetään P.F.C.:n suorituskyvyn arvioinnissa. Sigma-polviimplantit vähintään 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulosmittaukset on kuvattu edellä lyhyessä yhteenvedossa.
Toissijaisia seurauksia ovat kaikki haittatapahtumat tai komplikaatiot sekä laitteen viat tai varhaiset korjaukset, jotka on kirjattava ja raportoitava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
723
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joille ensisijainen polven kokonaiskorvaus on tarkoitettu rappeuttavan nivelsairauden vuoksi, mukaan lukien nivelreuma, nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja trauman jälkeinen niveltulehdus, joka aiheuttaa kipua, epämuodostumista tai toiminnan rajoituksia, joita lääketieteellinen hoito ei hallitse.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin suunniteltuihin postoperatiivisiin seurantaan.
- Mies- tai naispotilaat, joiden luusto on kypsä ja joille on saatavilla sopivan kokoinen laite.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu Revision Total Knee Arthroplasty tai joille on tehty aiemmin polven leikkaus paitsi menisktomia, artroskopia tai synoveektomia.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä koko polvileikkauksen selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tauti, Charcotin tauti, vaikea osteoporoosi jne.)
- Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisista infektioista, jotka voivat levitä muille kehon alueille (esim. osteomyeliitti, polvinivelen pyrogeeninen infektio, ilmeinen infektio jne.).
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat johonkin muuhun laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sääriluun tai reisiluun sisältymättömiä vaurioita, jotka vaativat luusiirteen.
- Potilaat, joilla on psykososiaalisia häiriöitä, jotka rajoittaisivat kuntoutusta tai seurantaa.
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä.
- Muut P.F.C:n käytön vasta-aiheet ® S Knee System pakkausselosteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P.F.C. Sigma Total Knee Replacement System
Ensisijainen koko polven artroplastia käyttäen kiinteää laakerointia P.F.C. Sigma Total Knee Replacement System.
|
Ortopedinen implantti polven täydelliseen korvaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tallentaa tietoja kliinisistä ja röntgentutkimuksista sekä potilasarviointikyselyistä ennen leikkausta ja sopivin leikkauksen jälkeisin väliajoin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset seuraukset ovat mahdolliset haittatapahtumat tai komplikaatiot, jotka on kirjattava, ja kaikki laitteen viat tai varhaiset korjaukset on kirjattava ja raportoitava.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1, 2, 5 vuotta
|
6 viikkoa, 1, 2, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 99/24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .